Staccato Loxapine agitációban (a koncepció bizonyítéka)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek 18 és 65 év közötti kor között.
2. Olyan betegek, akik megfeleltek a skizofrénia, a skizofréniás rendellenesség vagy a skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak.
3. Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy az alapvonalon klinikailag izgatottak, a PANSS gerjesztett komponenst (PEC) tartalmazó 5 elem (rossz impulzuskontroll, feszültség, ellenségeskedés, együttműködési hajlandóság és izgalom) összpontszáma ≥ 14.
4. Azok a betegek, akiknél a PANSS izgatott komponens 5 eleme közül legalább 1 érték ≥ 4 (7-ből).
5. Azok a betegek, akik olvasnak és értenek angolul, és írásos beleegyezést adnak.
6. Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotnak örvendenek, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vizsgálóvezető véleménye alapján állapítanak meg.
7. Női résztvevők, ha fogamzóképes és szexuálisan aktívak, és férfi résztvevők, ha fogamzóképes partnerükkel szexuálisan aktívak, vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes ideje alatt és az azt követő egy héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, spermicid rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), habos vagy spermicid óvszer, hüvelyi spermicid kúp, műtéti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.

Kizárási kritériumok:

1. Az akut mérgezés által okozott izgatottságban szenvedő betegeket ki kell zárni. A nem vényköteles gyógyszerek pozitív azonosítása a vizeletszűrés során kizárja az alanyt.
2. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiket benzodiazepinekkel vagy más altatókkal vagy orális vagy rövid hatású intramuszkuláris antipszichotikumokkal kezeltek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 órán belül.
3. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiket injektálható depot neuroleptikumokkal kezeltek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy dózisintervallumon belül.
4. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében allergiás reakció szerepel a loxapinra vagy az amoxapinra.
5. Ki kell zárni azokat a nőbetegeket, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor, vagy akik szoptatnak.
6. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik Parkinson-kórban, hydrocephalusban, görcsrohamban szenvednek, vagy akiknek a kórtörténetében jelentős fejsérülés szerepel.
7. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a vizsgáló vagy a szakképzett megbízott klinikailag jelentősnek tartott laboratóriumi vagy EKG-eltéréseket, amelyek klinikai következményekkel járnának a beteg vizsgálatban való részvétele szempontjából.
8. Súlyos és instabil betegségekben szenvedő betegek, beleértve a jelenlegi máj-, vese-, gasztroenterológiai, légzőszervi, kardiovaszkuláris (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a pangásos szívelégtelenséget), endokrinológiai, neurológiai (beleértve a stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, szubarachnoidális vérzést, agydaganatot, encephalopathiát és agyhártyagyulladást) szenvedő betegeket , vagy hematológiai betegséget ki kell zárni.
9. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében olyan akut vagy krónikus tüdőbetegség szerepel, amely kizárja a Staccato Loxapin alkalmazását (asztma, hörghurut, tüdőtágulás).
10. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik az aktuális izgatottsági epizód előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
11. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek a loxapin-kezelésre, vagy nem tudják használni az inhalációs eszközt.