- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00370903
Fødselsdepression og kejsersnit
Retrospektiv undersøgelse af forholdet mellem postpartum depression og planlagt versus emergent kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at afgøre, om der er en stigning i postpartum depression (PPD) blandt kvinder, der får et akut kejsersnit i modsætning til et planlagt kejsersnit. Al tidligere forskning, der dokumenterer frekvensen af PPD hos patienter med kejsersnit, ser kun på forekomsten af PPD ved kejsersnit versus vaginal fødsel, og adskiller ikke emergent versus planlagt kejsersnit. Den generelle undersøgelseshypotese er som følger: Et emergent kejsersnit kan være en følelsesmæssigt traumatisk oplevelse. Kvinder, der får et kejsersnit af nye årsager, er ikke psykologisk forberedte til operation og oplever dermed en øget frekvens af PPD. Nulhypotesen er: Der er ingen signifikant forskel i antallet af PPD blandt kvinder, der får et kejsersnit på grund af nye årsager, versus kvinder, der får deres kejsersnit på det tidligere planlagte tidspunkt.
Postpartum depression (PPD) diagnosticeres hos ca. 10-20% af kvinderne (DSM-IV-TR), og 25% af disse kvinder lider stadig af PPD tolv måneder efter fødslen (Gregoire et al, 1996). Risici for at udvikle PPD inkluderer en højere subjektiv byrde ved fødslen, dårligt forhold til ægtefællen, betydelig anden eller far til babyen, arbejdsløshed eller utilfredshed med jobbet og lav socioøkonomisk status.
Risikofaktorer for obstetrisk historie omfatter tidligere aborter, højrisikograviditet, lav fødselsvægt og kejsersnit (Bergant et al, 1998).
Fødsel via kejsersnit (CS) skaber en meget anderledes følelsesmæssig oplevelse end en vaginal fødsel. Skuffelse over evnen til at få en naturlig fødsel, følelser af vrede over for lægen, ændret behandlingsforventning samt smerter og traumer forbundet med operation er alle medvirkende faktorer (Al-Nuaim, 2004). Et flertal af kvinder anser et akut kejsersnit (CS) for at være et psykisk traumatisk møde. En tredjedel af kvinder, der har behov for en akut CS, vil opleve posttraumatiske stressreaktioner i postpartum-perioden (Ryding et al, 1997). Fisher et al rapporterede, at der er en signifikant sammenhæng mellem leveringsmåde og negative psykologiske resultater. En mor, der har en CS i stedet for en vaginal fødsel, er mere tilbøjelige til at få humørforringelse, nedsat selvværd, sorgreaktion, posttraumatisk angst og depression (Fisher et al, 1997).
Vi foreslår at analysere hospitalets og klinikkens lægejournaler for 200 postpartum kvinder, der blev født med kejsersnit (CS) på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. januar 2003 og 1. juni 2005, og som fik deres postpartum pleje på OSU Ob/ Gyn Clinic i Tulsa, Oklahoma. Af de gennemgåede diagrammer vil 100 kvinder have haft en CS for nye årsager, og de øvrige 100 vil have leveret via en planlagt CS.
Hospitalets journaler vil blive gennemgået for at afgøre, om kejsersnitsfødselen var af nye årsager, eller om det var en planlagt operation. Planlagte kejsersnit udføres på patienter, der har haft en tidligere CS og er planlagt til en gentagelse, fostre, der måler mere end 4000 gram, tidligere ar i livmoderen og kendte sædepræsentationer på patienter, der ikke er i fødsel. Nye årsager vil omfatte ikke-beroligende føtale hjertetoner, placentaabruption, induktioner, der resulterer i CS på grund af manglende fremgang eller cephalopelvic disproportion, og fejlpræsentationer i aktiv fødsel. Fejlpræsentationer omfatter ansigt, bryn, skulder, hånd, bukseben, sammensat eller tværgående løgn.
Patienterne vil få gennemgået deres klinikdiagram for følgende data fra deres fødsels- og postpartumbesøg: fødselsdato, ammestatus som et simpelt ja/nej-spørgsmål uden hensyntagen til om moderen supplerer med modermælkserstatning, moderens alder, ryger/ ikke-ryger, race, beskæftigelsesstatus, tidligere psykologiske lidelser, Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (rutinemæssigt administreret af fødselslæge ved seks ugers postpartum besøg), andre komplikationer før fødslen eller efter fødslen.
Fødselsdepression vil blive diagnosticeret ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). OSU Ob/Gyn Clinic begyndte rutinemæssig brug af EPDS i 2003. Som følge heraf vil alle patientjournaler, der anvendes i denne undersøgelse, være fra 1. januar 2003 til 1. juni 2005. Der er afsat en periode på et år til indsamling af data, da dette vil give tilstrækkelig tid til at gennemgå de nødvendige optegnelser. Derudover er en af de samarbejdende efterforskere bosiddende, og forskningsassistenterne er medicinstuderende, derfor skal dataindsamlingen afsluttes rettidigt. OSU Ob/Gyn og Tulsa Regional Medical Center er de eneste steder i denne undersøgelse for at sikre, at diagnosen postpartum depression stilles ved hjælp af de samme parametre.
STUDIEBEFOLKNING
Inklusions-/Eksklusionskriterier
Vores undersøgelsespopulation vil omfatte 200 postpartum kvinder i alderen 15 til 43, som har født via kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center. Derudover skal disse samme personer have haft deres postpartum opfølgningsbesøg på OSU Ob/Gyn Clinic i Tulsa, Oklahoma. Undersøgelsespopulationen består overvejende af Medicaid-patienter. Disse patienter har generelt en lavere socioøkonomisk status. Den etniske blanding omfatter kaukasiske, afroamerikanske, latinamerikanske, indiske og asiatiske patienter. Patienter, der føder vaginalt, har en intrauterin fosterdød, kendte anomalier i det fødte foster, en kendt humørforstyrrelse under graviditeten eller stofbrug under graviditeten eller postpartum-forløbet vil blive udelukket.
Kriterier for tidlig opsigelse
N/A
METODER/PROCEDURER
Diagnose
Diagnosen postpartum depression vil blive givet ud fra brugen af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS'en har 10 spørgsmål, og mulige scores varierer fra 0-30. Vi brugte forfatterens anbefaling om, at score højere end 12 betragtes som en positiv screening for PPD, og for hvilken sensitivitet og specificitet er blevet fundet at være henholdsvis 86 % og 78 % (Cox et al.). Vi er opmærksomme på, at andre depressionsevalueringer kan bruges til definitivt at diagnosticere PPD. OSU Ob/Gyn-klinikken bruger EPDS for nemheds skyld, og det var de eneste tilgængelige data i patientdiagrammer for denne retrospektive undersøgelse.
DATA
Indsamling Samarbejdende efterforskere og forskningsassistenter vil gennemgå hvert diagram og kun udtrække følgende data fra patientens postpartum besøg: Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (rutinemæssigt administreret af fødselslæge ved seks ugers postpartum besøg), ammestatus som et simpelt ja/nej-spørgsmål uden hensyntagen til om moderen supplerer med modermælkserstatning, fødselsdato, moderens alder, ryger/ikke-ryger, race, beskæftigelsesstatus, tidligere psykologiske lidelser, andre komplikationer før fødslen eller efter fødslen. Der vil ikke blive indsamlet yderligere oplysninger fra patientskemaer. Forskningsassistenterne er OSU medicinstuderende ansat på arbejdsuddannelsen med det specifikke formål at arbejde med dette forskningsprojekt. De vil indsamle data fra klinikkens journaler. Disse assistenter er under OSU-paraplyen af personer, der kan have adgang til patientdiagrammer, og de har grundlæggende forskningstræning i menneskelig brug samt HIPAA-uddannelse.
Analyse Antallet af deprimerede patienter vil blive sammenlignet mellem de to grupper og analyseret for statistiske forskelle ved hjælp af chi-kvadratanalysemetoden.
Fortrolighed Patientens klinikjournaler vil blive opbevaret i journalafdelingen, som er under direkte sikkerhedstilsyn, eller til enhver tid aflåst. Hospitalsjournaler vil blive opbevaret i afdelingen for sundhedsinformationsstyring på Tulsa Regional Medical Center, som er låst 24 timer i døgnet. Alle undersøgelsesposter vil blive afidentificeret ved konvertering til tal før gennemgang, analyse eller fortolkning. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., og Jennifer Howell, D.O. vil have adgang til disse numre, som vil blive holdt låst på OSU Ob/Gyn-kontoret, som er adskilt fra begge journalafdelinger. Alle dokumenter, der knytter patientnavne til diagrammer, vil blive destrueret, efter at dataindsamlingen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inkluderet er postpartum kvinder i alderen 15 til 43, der har født via kejsersnit på Tulsa Regional Medical Center mellem 1. januar 2003 og 1. juni 2005. Postpartum opfølgningsbesøg skal have fundet sted på OSU Ob/Gyn Clinic i Tulsa, Oklahoma.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der føder vaginalt, har en intrauterin fosterdød, kendte anomalier i det fødte foster, en kendt humørforstyrrelse under graviditeten eller stofbrug under graviditeten eller postpartum-forløbet vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .