Staccato loksapina w pobudzeniu (weryfikacja koncepcji)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego lub zaburzenia schizoafektywnego.
3. Pacjenci, którzy zostali uznani za klinicznie pobudzonych na początku badania z łączną punktacją ≥ 14 w 5 pozycjach (słaba kontrola impulsów, napięcie, wrogość, niechęć do współpracy i pobudzenie) składających się na składową pobudzenia PANSS (PEC).
4. Pacjenci, którzy mają wartość ≥ 4 (z 7) w co najmniej 1 z 5 pozycji składnika pobudzenia PANSS.
5. Pacjenci, którzy czytają i rozumieją język angielski oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę.
6. Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, określony na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii głównego badacza.
7. Kobiety, które mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie, oraz mężczyźni, jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę to abstynencja, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z pianką lub środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna i implant progestagenowy lub zastrzyk. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.

Kryteria wyłączenia:

1. Należy wykluczyć pacjentów z pobudzeniem spowodowanym ostrym zatruciem. Pozytywna identyfikacja leków dostępnych bez recepty podczas badania moczu wyklucza podmiot.
2. Pacjenci leczeni benzodiazepinami lub innymi lekami nasennymi, doustnymi lub krótko działającymi domięśniowymi lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 4 godzin przed podaniem badanego leku muszą zostać wykluczeni.
3. Należy wykluczyć pacjentów leczonych neuroleptykami typu depot do wstrzykiwań w ciągu jednej dawki przed podaniem badanego leku.
4. Należy wykluczyć pacjentów z reakcjami alergicznymi na loksapinę lub amoksapinę w wywiadzie.
5. Należy wykluczyć pacjentki, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiące piersią.
6. Należy wykluczyć pacjentów z chorobą Parkinsona, wodogłowiem, napadami padaczkowymi lub poważnym urazem głowy w wywiadzie.
7. Pacjenci z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub EKG uznanymi przez badacza lub wykwalifikowaną osobę za istotne klinicznie, które mogą mieć konsekwencje kliniczne dla udziału pacjenta w badaniu, muszą zostać wykluczeni.
8. Pacjenci z poważnymi i niestabilnymi chorobami, w tym wątroby, nerek, gastroenterologicznymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi (w tym chorobą niedokrwienną serca i zastoinową niewydolnością serca), endokrynologicznymi, neurologicznymi (w tym udar, przemijający napad niedokrwienny, krwawienie podpajęczynówkowe, guz mózgu, encefalopatia i zapalenie opon mózgowych) lub choroby hematologicznej należy wykluczyć.
9. Należy wykluczyć pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiła ostra lub przewlekła choroba płuc uniemożliwiająca podanie Staccato Loxapine (astma, zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).
10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed obecnym epizodem pobudzenia, muszą zostać wykluczeni.
11. Należy wykluczyć pacjentów, którzy zostaną uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymywania loksapiny lub którzy nie mogą korzystać z urządzenia do inhalacji.