- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00370903
Poporodní deprese a císařský řez
Retrospektivní studie vztahu poporodní deprese k plánovanému versus urgentní císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této retrospektivní studie je zjistit, zda dochází ke zvýšení poporodní deprese (PPD) u žen, které podstoupily urgentní císařský řez oproti plánovanému císařskému řezu. Všechny předchozí výzkumy dokumentující míru PPD u pacientek s císařským řezem se zabývají pouze incidencí PPD u císařského řezu oproti vaginálnímu porodu a neoddělují emergentní a plánovaný císařský řez. Obecná hypotéza studie je následující: Emergent císařský řez může být emocionálně traumatický zážitek. Ženy, které mají císařský řez z naléhavých příčin, nejsou psychicky připraveny na operaci, a proto zažívají zvýšenou míru PPD. Nulová hypotéza zní: Neexistuje žádný významný rozdíl v míře PPD mezi ženami, které podstoupily císařský řez z naléhavých příčin, oproti ženám, které podstoupily císařský řez v předem naplánovanou dobu.
Poporodní deprese (PPD) je diagnostikována přibližně u 10–20 % žen (DSM-IV-TR) a 25 % těchto žen stále trpí PPD dvanáct měsíců po porodu (Gregoire et al, 1996). Rizika pro rozvoj PPD zahrnují vyšší subjektivní porodní zátěž, špatný vztah s partnerem, partnerkou, partnerkou nebo otcem dítěte, nezaměstnanost nebo nespokojenost s prací a nízký socioekonomický status.
Mezi rizikové faktory v porodnické anamnéze patří předchozí potraty, vysoce rizikové těhotenství, nízká porodní hmotnost a císařský řez (Bergant et al, 1998).
Porod císařským řezem (CS) vytváří mnohem jiný emocionální zážitek než porod vaginální. Zklamání ze schopnosti přirozeného porodu, pocity odporu vůči lékaři, změněné očekávání léčby, stejně jako bolest a trauma spojené s chirurgickým zákrokem, to vše jsou faktory přispívající (Al-Nuaim, 2004). Většina žen považuje urgentní císařský řez (CS) za psychicky traumatické setkání. Jedna třetina žen, které vyžadují urgentní CS, zažije v poporodním období posttraumatické stresové reakce (Ryding et al, 1997). Fisher et al uvedli, že existuje významný vztah mezi způsobem porodu a negativními psychologickými výsledky. U matky, která má CS místo vaginálního porodu, je pravděpodobnější zhoršení nálady, snížené sebevědomí, reakce smutku, posttraumatické potíže a deprese (Fisher et al, 1997).
Navrhujeme analyzovat nemocniční a klinické záznamy 200 žen po porodu, které porodily císařským řezem (CS) v Regionálním lékařském centru Tulsa v období od 1. ledna 2003 do 1. června 2005 a které získaly poporodní péči na OSU Ob/ Gyn Clinic v Tulse, Oklahoma. Ze zkoumaných tabulek mělo 100 žen CS z naléhavých příčin a dalších 100 porodilo prostřednictvím plánovaného CS.
Nemocniční záznamy budou přezkoumány, aby se zjistilo, zda byl porod císařským řezem z naléhavých příčin, nebo zda šlo o plánovanou operaci. Plánované císařské řezy se provádějí u pacientek, které prodělaly předchozí CS a je plánováno opakování, u plodů, které měří více než 4 000 gramů, u předchozích děložních jizev a u pacientek, které nerodí, se známými projevy pánve. Mezi naléhavé příčiny budou patřit neuklidňující tóny srdce plodu, abrupce placenty, indukce, které vedou k CS v důsledku selhání progrese nebo cefalopelvické disproporce, a nesprávné zobrazení aktivního porodu. Špatné zobrazení zahrnuje obličej, obočí, rameno, ruku, pánev, složenou nebo příčnou lež.
Pacientky si nechají zkontrolovat svou klinickou tabulku pro následující údaje z jejich prenatálních a poporodních návštěv: datum porodu, stav kojení jako jednoduchá otázka ano/ne bez ohledu na to, zda matka dokrmuje nebo ne, věk matky, kuřák/ nekuřák, rasa, zaměstnanecký status, předchozí psychologické poruchy v anamnéze, skóre Edinburghské postnatální škály deprese (rutinně spravované porodníkem při šestitýdenní poporodní návštěvě), jiné předporodní nebo poporodní komplikace.
Poporodní deprese bude diagnostikována pomocí Edinburské škály postnatální deprese (EPDS). Ob/Gyn klinika OSU začala rutinně používat EPDS v roce 2003. V důsledku toho budou všechny záznamy pacientů použité v této studii pocházet od 1. ledna 2003 do 1. června 2005. Pro sběr dat bylo vyhrazeno jednoleté období, protože to poskytne dostatek času na přezkoumání nezbytných záznamů. Jeden ze spolupracujících řešitelů je navíc rezidentem a výzkumnými asistenty jsou studenti medicíny, proto je třeba sběr dat dokončit včas. OSU Ob/Gyn a Tulsa Regional Medical Center jsou jedinými místy v tomto šetření, která zajišťují, že diagnóza poporodní deprese bude provedena pomocí stejných parametrů.
STUDIJNÍ POPULACE
Kritéria zahrnutí/vyloučení
Naše studovaná populace bude zahrnovat 200 poporodních žen ve věku 15 až 43 let, které porodily císařským řezem v Tulsa Regional Medical Center. Kromě toho tito jedinci museli mít poporodní následnou návštěvu (návštěvy) na OSU Ob/Gyn Clinic v Tulse v Oklahomě. Studovaná populace se skládá převážně z pacientů s Medicaidem. Tito pacienti mají obecně nižší socioekonomický status. Etnický mix zahrnuje bělošské, afroamerické, hispánské, indiánské a asijské pacienty. Pacientky, které porodí vaginálně, mají intrauterinní odumření plodu, známé anomálie u porozeného plodu, známou poruchu nálady během těhotenství nebo užívání drog během těhotenství nebo po porodu, budou vyloučeny.
Kritéria předčasného ukončení
N/A
METODY/POSTUPY
Diagnóza
Diagnóza poporodní deprese bude stanovena na základě použití Edinburské škály postnatální deprese (EPDS). EPDS má 10 otázek a možné skóre se pohybuje od 0 do 30. Použili jsme doporučení jeho autora, aby skóre vyšší než 12 bylo považováno za pozitivní screening PPD a u kterého byla zjištěna senzitivita a specificita 86 % a 78 % (Cox et al). Jsme si vědomi toho, že k definitivní diagnostice PPD lze použít i jiná hodnocení deprese. Klinika OSU Ob/Gyn používá pro pohodlí EPDS a byla to jediná data dostupná v pacientských tabulkách pro tuto retrospektivní studii.
DATA
Sběr Spolupracující vyšetřovatelé a výzkumní asistenti zkontrolují každý graf a z poporodní návštěvy pacientky získají pouze následující údaje: Edinburské skóre postnatální škály deprese (rutinně spravované porodníkem při šestitýdenní poporodní návštěvě), stav kojení jako jednoduchá otázka ano/ne bez ohledu na to, zda matka dokrmuje nebo ne, datum porodu, věk matky, kuřák/nekuřák, rasa, zaměstnání, předchozí psychické poruchy v anamnéze, jiné předporodní nebo poporodní komplikace. Z tabulek pacientů nebudou shromažďovány žádné další informace. Asistenti výzkumu jsou studenti medicíny OSU zaměstnaní v pracovním studijním programu za specifickým účelem práce na tomto výzkumném projektu. Budou sbírat data z klinických záznamů. Tito asistenti jsou pod záštitou OSU jednotlivců, kteří mohou mít přístup k tabulkám pacientů, a mají základní školení ve výzkumu lidského použití i školení HIPAA.
Analýza Počty pacientů s depresí budou porovnány mezi dvěma skupinami a analyzovány na statistické rozdíly pomocí metody analýzy chí-kvadrát.
Důvěrnost Klinické záznamy pacienta budou uchovávány v oddělení zdravotních záznamů, které je pod přímým bezpečnostním dohledem, nebo budou neustále uzamčeny. Nemocniční záznamy budou uchovávány v oddělení správy zdravotnických informací v Tulsa Regional Medical Center, které je 24 hodin denně uzamčeno. Všechny záznamy studie budou před kontrolou, analýzou nebo interpretací deidentifikovány převodem na čísla. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., a Jennifer Howell, D.O. bude mít přístup k těmto číslům, která budou uzamčena v ordinaci OSU Gyn, která je oddělená od obou oddělení zdravotní dokumentace. Po dokončení sběru dat budou všechny dokumenty spojující jména pacientů s tabulkami zničeny.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuty jsou ženy po porodu ve věku 15 až 43 let, které porodily císařským řezem v Regionálním zdravotním centru Tulsa mezi 1. lednem 2003 a 1. červnem 2005. Poporodní následná návštěva (návštěvy) se musí uskutečnit na OSU gynekologické klinice v Tulse v Oklahomě.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které porodí vaginálně, mají intrauterinní odumření plodu, známé anomálie u porozeného plodu, známou poruchu nálady během těhotenství nebo užívání drog během těhotenství nebo po porodu, budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .