Staccato Loxapine in Agitation (Proof of Concept)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år inklusive.
2. Patienter, der har opfyldt DSM-IV-kriterierne for skizofreni, skizofreniform lidelse eller skizoaffektiv lidelse.
3. Patienter, der vurderes at være klinisk ophidsede ved baseline med en samlet score på ≥ 14 på de 5 punkter (dårlig impulskontrol, spænding, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og ophidselse), der omfatter PANSS Excited Component (PEC).
4. Patienter, der har en værdi på ≥ 4 (ud af 7) på mindst 1 af de 5 punkter på PANSS Excited Component.
5. Patienter, der læser og forstår engelsk og giver skriftligt informeret samtykke.
6. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som fastlagt ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter den primære investigators vurdering.
7. Kvindelige deltagere, hvis de er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, og mandlige deltagere, hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisation og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med agitation forårsaget af akut forgiftning skal udelukkes. Positiv identifikation af ikke-receptpligtige lægemidler under urinscreening udelukker forsøgspersonen.
2. Patienter, der behandles med benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotika inden for 4 timer før administration af undersøgelseslægemidlet, skal udelukkes.
3. Patienter, der er behandlet med injicerbare depotneuroleptika inden for et dosisinterval forud for administration af studielægemidlet, skal udelukkes.
4. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner over for loxapin eller amoxapin skal udelukkes.
5. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer, skal udelukkes.
6. Patienter, der har Parkinsons sygdom, hydrocephalus, krampeanfald eller tidligere alvorlige hovedtraumer skal udelukkes.
7. Patienter med laboratorie- eller EKG-abnormaliteter, der anses for klinisk signifikante af investigator eller kvalificeret udpeget person, som ville have kliniske implikationer for patientens deltagelse i undersøgelsen, skal udelukkes.
8. Patienter med alvorlige og ustabile sygdomme, herunder aktuelle lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertesvigt), endokrinologiske, neurologiske (inklusive slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, subarachnoidal blødning, hjernetumor, encephalopathy og meningitis) , eller hæmatologisk sygdom skal udelukkes.
9. Patienter, som har en historie med akut eller kronisk lungesygdom, der udelukker administration af Staccato Loxapin (astma, bronkitis, emfysem), skal udelukkes.
10. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den aktuelle agitationsepisode, skal udelukkes.
11. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få loxapin, eller som ikke er i stand til at bruge inhalationsanordningen, skal udelukkes.