- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00370903
Postpartumdepressie en keizersnede
Retrospectieve studie van de relatie tussen postpartumdepressie en geplande versus opkomende keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve studie is om te bepalen of er een toename is van postpartumdepressie (PPD) bij vrouwen die een spoedkeizersnede ondergaan in tegenstelling tot een geplande keizersnede. Al het eerdere onderzoek dat de snelheid van PPD bij patiënten met een keizersnede documenteert, kijkt alleen naar de incidentie van PPD in een keizersnede versus vaginale bevalling, en maakt geen onderscheid tussen opkomende en geplande keizersnede. De algemene onderzoekshypothese is als volgt: een opkomende keizersnede kan een emotioneel traumatische ervaring zijn. Vrouwen die vanwege opkomende oorzaken een keizersnede ondergaan, zijn psychologisch niet voorbereid op een operatie en ervaren dus een verhoogde mate van PPD. De nulhypothese is: er is geen significant verschil in de mate van PPD bij vrouwen die een keizersnede ondergaan vanwege opkomende oorzaken versus vrouwen die hun keizersnede op het eerder geplande tijdstip hebben ondergaan.
Postpartumdepressie (PPD) wordt gediagnosticeerd bij ongeveer 10-20% van de vrouwen (DSM-IV-TR), en 25% van deze vrouwen lijdt twaalf maanden na de bevalling nog steeds aan PPD (Gregoire et al, 1996). Risico's voor het ontwikkelen van PPD zijn onder meer een hogere subjectieve last van de bevalling, een slechte relatie met de partner, partner of vader van de baby, werkloosheid of ontevredenheid over het werk en een lage sociaaleconomische status.
Risicofactoren in de verloskundige voorgeschiedenis zijn eerdere abortussen, risicovolle zwangerschap, laag geboortegewicht en keizersnede (Bergant et al, 1998).
Bevalling via een keizersnede (CS) zorgt voor een heel andere emotionele ervaring dan een vaginale bevalling. Teleurstelling in het vermogen om een natuurlijke geboorte te krijgen, gevoelens van wrok jegens de arts, gewijzigde behandelingsverwachting, evenals pijn en trauma in verband met een operatie zijn allemaal bijdragende factoren (Al-Nuaim, 2004). Een meerderheid van de vrouwen beschouwt een spoedkeizersnede (CS) als een mentaal traumatische ervaring. Een derde van de vrouwen die een spoed-CS nodig hebben, zal tijdens de postpartumperiode posttraumatische stressreacties ervaren (Ryding et al, 1997). Fisher et al meldden dat er een significant verband bestaat tussen de wijze van levering en negatieve psychologische uitkomsten. Een moeder die een CS heeft in plaats van een vaginale bevalling, heeft meer kans op een verslechtering van de stemming, een verminderd zelfbeeld, rouwreacties, posttraumatische stress en depressie (Fisher et al, 1997).
We stellen voor om de medische dossiers van ziekenhuizen en klinieken te analyseren van 200 postpartumvrouwen die tussen 1 januari 2003 en 1 juni 2005 via een keizersnede (CS) zijn bevallen in het Tulsa Regional Medical Center en die hun postpartumzorg hebben verkregen bij de OSU Ob/ Gyn-kliniek in Tulsa, Oklahoma. Van de beoordeelde grafieken zullen 100 vrouwen een CS hebben gehad voor opkomende oorzaken, en de andere 100 zullen zijn bevallen via een geplande CS.
De ziekenhuisdossiers zullen worden beoordeeld om te bepalen of de keizersnede een dringende reden was of dat het een geplande operatie was. Geplande keizersnedes worden uitgevoerd bij patiënten die eerder een keizersnede hebben gehad en een herhaling hebben gepland, foetussen die meer dan 4000 gram wegen, eerdere baarmoederlittekens en bekende stuitliggingen bij patiënten die niet aan het bevallen zijn. Opkomende oorzaken zijn onder meer niet-geruststellende foetale harttonen, placenta-abruptie, inducties die resulteren in CS als gevolg van uitblijven van voortgang of disproportionering van het hoofdbekken, en mispresentaties tijdens actieve bevalling. Malpresentaties omvatten gezicht, voorhoofd, schouder, hand, stuitligging, samengestelde of dwarsligging.
De patiënten zullen hun klinische kaart laten beoordelen op de volgende gegevens van hun prenatale en postpartumbezoeken: datum van bevalling, status van borstvoeding als een simpele ja/nee-vraag ongeacht of de moeder al dan niet supplementen gebruikt met formule, moeders leeftijd, roker/ niet-roker, ras, werkstatus, psychische stoornissen in de voorgeschiedenis, Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (routinematig afgenomen door de verloskundige tijdens het postpartumbezoek van zes weken), andere antepartum- of postpartumcomplicaties.
Postpartumdepressie wordt gediagnosticeerd met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De OSU Ob / Gyn Clinic begon in 2003 met het routinematige gebruik van de EPDS. Als gevolg hiervan zullen alle patiëntendossiers die in dit onderzoek worden gebruikt, van 1 januari 2003 tot 1 juni 2005 zijn. Er is een periode van een jaar uitgetrokken voor het verzamelen van gegevens, omdat er dan voldoende tijd is om de benodigde gegevens te bekijken. Bovendien is een van de samenwerkende onderzoekers een inwoner en zijn de onderzoeksassistenten geneeskundestudenten, daarom moet de gegevensverzameling tijdig worden voltooid. OSU Ob/Gyn en Tulsa Regional Medical Center zijn de enige locaties in dit onderzoek die ervoor zorgen dat de diagnose van postpartumdepressie wordt gesteld met dezelfde parameters.
STUDIE BEVOLKING
Criteria voor opname/uitsluiting
Onze studiepopulatie omvat 200 postpartumvrouwen van 15 tot 43 jaar die zijn bevallen via een keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center. Bovendien moeten deze zelfde personen hun postpartum follow-upbezoek (en) hebben gehad in de OSU Ob / Gyn Clinic in Tulsa, Oklahoma. De onderzoekspopulatie bestaat voornamelijk uit Medicaid-patiënten. Deze patiënten hebben over het algemeen een lagere sociaaleconomische status. De etnische mix omvat blanke, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Indiaanse en Aziatische patiënten. Patiënten die vaginaal bevallen, een intra-uteriene foetale dood hebben, bekende anomalieën bij de afgeleverde foetus, een bekende stemmingsstoornis tijdens de zwangerschap, of drugsgebruik tijdens de zwangerschap of de postpartumkuur, worden uitgesloten.
Criteria voor vroegtijdige beëindiging
NVT
METHODEN/PROCEDURES
Diagnose
De diagnose van postpartumdepressie zal worden gegeven op basis van het gebruik van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). De EPDS heeft 10 vragen en mogelijke scores variëren van 0-30. We gebruikten de aanbeveling van de auteur dat scores hoger dan 12 worden beschouwd als een positieve screening voor PPD en waarvoor sensitiviteit en specificiteit zijn gevonden van respectievelijk 86% en 78% (Cox et al). We zijn ons ervan bewust dat andere depressie-evaluaties kunnen worden gebruikt om PPD definitief te diagnosticeren. De OSU Ob / Gyn-kliniek gebruikt de EPDS voor het gemak en het waren de enige gegevens die beschikbaar waren in patiëntendossiers voor deze retrospectieve studie.
GEGEVENS
Verzameling Samenwerkende onderzoekers en onderzoeksassistenten zullen elke grafiek bekijken en alleen de volgende gegevens uit het postpartumbezoek van de patiënt extraheren: Edinburgh Postnatal Depression Scale-score (routinematig afgenomen door de verloskundige tijdens het zes weken durende postpartumbezoek), borstvoedingsstatus als een simpele ja/nee-vraag ongeacht of de moeder al dan niet flesvoeding geeft, geboortedatum, leeftijd van de moeder, roker/niet-roker, ras, werkstatus, psychische stoornissen in de voorgeschiedenis, andere antepartum- of postpartumcomplicaties. Er wordt geen aanvullende informatie verzameld uit patiëntendossiers. De aio's zijn OSU-geneeskundestudenten die specifiek in dienst zijn van de werkopleiding om aan dit onderzoeksproject te werken. Ze verzamelen de gegevens uit de kliniekrecords. Deze assistenten vallen onder de OSU-paraplu van personen die mogelijk toegang hebben tot patiëntendossiers, en ze hebben zowel een basistraining voor menselijk gebruik als een HIPAA-training gevolgd.
Analyse De aantallen depressieve patiënten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen en worden geanalyseerd op statistische verschillen met behulp van de chikwadraatanalysemethode.
Vertrouwelijkheid De kliniekdossiers van de patiënt worden bewaard op de afdeling medische dossiers, die onder direct toezicht staat, of worden te allen tijde afgesloten. Ziekenhuisdossiers worden bewaard op de afdeling gezondheidsinformatiebeheer van het Tulsa Regional Medical Center, dat 24 uur per dag is afgesloten. Alle onderzoeksgegevens worden geanonimiseerd door ze om te zetten in cijfers voordat ze worden beoordeeld, geanalyseerd of geïnterpreteerd. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., en Jennifer Howell, D.O. heeft toegang tot deze nummers die op slot worden gehouden in het OSU Ob / Gyn-kantoor, dat gescheiden is van beide medische dossiers. Alle documenten die patiëntnamen koppelen aan grafieken worden vernietigd nadat de gegevensverzameling is voltooid.
Studietype
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inbegrepen zijn postpartumvrouwen van 15 tot 43 jaar die tussen 1 januari 2003 en 1 juni 2005 zijn bevallen via een keizersnede in het Tulsa Regional Medical Center. Postpartum follow-upbezoek(en) moeten hebben plaatsgevonden in de OSU Ob / Gyn Clinic in Tulsa, Oklahoma.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vaginaal bevallen, een intra-uteriene foetale dood hebben, bekende anomalieën bij de afgeleverde foetus, een bekende stemmingsstoornis tijdens de zwangerschap, of drugsgebruik tijdens de zwangerschap of de postpartumkuur, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineVoltooidZwanger | PostpartumVerenigde Staten
-
Woebot HealthScripps Translational Science InstituteBeëindigd
-
University of PittsburghVoltooidPostpartum zorg
-
University of VigoVoltooidPostpartum-periodeSpanje
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdPostpartum zorgVerenigde Staten