Loxapina staccato in agitazione (prova di concetto)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
2. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme o disturbo schizoaffettivo.
3. Pazienti che sono giudicati clinicamente agitati al basale con un punteggio totale di ≥ 14 sui 5 elementi (scarso controllo degli impulsi, tensione, ostilità, mancanza di collaborazione ed eccitazione) che compongono la PANSS Excited Component (PEC).
4. Pazienti che hanno un valore ≥ 4 (su 7) su almeno 1 dei 5 item della componente eccitata PANSS.
5. Pazienti che leggono e comprendono l'inglese e forniscono il consenso informato scritto.
6. - Pazienti in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
7. Partecipanti di sesso femminile, se in età fertile e sessualmente attive, e partecipanti di sesso maschile, se sessualmente attivi con un partner in età fertile, che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per una settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.

Criteri di esclusione:

1. Devono essere esclusi i pazienti con agitazione causata da intossicazione acuta. L'identificazione positiva di farmaci non soggetti a prescrizione durante lo screening delle urine esclude il soggetto.
2. Devono essere esclusi i pazienti trattati con benzodiazepine o altri ipnotici o antipsicotici intramuscolari orali oa breve durata d'azione entro 4 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.
3. Devono essere esclusi i pazienti trattati con neurolettici depot iniettabili entro un intervallo di dose prima della somministrazione del farmaco in studio.
4. I pazienti con anamnesi di reazioni allergiche a loxapina o amoxapina devono essere esclusi.
5. Devono essere escluse le pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o che stanno allattando.
6. Devono essere esclusi i pazienti con malattia di Parkinson, idrocefalo, disturbi convulsivi o anamnesi di trauma cranico significativo.
7. Devono essere esclusi i pazienti con anomalie di laboratorio o ECG considerate clinicamente significative dallo sperimentatore o da un designato qualificato che potrebbero avere implicazioni cliniche per la partecipazione del paziente allo studio.
8. Pazienti con malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologici, respiratorie, cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica e insufficienza cardiaca congestizia) in corso, endocrinologiche, neurologiche (inclusi ictus, attacco ischemico transitorio, sanguinamento subaracnoideo, tumore cerebrale, encefalopatia e meningite) , o malattie ematologiche devono essere escluse.
9. Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di malattie polmonari acute o croniche che precludono la somministrazione di Staccato Loxapine (asma, bronchite, enfisema).
10. I pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'attuale episodio di agitazione devono essere esclusi.
11. Devono essere esclusi i pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo a ricevere loxapina o che non sono in grado di utilizzare il dispositivo di inalazione.