- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00370903
Szülés utáni depresszió és császármetszés
Retrospektív tanulmány a szülés utáni depresszió és a tervezett és a tervezett császármetszés közötti összefüggésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy nő-e a szülés utáni depresszió (PPD) a sürgősségi császármetszésen átesett nők körében a tervezett császármetszéssel szemben. Minden korábbi kutatás, amely a császármetszéses betegeknél a PPD arányát dokumentálta, csak a császármetszéssel járó PPD előfordulási gyakoriságát vizsgálja a hüvelyi szüléshez képest, és nem választja el a kialakuló és a tervezett császármetszést. Az általános tanulmányi hipotézis a következő: A készülő császármetszés érzelmileg traumatikus élmény lehet. Azok a nők, akiknél császármetszést hajtanak végre a váratlan okok miatt, nincsenek pszichológiailag felkészülve a műtétre, és így megnövekedett a PPD aránya. A nullhipotézis a következő: Nincs szignifikáns különbség a PPD arányában azoknál a nőknél, akiknél a császármetszést sürgősségi okok miatt végzik, és azoknál a nőknél, akiknél a császármetszést a korábban tervezett időpontban végzik.
A szülés utáni depressziót (PPD) a nők körülbelül 10-20%-ánál diagnosztizálják (DSM-IV-TR), és ezeknek a nőknek 25%-a még 12 hónappal a szülés után is szenved PPD-ben (Gregoire et al, 1996). A PPD kialakulásának kockázatai közé tartozik a szülés okozta magasabb szubjektív teher, a házastárssal, más partnerrel vagy a baba apjával való rossz kapcsolat, a munkanélküliség vagy a munkával való elégedetlenség, valamint az alacsony társadalmi-gazdasági státusz.
A szülészeti anamnézis kockázati tényezői közé tartoznak a korábbi abortuszok, a magas kockázatú terhesség, az alacsony születési súly és a császármetszés (Bergant és mtsai, 1998).
A császármetszéssel (CS) történő szülés sokkal más érzelmi élményt okoz, mint a hüvelyi szülés. A természetes születés képességében való csalódás, az orvossal szembeni neheztelés, a megváltozott kezelési elvárások, valamint a műtéttel kapcsolatos fájdalom és trauma mind hozzájárulnak (Al-Nuaim, 2004). A nők többsége a sürgősségi császármetszést (CS) mentálisan traumatikus találkozásnak tekinti. A sürgősségi CS-t igénylő nők egyharmada poszttraumás stresszreakciókat tapasztal a szülés utáni időszakban (Ryding és mtsai, 1997). Fisher és munkatársai arról számoltak be, hogy szignifikáns kapcsolat van a szállítás módja és a negatív pszichológiai következmények között. Azoknál az anyáknál, akiknél hüvelyi szülés helyett CS-t kapnak, nagyobb valószínűséggel romlik a hangulata, csökken az önbecsülése, gyászreakciója, poszttraumás distressz és depresszió (Fisher és mtsai, 1997).
Javasoljuk annak a 200 szülés utáni nőnek a kórházi és klinikai egészségügyi dokumentációjának elemzését, akik császármetszéssel (CS) szültek a Tulsa Regionális Egészségügyi Központban 2003. január 1. és 2005. június 1. között, és akik szülés utáni ellátásban részesültek az OSU Ob/ Gyn Klinika Tulsában, Oklahoma államban. Az áttekintett grafikonok közül 100 nőnél várandós okok miatt született CS, a többi 100 pedig tervezett CS-n keresztül.
A kórházi nyilvántartást felülvizsgálják annak megállapítására, hogy a császármetszés vészhelyzet miatt történt-e, vagy tervezett műtét volt-e. A tervezett császármetszést olyan betegeken végzik el, akiknek korábban CS-ja volt, és ismétlést terveztek, a 4000 grammnál nagyobb magzatokat, a korábbi méhhegeket és a nem vajúdó betegek ismert farfekvését. A felmerülő okok közé tartoznak a nem megnyugtató magzati szívhangok, a méhlepény leválása, a CS-t eredményező indukciók a fejlődés kudarca vagy a fej-medencei aránytalanság miatt, valamint az aktív vajúdás hibás megjelenése. A hibás megjelenítések közé tartozik az arc, a homlok, a váll, a kéz, a farfekvés, az összetett vagy a keresztirányú hazugság.
A páciensek klinikai diagramját áttekintik a szülés előtti és szülés utáni vizitek alábbi adataira vonatkozóan: szülés dátuma, szoptatási állapot egyszerű igen/nem kérdésként, függetlenül attól, hogy az anya táplálja-e tápszert vagy sem, az anya életkora, dohányzó/ nemdohányzó, rassz, foglalkoztatási státusz, korábbi pszichológiai rendellenességek, Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszám (rutinszerűen a szülész a hat hetes szülés utáni vizit alkalmával), egyéb szülés előtti vagy szülés utáni szövődmények.
A szülés utáni depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével diagnosztizálják. Az OSU Ob/Gyn Clinic 2003-ban kezdte meg az EPDS rutinszerű használatát. Ennek eredményeként a vizsgálatban felhasznált összes betegrekord 2003. január 1. és 2005. június 1. között lesz. Az adatgyűjtésre egyéves időszakot jelöltek ki, mivel ez elegendő időt biztosít a szükséges nyilvántartások áttekintésére. Emellett az egyik közreműködő kutató rezidens, a kutatási asszisztensek pedig orvostanhallgatók, ezért az adatfelvételt időben be kell fejezni. Az OSU Ob/Gyn és a Tulsa Regional Medical Center az egyetlen helyszín ebben a vizsgálatban, amely biztosítja, hogy a szülés utáni depresszió diagnózisa ugyanazon paraméterek alapján történjen.
TANULMÁNYOSSÁG
Befogadási/kizárási kritériumok
Vizsgálati populációnkban 200 szülés utáni, 15 és 43 év közötti nő vesz részt, akik császármetszéssel szültek a Tulsai Regionális Egészségügyi Központban. Ezen túlmenően ugyanezen személyek szülés utáni utóvizsgálaton kellett részt venniük az oklahomai Tulsa állambeli OSU Ob/Gyn Clinic-en. A vizsgált populáció túlnyomórészt Medicaid-betegekből áll. Ezek a betegek általában alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszúak. Az etnikai keverékben kaukázusi, afro-amerikai, spanyol, amerikai indián és ázsiai betegek szerepelnek. Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik hüvelyi úton szülnek, méhen belüli magzati pusztulással, a megszületett magzatban ismert anomáliákkal, terhesség alatti ismert hangulati rendellenességgel küzdenek, vagy terhesség alatt vagy a szülés utáni lefolyás alatt kábítószert fogyasztanak.
Korai felmondás kritériumai
N/A
MÓDSZEREK/ELJÁRÁSOK
Diagnózis
A szülés utáni depresszió diagnózisa az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) alapján történik. Az EPDS 10 kérdést tartalmaz, és a lehetséges pontszámok 0-30 között mozognak. Alkalmaztuk a szerző ajánlását, amely szerint a 12-nél magasabb pontszámok a PPD pozitív szűrésének tekinthetők, és amelyek szenzitivitását és specificitását 86%-osnak, illetve 78%-osnak találták (Cox et al.). Tisztában vagyunk azzal, hogy a PPD végleges diagnosztizálására más depresszióértékelések is felhasználhatók. Az OSU Ob/Gyn klinika a kényelem kedvéért az EPDS-t használja, és ez volt az egyetlen rendelkezésre álló adat a betegtáblázaton ehhez a retrospektív vizsgálathoz.
ADAT
Gyűjtemény Az együttműködő nyomozók és kutatási asszisztensek átnézik az egyes diagramokat, és csak a következő adatokat veszik ki a páciens szülés utáni vizitjéből: Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszám (rutinszerűen a szülész a hat hetes szülés utáni vizit alkalmával), a szoptatás állapota egyszerű igen/nem kérdésként függetlenül attól, hogy az anya tápszerrel táplál-e vagy sem, a szülés időpontja, az anya életkora, dohányzó/nemdohányzó, rassz, foglalkoztatási státusz, korábbi pszichés zavarok, egyéb szülés előtti vagy szülés utáni szövődmények. A betegtáblázatokból nem gyűjtenek további információkat. A kutatási asszisztensek az OSU orvostanhallgatói, akiket a munkatanulmányi programban alkalmaznak azzal a céllal, hogy ezen a kutatási projekten dolgozzanak. Az adatokat a klinikai nyilvántartásból fogják gyűjteni. Ezek az asszisztensek olyan személyek OSU ernyője alá tartoznak, akik hozzáférhetnek a betegtáblázatokhoz, és rendelkeznek alapvető emberi felhasználási kutatási képzéssel, valamint HIPAA képzéssel.
Elemzés A depressziós betegek számát összehasonlítjuk a két csoport között, és a khi-négyzet módszerével elemezzük a statisztikai különbségeket.
Titoktartás A páciens klinikai iratait az orvosi nyilvántartási osztályon tárolják, amely közvetlen biztonsági felügyelet alatt áll, vagy mindenkor zárolva van. A kórházi nyilvántartásokat a Tulsa Regionális Egészségügyi Központ egészségügyi információkezelési osztályán tartják, amely a nap 24 órájában zárva van. Az áttekintés, elemzés vagy értelmezés előtt az összes vizsgálati rekordot számokká alakítva azonosítjuk. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D. és Jennifer Howell, D.O. hozzáférhet ezekhez a számokhoz, amelyeket zárva tartanak az OSU Ob/Gyn irodájában, amely elkülönül mindkét orvosi nyilvántartási osztálytól. Az adatgyűjtés befejezése után minden olyan dokumentumot megsemmisítünk, amely a betegneveket diagramokhoz köti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak azok a 15 és 43 év közötti szülés utáni nők, akik császármetszéssel szültek a Tulsa Regionális Egészségügyi Központban 2003. január 1. és 2005. június 1. között. A szülés utáni nyomon követés(ek)nek az oklahomai Tulsa állambeli OSU Ob/Gyn Klinikán kellett történnie.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik hüvelyi úton szülnek, méhen belüli magzati pusztulással, a megszületett magzatban ismert anomáliákkal, terhesség alatti ismert hangulati rendellenességgel küzdenek, vagy terhesség alatt vagy a szülés utáni lefolyás alatt kábítószert fogyasztanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .