Staccato Loxapine in Agitation (Proof of Concept)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år, inklusive.
2. Pasienter som har oppfylt DSM-IV-kriteriene for schizofreni, schizofreniform lidelse eller schizoaffektiv lidelse.
3. Pasienter som vurderes å være klinisk opphisset ved baseline med en total score på ≥ 14 på de 5 punktene (dårlig impulskontroll, spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og spenning) som består av PANSS Excited Component (PEC).
4. Pasienter som har en verdi på ≥ 4 (av 7) på minst 1 av de 5 elementene på PANSS Excited Component.
5. Pasienter som leser og forstår engelsk og gir skriftlig informert samtykke.
6. Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter hovedetterforskerens mening.
7. Kvinnelige deltakere, hvis de er i fertil alder og seksuelt aktive, og mannlige deltakere, hvis de er seksuelt aktive sammen med en partner med fruktbar potensial, som samtykker i å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i én uke etter slutten av studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid suppositorium, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller injeksjon. Forbudte metoder inkluderer: rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med agitasjon forårsaket av akutt forgiftning må utelukkes. Positiv identifikasjon av reseptfrie legemidler under urinscreening utelukker forsøkspersonen.
2. Pasienter som behandles med benzodiazepiner eller andre hypnotika eller orale eller korttidsvirkende intramuskulære antipsykotika innen 4 timer før administrasjon av studiemedikamenter, må ekskluderes.
3. Pasienter som behandles med injiserbare depotneuroleptika innen ett doseintervall før studielegemiddeladministrering må ekskluderes.
4. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner mot loxapin eller amoksapin må ekskluderes.
5. Kvinnelige pasienter som har positiv graviditetstest ved screening eller som ammer, må utelukkes.
6. Pasienter som har Parkinsons sykdom, hydrocephalus, anfallsforstyrrelse eller historie med betydelige hodetraumer må ekskluderes.
7. Pasienter med laboratorie- eller EKG-avvik som anses klinisk signifikante av etterforskeren eller kvalifisert person som vil ha kliniske implikasjoner for pasientens deltakelse i studien, må ekskluderes.
8. Pasienter med alvorlige og ustabile sykdommer inkludert nåværende lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (inkludert iskemisk hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt), endokrinologiske, nevrologiske (inkludert hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, subaraknoidal blødning, hjernesvulst, hjernehinnebetennelse, og meningitt) , eller hematologisk sykdom må utelukkes.
9. Pasienter som har en historie med akutt eller kronisk lungesykdom som utelukker administrering av Staccato Loxapine (astma, bronkitt, emfysem) må ekskluderes.
10. Pasienter som har fått et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før den aktuelle agitasjonsepisoden må ekskluderes.
11. Pasienter som av etterforskeren vurderes å være en uegnet kandidat for å få loxapin, eller som ikke er i stand til å bruke inhalasjonsanordningen, må ekskluderes.