- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00370903
Synnytyksen jälkeinen masennus ja keisarileikkaus
Retrospektiivinen tutkimus synnytyksen jälkeisen masennuksen suhteesta suunniteltuun vs. syntymään tapahtuvaan keisarileikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) lisääntynyt naisilla, joille tehdään hätäkeisarileikkaus verrattuna suunniteltuun keisarinleikkaukseen. Kaikki aiemmat tutkimukset, jotka dokumentoivat PPD:n määrää keisarinleikkauspotilailla, tarkastelevat vain PPD:n ilmaantuvuutta keisarinleikkauksessa verrattuna emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen, eivätkä erota syntyviä ja suunniteltuja keisarinleikkauksia. Yleinen tutkimuksen hypoteesi on seuraava: Ilmenevä keisarinleikkaus voi olla emotionaalisesti traumaattinen kokemus. Naiset, joille tehdään keisarinleikkaus äkillisistä syistä, eivät ole psykologisesti valmistautuneet leikkaukseen, ja siksi he kokevat lisääntynyttä PPD:tä. Nollahypoteesi on: PPD:n määrässä ei ole merkittävää eroa naisten, joille on tehty keisarinleikkaus äkillisten syiden vuoksi, verrattuna naisiin, joille keisarileikkaus on tehty aiemmin sovittuun aikaan.
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) diagnosoidaan noin 10-20 %:lla naisista (DSM-IV-TR), ja 25 % näistä naisista kärsii edelleen PPD:stä 12 kuukautta synnytyksen jälkeen (Gregoire et al, 1996). PPD:n kehittymisen riskejä ovat korkeampi subjektiivinen synnytystaakka, huono suhde puolisoon, läheiseen tai lapsen isään, työttömyys tai tyytymättömyys työhön ja alhainen sosioekonominen asema.
Synnytyshistorian riskitekijöitä ovat aiemmat abortit, suuren riskin raskaus, alhainen syntymäpaino ja keisarinleikkaus (Bergant et al, 1998).
Keisarinleikkauksen (CS) kautta tapahtuva synnytys luo paljon erilaisen tunnekokemuksen kuin emättimen synnytys. Pettymys kykyyn synnyttää luonnollisesti, kauna lääkäriä kohtaan, muuttuneet hoitoodotukset sekä leikkaukseen liittyvät kipu ja traumat ovat kaikki vaikuttavia tekijöitä (Al-Nuaim, 2004). Suurin osa naisista pitää hätäkeisarinleikkausta (CS) henkisesti traumaattisena kohtauksena. Kolmannes naisista, jotka tarvitsevat hätähoitoa, kokevat posttraumaattisia stressireaktioita synnytyksen jälkeisenä aikana (Ryding et al, 1997). Fisher ym. raportoivat, että toimitustavan ja negatiivisten psykologisten tulosten välillä on merkittävä yhteys. Äidillä, jolla on CS emättimen synnytyksen sijaan, on todennäköisemmin mielialan heikkeneminen, heikentynyt itsetunto, surureaktio, posttraumaattinen ahdistus ja masennus (Fisher et al, 1997).
Ehdotamme, että analysoidaan sairaalan ja klinikan potilastiedot 200 synnytyksen jälkeisestä naisesta, jotka synnyttivät keisarinleikkauksella (CS) Tulsa Regional Medical Centerissä 1. tammikuuta 2003 ja 1. kesäkuuta 2005 välisenä aikana ja jotka saivat synnytyksen jälkeistä hoitoa OSU:n ob/. Gyn Clinic Tulsassa, Oklahomassa. Tarkastetuista kaavioista 100 naista on saanut CS:n kiireellisistä syistä, ja loput 100 on synnyttänyt suunnitellun CS:n kautta.
Sairaalaasiakirjat tarkistetaan sen selvittämiseksi, oliko keisarileikkaus synnynnäisiä syitä vai oliko se suunniteltu leikkaus. Suunnitellut keisarinleikkaukset tehdään potilaille, joilla on ollut aiempi CS ja joille on määrä toistaa, sikiöille, joiden paino on yli 4000 grammaa, aiemmille kohdun arpeille ja tunnetuille olkapäille potilaille, jotka eivät synny synnytykseen. Ilmeisiä syitä ovat epäselvät sikiön sydämen sävyt, istukan irtoaminen, induktiot, jotka johtavat CS:ään etenemisen epäonnistumisen tai pää-lantion epäsuhtaisuuden vuoksi, ja huonot esiintymiset aktiivisessa synnytyksessä. Virheellisiä esityksiä ovat kasvot, kulmakarvat, olkapäät, kädet, housut, yhdistelmä tai poikittaisvalhe.
Potilaiden klinikkakartassa tarkistetaan seuraavat tiedot synnytystä edeltävistä ja synnytyksen jälkeisistä käynneistä: synnytyspäivä, imetystilanne yksinkertaisena kyllä/ei-kysymys riippumatta siitä, käyttääkö äiti ravintolisää vai ei, äidin ikä, tupakoitsija/ tupakoimaton, rotu, työllisyystilanne, aiemmat psykologiset häiriöt, Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä (synnyttäjä antaa rutiininomaisesti kuuden viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä), muut synnytystä edeltävät tai synnytyksen jälkeiset komplikaatiot.
Synnytyksen jälkeinen masennus diagnosoidaan Edinburgh Postnatal Depression Scalen (EPDS) avulla. OSU Ob/Gyn Clinic aloitti EPDS:n rutiininomaisen käytön vuonna 2003. Tämän seurauksena kaikki tässä tutkimuksessa käytetyt potilastiedot ovat 1. tammikuuta 2003 - 1. kesäkuuta 2005. Tiedonkeruulle on varattu vuoden aika, sillä näin jää riittävästi aikaa tarvittavien tietueiden tarkistamiseen. Lisäksi yksi yhteistyössä työskentelevistä tutkijoista on asukas ja tutkimusapulaiset lääketieteen opiskelijat, joten tiedonkeruu on saatava päätökseen ajoissa. OSU Ob/Gyn ja Tulsa Regional Medical Center ovat ainoat paikat tässä tutkimuksessa, jotka varmistavat, että synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnoosi tehdään samoilla parametreilla.
TUTKIMUSVÄESTÖ
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Tutkimuspopulaatiossamme on 200 synnytyksen jälkeen 15–43-vuotiasta naista, jotka ovat synnyttäneet keisarinleikkauksella Tulsa Regional Medical Centerissä. Lisäksi näillä samoilla henkilöillä on täytynyt olla synnytyksen jälkeinen seurantakäynti OSU:n ob/gyn-klinikalla Tulsassa, Oklahomassa. Tutkimuspopulaatio koostuu pääasiassa Medicaid-potilaista. Näiden potilaiden sosioekonominen asema on yleensä heikompi. Etniseen ryhmään kuuluu valkoihoisia, afroamerikkalaisia, latinalaisamerikkalaisia, amerikkalaisia intialaisia ja aasialaisia potilaita. Potilaat, jotka synnyttävät emättimen kautta, joilla on kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa olevat poikkeavuudet synnytetyssä sikiössä, tiedossa oleva mielialahäiriö raskauden aikana tai lääkkeiden käyttö raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana, suljetaan pois.
Varhaisen irtisanomisen kriteerit
Ei käytössä
MENETELMÄT/MENETELMÄT
Diagnoosi
Synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnoosi tehdään Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikon perusteella. EPDS:ssä on 10 kysymystä, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-30. Käytimme sen kirjoittajan suositusta, jonka mukaan yli 12 pisteet katsotaan positiiviseksi PPD-seulonnaksi ja joiden herkkyyden ja spesifisyyden on todettu olevan 86 % ja 78 % (Cox et al.). Tiedämme, että muita masennuksen arviointeja voidaan käyttää PPD:n lopulliseen diagnosointiin. OSU Ob/Gyn -klinikka käyttää EPDS:ää mukavuussyistä, ja se oli ainoa saatavilla oleva data potilaskaavioista tätä retrospektiivistä tutkimusta varten.
TIEDOT
Kokoelma Yhteistyössä tekevät tutkijat ja tutkimusavustajat tarkistavat jokaisen kaavion ja poimivat vain seuraavat tiedot potilaan synnytyksen jälkeisestä käynnistä: Edinburgh Postnatal Depression Scale -pistemäärä (synnyttäjä antaa rutiininomaisesti kuuden viikon synnytyksen jälkeisen käynnin aikana), imetystila yksinkertaisena kyllä/ei-kysymys riippumatta siitä, käyttääkö äiti ravintolisää vai ei, synnytysaika, äidin ikä, tupakoitsija/ei-tupakoija, rotu, työllisyystilanne, aiemmat psyykkiset häiriöt, muut synnytystä edeltävät tai synnytyksen jälkeiset komplikaatiot. Potilaskartoista ei kerätä lisätietoja. Tutkimusavustajat ovat OSU:n lääketieteen opiskelijoita, jotka työskentelevät tämän tutkimusprojektin työskentelyä varten työssäoppimisohjelmassa. He keräävät tiedot klinikan tietueista. Nämä avustajat ovat OSU:n sateenvarjossa henkilöitä, joilla saattaa olla pääsy potilaskarttoihin, ja heillä on ihmiskäyttöön liittyvän tutkimuksen peruskoulutus sekä HIPAA-koulutus.
Analyysi Masennuspotilaiden lukumäärää verrataan kahden ryhmän välillä ja analysoidaan tilastollisten erojen varalta käyttämällä khin neliön analyysimenetelmää.
Luottamuksellisuus Potilaan klinikkaasiakirjat säilytetään potilaskertomusosastolla, joka on suorassa turvavalvonnassa tai lukittuna koko ajan. Sairaalakirjanpitoa säilytetään Tulsa Regional Medical Centerin terveystiedonhallinnan osastolla, joka on lukittu 24 tuntia vuorokaudessa. Kaikkien tutkimustietueiden tunnistaminen poistetaan muuntamalla ne numeroiksi ennen tarkastelua, analysointia tai tulkintaa. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D. ja Jennifer Howell, D.O. heillä on pääsy näihin numeroihin, jotka pidetään lukittuna OSU:n Ob/Gyn-toimistossa, joka on erillään molemmista sairauskertomusosastoista. Kaikki potilaiden nimet kaavioihin linkittävät asiakirjat tuhotaan tiedonkeruun päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana ovat synnyttäneet 15–43-vuotiaat naiset, jotka ovat synnyttäneet keisarinleikkauksella Tulsa Regional Medical Centerissä 1. tammikuuta 2003 ja 1. kesäkuuta 2005 välisenä aikana. Synnytyksen jälkeiset seurantakäynnit on täytynyt tapahtua OSU:n ob/gyn-klinikalla Tulsassa, Oklahomassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka synnyttävät emättimen kautta, joilla on kohdunsisäinen sikiökuolema, tiedossa olevat poikkeavuudet synnytetyssä sikiössä, tiedossa oleva mielialahäiriö raskauden aikana tai lääkkeiden käyttö raskauden tai synnytyksen jälkeisenä aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .