Staccato Loxapina em Agitação (Prova de Conceito)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme ou transtorno esquizoafetivo.
3. Pacientes considerados clinicamente agitados na linha de base com uma pontuação total ≥ 14 nos 5 itens (controle de impulso fraco, tensão, hostilidade, falta de cooperação e excitação) que compõem o componente excitado (PEC) do PANSS.
4. Pacientes com valor ≥ 4 (de 7) em pelo menos 1 dos 5 itens do PANSS Excited Component.
5. Pacientes que lêem e entendem inglês e fornecem consentimento informado por escrito.
6. Pacientes com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
7. Participantes do sexo feminino, se com potencial para engravidar e sexualmente ativos, e participantes do sexo masculino, se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar, que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por uma semana após o final do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progestágeno. Os métodos proibidos incluem: método do ritmo, coito interrompido, apenas preservativos ou apenas diafragma.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com agitação causada por intoxicação aguda devem ser excluídos. A identificação positiva de medicamentos não prescritos durante a triagem de urina exclui o sujeito.
2. Os pacientes tratados com benzodiazepínicos ou outros hipnóticos ou antipsicóticos orais ou intramusculares de ação curta dentro de 4 horas antes da administração do medicamento do estudo devem ser excluídos.
3. Os pacientes tratados com neurolépticos de depósito injetáveis ​​dentro de um intervalo de dose antes da administração do medicamento do estudo devem ser excluídos.
4. Pacientes com histórico de reações alérgicas à loxapina ou amoxapina devem ser excluídos.
5. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou que estejam amamentando devem ser excluídas.
6. Pacientes com doença de Parkinson, hidrocefalia, transtorno convulsivo ou história de traumatismo craniano significativo devem ser excluídos.
7. Pacientes com anormalidades laboratoriais ou de ECG consideradas clinicamente significativas pelo investigador ou pessoa designada que possam ter implicações clínicas para a participação do paciente no estudo devem ser excluídos.
8. Pacientes com doenças graves e instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, respiratórias, cardiovasculares (incluindo cardiopatia isquêmica e insuficiência cardíaca congestiva), endocrinológicas, neurológicas (incluindo acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, sangramento subaracnoide, tumor cerebral, encefalopatia e meningite) , ou doença hematológica deve ser excluída.
9. Devem ser excluídos os doentes com história de doença pulmonar aguda ou crónica que impeça a administração de Staccato Loxapina (asma, bronquite, enfisema).
10. Os pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do episódio de agitação atual devem ser excluídos.
11. Os pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber loxapina, ou incapazes de usar o dispositivo de inalação, devem ser excluídos.