Staccato Loxapine v agitaci (Proof of Concept)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně.
2. Pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu nebo schizoafektivní poruchu.
3. Pacienti, kteří jsou na začátku hodnoceni jako klinicky rozrušení s celkovým skóre ≥ 14 v 5 položkách (špatná kontrola impulzů, napětí, nepřátelství, nespolupráce a vzrušení) zahrnujících PANSS Excited Component (PEC).
4. Pacienti, kteří mají hodnotu ≥ 4 (ze 7) alespoň u 1 z 5 položek na PANSS Excited Component.
5. Pacienti, kteří čtou a rozumí angličtině a poskytují písemný informovaný souhlas.
6. Pacienti, kteří jsou před účastí ve studii v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je určeno podrobnou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, profilem biochemie krve, hematologií, analýzou moči a podle názoru hlavního zkoušejícího.
7. Účastníci ženského pohlaví, pokud jsou v plodném věku a jsou sexuálně aktivní, a účastníci mužského pohlaví, pokud jsou sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku, kteří souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu jednoho týdne po ukončení studie. konec studia. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho partner používat, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, membrána se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom s pěnou nebo spermicidem, vaginální spermicidní čípky, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří: rytmická metoda, stažení, samotné kondomy nebo samotná bránice.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s neklidem způsobeným akutní intoxikací musí být vyloučeni. Pozitivní identifikace volně prodejných léků během screeningu moči vylučuje subjekt.
2. Pacienti léčení benzodiazepiny nebo jinými hypnotiky nebo perorálními nebo krátkodobě působícími intramuskulárními antipsychotiky během 4 hodin před podáním studovaného léku musí být vyloučeni.
3. Pacienti léčení injekčními depotními neuroleptiky v rámci jednoho dávkovacího intervalu před podáním studovaného léku musí být vyloučeni.
4. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na loxapin nebo amoxapin musí být vyloučeni.
5. Pacientky, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kojí, musí být vyloučeny.
6. Pacienti, kteří mají Parkinsonovu chorobu, hydrocefalus, záchvatovou poruchu nebo v anamnéze významné poranění hlavy, musí být vyloučeni.
7. Pacienti s laboratorními abnormalitami nebo abnormalitami EKG, které zkoušející nebo kvalifikovaná osoba považují za klinicky významné, které by měly klinické důsledky pro účast pacienta ve studii, musí být vyloučeni.
8. Pacienti se závažnými a nestabilními onemocněními včetně současných jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční a městnavého srdečního selhání), endokrinologických, neurologických (včetně mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, subarachnoidálního krvácení, mozkového nádoru, encefalopatie a meningitidy) nebo musí být vyloučeno hematologické onemocnění.
9. Pacienti, kteří mají v anamnéze akutní nebo chronické plicní onemocnění, které vylučuje podání Staccato Loxapine (astma, bronchitida, emfyzém), musí být vyloučeni.
10. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během 30 dnů před aktuální epizodou neklidu, musí být vyloučeni.
11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považováni za nevhodného kandidáta pro podávání loxapinu nebo kteří nemohou používat inhalační zařízení, musí být vyloučeni.