Staccato Loxapine in Agitation (Proof of Concept)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
2. Potilaat, jotka ovat täyttäneet skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit.
3. Potilaat, joiden arvioidaan olevan kliinisesti kiihtyneitä lähtötilanteessa kokonaispistemäärällä ≥ 14 viidestä kohdasta (huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys), jotka sisältävät PANSS Excited Component -komponentin (PEC).
4. Potilaat, joiden arvo on ≥ 4 (7:stä) vähintään yhdessä PANSS Excited -komponentin viidestä kohteesta.
5. Potilaat, jotka lukevat ja ymmärtävät englantia ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
6. Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ennen tutkimukseen osallistumista yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsaanalyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
7. Naispuoliset osallistujat, jos he ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia, ja miespuoliset osallistujat, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi vaahto- tai siittiömyrkkyllä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on akuutin myrkytyksen aiheuttama kiihtyneisyys, on suljettava pois. Reseptivapaiden lääkkeiden positiivinen tunnistaminen virtsaseulonnan aikana sulkee kohteen pois.
2. Potilaat, joita hoidetaan bentsodiatsepiineilla tai muilla unilääkkeillä tai suun kautta tai lyhytvaikutteisilla lihaksensisäisillä antipsykootteilla 4 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, on suljettava pois.
3. Potilaat, joita hoidetaan injektoivilla depot-neurolepteillä yhden annosvälin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, on suljettava pois.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita loksapiinille tai amoksapiinille, on suljettava pois.
5. Naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai jotka imettävät, on suljettava pois.
6. Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti, vesipää, kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, on suljettava pois.
7. Potilaat, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia, jotka tutkija tai pätevä edustaja pitää kliinisesti merkittävinä ja joilla olisi kliinisiä vaikutuksia potilaan osallistumiseen tutkimukseen, on suljettava pois.
8. Potilaat, joilla on vakavia ja epävakaita sairauksia, mukaan lukien nykyiset maksa-, munuais-, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), endokrinologiset, neurologiset (mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus) tai hematologinen sairaus on suljettava pois.
9. Potilaat, joilla on ollut akuutti tai krooninen keuhkosairaus, joka estää Staccato Loxapine -valmisteen antamisen (astma, keuhkoputkentulehdus, emfyseema), on suljettava pois.
10. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen nykyistä kiihtyneisyyttä, on suljettava pois.
11. Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu loksapiinin saamiseen tai jotka eivät voi käyttää inhalaatiolaitetta, on suljettava pois.