産後うつ病と帝王切開
産後うつ病と予定帝王切開と緊急帝王切開との関係に関する遡及研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この後ろ向き研究の目的は、計画帝王切開ではなく緊急帝王切開を受けた女性の間で産後鬱(PPD)が増加しているかどうかを判断することです。 帝王切開患者における PPD の発生率を記録したこれまでの研究はすべて、帝王切開と経膣分娩における PPD の発生率のみに注目しており、緊急帝王切開と予定帝王切開を区別していません。 一般的な研究の仮説は次のとおりです。緊急帝王切開は、精神的にトラウマとなる可能性があります。 緊急の原因で帝王切開を受ける女性は、心理的に手術の準備ができていないため、PPD の発生率が高くなります。 帰無仮説は次のとおりです。緊急の原因で帝王切開を受けた女性と、事前に予定された時期に帝王切開を受けた女性の間では、PPDの発生率に有意差はありません。
産後うつ病 (PPD) は女性の約 10 ~ 20% で診断されており (DSM-IV-TR)、これらの女性の 25% は出産後 12 か月たっても依然として PPD に苦しんでいます (Gregoire et al, 1996)。 PPDを発症するリスクには、出産による主観的負担の増加、配偶者、パートナー、または赤ちゃんの父親との関係の悪化、失業または仕事への不満、社会経済的地位の低さが含まれます。
産科歴の危険因子には、過去の中絶、高リスク妊娠、低出生体重、帝王切開などが含まれます (Bergant et al, 1998)。
帝王切開 (CS) による出産は、経膣分娩とははるかに異なる感情体験を生み出します。 自然分娩ができることへの失望、医師に対する憤り、治療への期待の変化、さらには手術に伴う痛みやトラウマなどが、すべて要因となります(Al-Nuaim、2004)。 大多数の女性は、緊急帝王切開 (CS) は精神的なトラウマとなるものだと考えています。 緊急 CS を必要とする女性の 3 分の 1 は、産褥期に心的外傷後ストレス反応を経験します (Ryding et al, 1997)。 Fisherらは、出産方法と否定的な心理的結果との間には有意な関係があると報告した。 経膣分娩ではなくCSを受けた母親は、気分の悪化、自尊心の低下、悲嘆反応、心的外傷後苦痛、うつ病を患う可能性が高くなります(Fisher et al, 1997)。
私たちは、2003 年 1 月 1 日から 2005 年 6 月 1 日までにタルサ リージョナル メディカル センターで帝王切開 (CS) で出産し、OSU Ob/ で産後ケアを受けた 200 人の産後女性の病院および診療所の医療記録を分析することを提案します。オクラホマ州タルサにある婦人科クリニック。 検討されたチャートのうち、100 人の女性は緊急の原因で CS を受け、残りの 100 人は計画的な CS で出産したことになります。
病院の記録は、帝王切開が緊急の原因によるものか、それとも計画的な手術であったかを判断するために精査される。 計画帝王切開は、以前にCSを経験し再手術が予定されている患者、胎児の体重が4000グラムを超えている患者、以前の子宮の傷跡がある患者、分娩中でない既知の骨盤位のある患者に対して行われます。 緊急の原因としては、安心できない胎児心音、常位胎盤早期剥離、進行不全または頭骨盤不均衡によるCSを引き起こす誘発、および活発な分娩における奇形などが挙げられます。 奇形には、顔、額、肩、手、骨盤、複合嘘、または横向きの嘘が含まれます。
患者は、出産前および産後の訪問から得られた次のデータについてクリニックのカルテを確認してもらいます。出産日、母親がミルクを飲んでいるかどうかに関係なく、簡単なはい/いいえの質問として母乳育児の状況、母親の年齢、喫煙者/非喫煙者、人種、雇用状況、既往歴、精神疾患、エディンバラ産後うつ病スケールスコア(産後6週間の診察時に産科医によって定期的に実施される)、その他の産前産後合併症。
産後うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を利用して診断されます。 OSU 産婦人科クリニックは 2003 年に EPDS の日常的な使用を開始しました。 その結果、この研究で使用されるすべての患者記録は、2003 年 1 月 1 日から 2005 年 6 月 1 日までのものになります。 必要な記録を確認するのに十分な時間を確保できるよう、データ収集には 1 年間の期間が割り当てられています。 さらに、協力する研究者の1人は研修医であり、研究助手は医学生であるため、データ収集はタイムリーに完了する必要があります。 OSU 産婦人科とタルサ地域医療センターは、この調査で同じパラメータを使用して産後うつ病の診断が確実に行われる唯一の施設です。
調査対象母集団
包含/除外基準
私たちの研究対象には、タルサ地域医療センターで帝王切開で出産した15歳から43歳の産後女性200人が含まれます。 さらに、これらの同じ個人は、オクラホマ州タルサにある OSU 産婦人科クリニックで産後のフォローアップ訪問を受けている必要があります。 研究対象集団は主にメディケイド患者で構成されています。 これらの患者は一般に社会経済的地位が低いです。 患者の民族構成には、白人、アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック、アメリカインディアン、アジア系の患者が含まれます。 経膣分娩、子宮内胎児死亡、分娩された胎児の既知の異常、妊娠中の既知の気分障害、または妊娠中または産後の経過中に薬物を使用している患者は除外されます。
早期終了基準
該当なし
方法/手順
診断
産後うつ病の診断は、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) の使用に基づいて行われます。 EPDS には 10 の質問があり、可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 です。 我々は、12 を超えるスコアは PPD の陽性スクリーニングとみなされ、感度と特異度がそれぞれ 86% と 78% であることが判明しているという著者の推奨事項を使用しました (Cox et al)。 私たちは、PPD を最終的に診断するために他のうつ病の評価が使用される可能性があることを認識しています。 OSU 産婦人科クリニックでは便宜上 EPDS を使用しており、この後ろ向き研究の患者カルテで利用できる唯一のデータが EPDS でした。
データ
収集 協力する研究者と研究助手が各チャートを検討し、患者の産後の訪問から次のデータのみを抽出します: エジンバラ産後うつ病スケールのスコア (産後 6 週間の訪問時に産科医によって定期的に管理される)、単純な「はい/いいえ」の質問としての授乳状況母親が粉ミルクを摂取しているかどうか、出産日、母親の年齢、喫煙者/非喫煙者、人種、雇用形態、既往歴、精神疾患、その他の産前産後合併症は関係ありません。 患者カルテから追加情報が収集されることはありません。 研究助手は、この研究プロジェクトに取り組むという特定の目的のためにワークスタディプログラムに雇用されているOSUの医学生です。 彼らは診療記録からデータを収集します。 これらのアシスタントはOSUの傘下にあり、患者カルテにアクセスできる個人であり、基本的な人体使用研究トレーニングとHIPAAトレーニングを受けています。
分析 うつ病患者の数が 2 つのグループ間で比較され、カイ二乗分析法を使用して統計的差異が分析されます。
機密保持 患者の診療記録は、直接の安全管理下にある医療記録部門に保管されるか、常に施錠されます。 病院の記録は、24 時間施錠されたタルサ地域医療センターの健康情報管理部門に保管されます。 すべての研究記録は、レビュー、分析、または解釈の前に数値に変換されることで匿名化されます。 J. マーティン ビール博士、サラ マッコイ博士、ジェニファー ハウエル博士これらの番号は、両方の医療記録部門とは別の OSU 産婦人科オフィスに保管され、アクセスできるようになります。 患者名とカルテを結び付けるすべての文書は、データ収集の完了後に破棄されます。
研究の種類
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象には、2003年1月1日から2005年6月1日までにタルサ地域医療センターで帝王切開で出産した15歳から43歳の産後女性が含まれる。 産後のフォローアップ訪問は、オクラホマ州タルサにある OSU 産婦人科クリニックで行われている必要があります。
除外基準:
- 経膣分娩、子宮内胎児死亡、分娩された胎児の既知の異常、妊娠中の既知の気分障害、または妊娠中または産後の経過中に薬物を使用している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。