Staccato Loxapine in Agitation (Proof of Concept)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 65 år inklusive.
2. Patienter som har uppfyllt DSM-IV-kriterierna för schizofreni, schizofreniform sjukdom eller schizoaffektiv sjukdom.
3. Patienter som bedöms vara kliniskt upprörda vid baslinjen med en totalpoäng på ≥ 14 på de 5 punkterna (dålig impulskontroll, spänning, fientlighet, samarbetsförmåga och upphetsning) som består av PANSS Excited Component (PEC).
4. Patienter som har ett värde av ≥ 4 (av 7) på minst 1 av de 5 artiklarna på PANSS Excited Component.
5. Patienter som läser och förstår engelska och ger skriftligt informerat samtycke.
6. Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande enligt en detaljerad anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt forskningsledarens uppfattning.
7. Kvinnliga deltagare, om de är i fertil ålder och är sexuellt aktiva, och manliga deltagare, om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder, som samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under en vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermiedödande medel, vaginalt spermiedödande stolpiller, kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller injektion. Förbjudna metoder inkluderar: rytmmetoden, tillbakadragande, endast kondomer eller enbart diafragma.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med agitation orsakad av akut förgiftning måste uteslutas. Positiv identifiering av receptfria läkemedel under urinscreening utesluter patienten.
2. Patienter som behandlas med bensodiazepiner eller andra sömnmedel eller orala eller kortverkande intramuskulära antipsykotika inom 4 timmar före administrering av studieläkemedlet måste uteslutas.
3. Patienter som behandlats med injicerbara depånuroleptika inom ett dosintervall före administrering av studieläkemedlet måste uteslutas.
4. Patienter med en historia av allergiska reaktioner mot loxapin eller amoxapin måste uteslutas.
5. Kvinnliga patienter som har ett positivt graviditetstest vid screening eller som ammar ska uteslutas.
6. Patienter som har Parkinsons sjukdom, hydrocefalus, krampanfall eller tidigare betydande huvudtrauma måste uteslutas.
7. Patienter med laboratorie- eller EKG-avvikelser som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren eller den kvalificerade representanten som skulle ha kliniska konsekvenser för patientens deltagande i studien måste uteslutas.
8. Patienter med allvarliga och instabila sjukdomar inklusive nuvarande lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära (inklusive ischemisk hjärtsjukdom och kronisk hjärtsvikt), endokrinologisk, neurologisk (inklusive stroke, övergående ischemisk attack, subaraknoidal blödning, hjärntumör, hjärnhinneinflammation och meningit) , eller hematologisk sjukdom måste uteslutas.
9. Patienter som har en historia av akut eller kronisk lungsjukdom som utesluter administrering av Staccato Loxapin (astma, bronkit, emfysem) måste uteslutas.
10. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den aktuella agitationsepisoden måste uteslutas.
11. Patienter som av prövaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få loxapin, eller som inte kan använda inhalationsanordningen, måste uteslutas.