교반 중인 Staccato Loxapine(개념 증명)
2017년 5월 30일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
초조한 정신분열증 환자의 흡입에 대한 StaccatoTM Loxapine의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 효능 및 안전성 연구.
본 연구의 목적은 정신분열증 환자의 급성 초조증 치료에 있어 Staccato Loxapine의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
이 연구는 120명의 초조한 정신분열병 환자(급성 초조로 병원이나 연구 부서에 새로 입원했거나 만성 기저 질환으로 이미 병원에 입원한 환자)를 대상으로 실시됩니다.
등록 기준을 충족하는 환자는 Staccato Loxapine의 두 용량 중 하나로 무작위 배정되거나 Staccato 위약에 배정됩니다.
연구 약물의 투여 후, 초조 상태의 평가는 24시간 동안 표준 초조 척도를 사용하여 일련의 시점에서 수행될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group, 1317 West Foothill Blvd, Suite 200,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 환자.
- 정신분열증, 정신분열형 장애 또는 분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 환자.
- PANSS Excited Component(PEC)를 구성하는 5개 항목(충동 조절 불량, 긴장, 적개심, 비협조, 흥분)에서 총점 14점 이상으로 Baseline에서 임상적으로 초조하다고 판단되는 환자.
- PANSS Excited Component의 5개 항목 중 1개 이상에서 4(7점 만점) 이상의 값을 가진 환자.
- 영어를 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공하는 환자.
- 상세한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로필, 혈액학, 소변 검사 및 주임 연구원의 의견에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여 이전에 양호한 일반 건강 상태에 있는 환자.
- 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활동적인 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활동적인 경우) 연구 내내 그리고 연구 후 1주 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의함 공부 끝. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 거품 또는 살정제가 포함된 콘돔, 질 살정제 좌약, 외과적 멸균이 포함됩니다. 및 프로게스틴 이식 또는 주사. 금지된 방법에는 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독이 포함됩니다.
제외 기준:
- 급성 중독으로 인한 초조가 있는 환자는 제외되어야 합니다. 소변 스크리닝 중 비처방 약물의 양성 식별은 피험자를 제외합니다.
- 연구 약물 투여 전 4시간 이내에 벤조디아제핀 또는 기타 수면제 또는 경구 또는 속효성 근육내 항정신병제로 치료받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 연구 약물 투여 전 1회 용량 간격 내에 주사 가능한 데포 신경이완제로 치료받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 록사핀 또는 아목사핀에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 환자는 제외되어야 합니다.
- 파킨슨병, 수두증, 발작 장애 또는 중대한 두부 외상 병력이 있는 환자는 제외해야 합니다.
- 연구에 환자의 참여에 대한 임상적 의미가 있는 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명인이 임상적으로 중요하다고 생각하는 검사실 또는 ECG 이상이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 현재 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 및 울혈성 심부전 포함), 내분비계, 신경계(뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈, 뇌종양, 뇌병증 및 수막염 포함)를 포함한 심각하고 불안정한 질병을 가진 환자 , 또는 혈액학적 질환이 배제되어야 합니다.
- Staccato Loxapine의 투여를 방해하는 급성 또는 만성 폐질환(천식, 기관지염, 폐기종)의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 현재 초조 에피소드 이전 30일 이내에 시험용 약물을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 어떤 이유로든 록사핀을 투여하기에 적합하지 않거나 흡입 장치를 사용할 수 없다고 조사관이 생각하는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 흡입 위약
흡입 스타카토 위약, 단일 용량
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흡입 위약, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 흡입 록사핀 5 mg
흡입형 Staccato Loxapine 5 mg, 단일 용량
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흡입형 Staccato Loxapine 5 mg, 단일 용량
다른 이름들:
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실험적: 흡입용 록사핀 10 mg
흡입형 Staccato Loxapine 10 mg, 단일 용량
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흡입형 Staccato Loxapine 10 mg, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 PANSS-EC 변경
기간: 2시간
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양성 및 음성 증후군 척도-흥분 구성 요소(PANSS-EC)는 동요와 관련된 5가지 항목으로 구성됩니다. 각 점수는 1(최소)에서 7(최대)까지입니다.
따라서 이러한 5개 하위 척도의 합인 PANSS-EC의 범위는 5에서 35까지입니다.
PANSS-EC가 14점 이상(35점 만점)이고 5개 항목 중 1개 이상에서 4점 이상(7점 만점)인 경우 자격이 있었습니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 후 기준선에서 BARS 변화
기간: 2시간
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1에서 7까지 범위의 행동 활동 평가 척도(BARS)의 기준선에서 변경: 1 = 어렵거나 깨울 수 없음, 2 = 잠이 들었지만 언어적 또는 신체적 접촉에 정상적으로 반응함, 3 = 나른함, 진정된 것처럼 보임, 4 = 조용함, 그리고 깨어 있음(정상적인 활동 수준), 5 = 명백한(신체적 또는 언어적) 활동의 징후, 지시로 진정됨, 6 = 극도로 또는 지속적으로 활동적, 구속이 필요하지 않음, 7 = 폭력적, 구속이 필요함.
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2시간
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약물 투여 후 임상적 전반적인 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 2시간
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 점수 범위는 1~7입니다. 0=평가되지 않음(누락), 1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨 , 6=훨씬 나쁨, 7=매우 많이 나쁨.
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2시간
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CGI-I 응답자
기간: 2시간
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CGI-I에 기반한 반응 빈도(흡입 투여 후 2시간에 CGI-I 점수 1 또는 2 달성으로 정의됨)
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Zimbroff, MD, Pacific Clinical Research Medical Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMDC-004-201
- 004-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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