Staccato Loxapine en Agitación (Prueba de Concepto)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 65 años, inclusive.
2. Pacientes que hayan cumplido los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme o trastorno esquizoafectivo.
3. Pacientes que se consideran clínicamente agitados al inicio del estudio con una puntuación total de ≥ 14 en los 5 elementos (control deficiente de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de cooperación y excitación) que comprenden el componente excitado (PEC) de la PANSS.
4. Pacientes que tienen un valor de ≥ 4 (de 7) en al menos 1 de los 5 ítems del componente excitado de la PANSS.
5. Pacientes que leen y entienden inglés y dan su consentimiento informado por escrito.
6. Pacientes que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del Investigador Principal.
7. Participantes femeninos, si son potencialmente fértiles y sexualmente activos, y participantes masculinos, si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil, que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo durante todo el estudio y durante una semana después del estudio. final del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espuma o espermicida, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen: el método del ritmo, la retirada, los condones solos o el diafragma solo.

Criterio de exclusión:

1. Deben excluirse los pacientes con agitación causada por una intoxicación aguda. La identificación positiva de medicamentos sin receta durante el análisis de orina excluye al sujeto.
2. Deben excluirse los pacientes tratados con benzodiazepinas u otros hipnóticos o antipsicóticos orales o intramusculares de acción corta en las 4 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
3. Deben excluirse los pacientes tratados con neurolépticos de depósito inyectables dentro de un intervalo de dosis antes de la administración del fármaco del estudio.
4. Deben excluirse los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la loxapina o la amoxapina.
5. Se deben excluir las pacientes que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o que estén amamantando.
6. Deben excluirse los pacientes con enfermedad de Parkinson, hidrocefalia, trastornos convulsivos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante.
7. Se deben excluir los pacientes con anormalidades de laboratorio o ECG consideradas clínicamente significativas por el investigador o la persona designada calificada que tendría implicaciones clínicas para la participación del paciente en el estudio.
8. Pacientes con enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluidas cardiopatía isquémica e insuficiencia cardíaca congestiva), endocrinológicas, neurológicas (incluidos accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, hemorragia subaracnoidea, tumores cerebrales, encefalopatía y meningitis) , o enfermedad hematológica debe ser excluida.
9. Deben excluirse los pacientes que tengan antecedentes de enfermedad pulmonar aguda o crónica que impida la administración de Staccato Loxapine (asma, bronquitis, enfisema).
10. Deben excluirse los pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al episodio de agitación actual.
11. Deben excluirse los pacientes que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir loxapina o incapaces de utilizar el dispositivo de inhalación.