- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00370903
Postpartale Depression und Kaiserschnitt
Retrospektive Studie zum Zusammenhang zwischen postpartaler Depression und geplantem Kaiserschnitt im Vergleich zu neu auftretendem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser retrospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob es bei Frauen, die sich einem Notfall-Kaiserschnitt unterziehen, im Gegensatz zu einem geplanten Kaiserschnitt einen Anstieg der postpartalen Depression (PPD) gibt. Alle bisherigen Untersuchungen, die die PPD-Rate bei Kaiserschnittpatienten dokumentieren, betrachten nur die Inzidenz von PPD bei Kaiserschnitten im Vergleich zu vaginalen Entbindungen und unterscheiden nicht zwischen Notfall- und geplanten Kaiserschnitten. Die allgemeine Studienhypothese lautet wie folgt: Ein Notfall-Kaiserschnitt kann eine emotional traumatische Erfahrung sein. Frauen, bei denen aus dringenden Gründen ein Kaiserschnitt durchgeführt wird, sind psychologisch nicht auf die Operation vorbereitet und leiden daher häufiger an PPD. Die Nullhypothese lautet: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der PPD-Rate zwischen Frauen, die einen Kaiserschnitt aus akuten Gründen haben, im Vergleich zu Frauen, die ihren Kaiserschnitt zum zuvor geplanten Zeitpunkt haben.
Eine postpartale Depression (PPD) wird bei etwa 10–20 % der Frauen diagnostiziert (DSM-IV-TR), und 25 % dieser Frauen leiden zwölf Monate nach der Entbindung immer noch an PPD (Gregoire et al., 1996). Zu den Risiken für die Entwicklung einer PPD gehören eine höhere subjektive Belastung durch die Geburt, ein schlechtes Verhältnis zum Ehepartner, einer anderen Person oder dem Vater des Kindes, Arbeitslosigkeit oder Unzufriedenheit mit der Arbeit sowie ein niedriger sozioökonomischer Status.
Zu den Risikofaktoren in der Geburtsgeschichte gehören frühere Abtreibungen, Risikoschwangerschaften, niedriges Geburtsgewicht und Kaiserschnitt (Bergant et al., 1998).
Eine Entbindung per Kaiserschnitt (CS) erzeugt ein ganz anderes emotionales Erlebnis als eine vaginale Entbindung. Enttäuschung über die Möglichkeit einer natürlichen Geburt, Ressentiments gegenüber dem Arzt, veränderte Behandlungserwartungen sowie Schmerzen und Traumata im Zusammenhang mit der Operation sind allesamt Faktoren, die dazu beitragen (Al-Nuaim, 2004). Die Mehrheit der Frauen betrachtet einen Notkaiserschnitt (CS) als eine psychisch traumatische Erfahrung. Bei einem Drittel der Frauen, die eine Notfall-CS benötigen, kommt es in der Zeit nach der Geburt zu posttraumatischen Stressreaktionen (Ryding et al., 1997). Fisher et al. berichteten, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Art der Entbindung und negativen psychologischen Folgen besteht. Bei einer Mutter, die einen CS anstelle einer vaginalen Entbindung hat, ist die Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Stimmung, eines verminderten Selbstwertgefühls, einer Trauerreaktion, einer posttraumatischen Belastung und einer Depression höher (Fisher et al., 1997).
Wir schlagen vor, die Krankenakten von Krankenhäusern und Kliniken von 200 postpartalen Frauen zu analysieren, die zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 1. Juni 2005 im Tulsa Regional Medical Center per Kaiserschnitt entbunden wurden und ihre postpartale Versorgung am OSU Ob/ Gynklinik in Tulsa, Oklahoma. Von den überprüften Diagrammen hatten 100 Frauen eine Geburtshilfe für dringende Anliegen, und die anderen 100 wurden über eine geplante Geburtshilfe entbunden.
Die Krankenhausunterlagen werden überprüft, um festzustellen, ob der Kaiserschnitt aus dringenden Gründen erfolgte oder ob es sich um eine geplante Operation handelte. Geplante Kaiserschnitte werden bei Patientinnen durchgeführt, die bereits einen Kaiserschnitt hatten und für die ein erneuter Kaiserschnitt geplant ist, bei Föten mit einem Gewicht von mehr als 4.000 Gramm, bei früheren Uterusnarben und bei Patientinnen mit bekannter Beckenendlage bei Patientinnen, die keine Wehen haben. Zu den auftretenden Ursachen gehören nicht beruhigende Herztöne des Fötus, eine Plazentalösung, Einleitungen, die zu einer CS aufgrund mangelnder Progression oder Missverhältnis zwischen Kopf und Becken führen, und Fehldarstellungen bei der aktiven Wehentätigkeit. Zu den Fehldarstellungen gehören Gesicht, Stirn, Schulter, Hand, Steißbein, Compound oder Querlage.
Die Klinikakten der Patientinnen werden auf die folgenden Daten aus ihren vorgeburtlichen und postpartalen Besuchen überprüft: Geburtsdatum, Stillstatus als einfache Ja/Nein-Frage, ohne Rücksicht darauf, ob die Mutter Nahrungsergänzungsmittel einnimmt oder nicht, Alter der Mutter, Raucherin/ Nichtraucher, Rasse, Beschäftigungsstatus, psychische Störungen in der Vorgeschichte, Score auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (routinemäßig vom Geburtshelfer beim Besuch sechs Wochen nach der Geburt durchgeführt), andere antepartale oder postpartale Komplikationen.
Eine postpartale Depression wird mithilfe der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) diagnostiziert. Die OSU-Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie begann 2003 mit der routinemäßigen Nutzung des EPDS. Daher beziehen sich alle in dieser Studie verwendeten Patientenakten auf den Zeitraum vom 1. Januar 2003 bis zum 1. Juni 2005. Für die Datenerhebung wurde ein Zeitraum von einem Jahr vorgesehen, damit genügend Zeit für die Prüfung der erforderlichen Aufzeichnungen bleibt. Darüber hinaus ist einer der kooperierenden Forscher ein Assistenzarzt und die wissenschaftlichen Mitarbeiter sind Medizinstudenten, daher muss die Datenerhebung zeitnah abgeschlossen werden. OSU Ob/Gyn und Tulsa Regional Medical Center sind die einzigen Standorte in dieser Untersuchung, die sicherstellen, dass die Diagnose einer postpartalen Depression anhand derselben Parameter gestellt wird.
STUDIEREN SIE DIE BEVÖLKERUNG
Einschluss-/Ausschlusskriterien
Unsere Studienpopulation umfasst 200 postpartale Frauen im Alter von 15 bis 43 Jahren, die per Kaiserschnitt im Tulsa Regional Medical Center entbunden haben. Darüber hinaus müssen dieselben Personen ihre postpartalen Nachuntersuchungen in der OSU Ob/Gyn Clinic in Tulsa, Oklahoma, gehabt haben. Die Studienpopulation besteht überwiegend aus Medicaid-Patienten. Diese Patienten haben im Allgemeinen einen niedrigeren sozioökonomischen Status. Die ethnische Mischung umfasst kaukasische, afroamerikanische, hispanische, indianische und asiatische Patienten. Patienten, die vaginal entbinden, einen intrauterinen fetalen Tod haben, bekannte Anomalien beim entbundenen Fötus haben, eine bekannte Stimmungsstörung während der Schwangerschaft haben oder Drogenkonsum während der Schwangerschaft oder im postpartalen Verlauf haben, werden ausgeschlossen.
Kriterien für eine vorzeitige Beendigung
N / A
METHODEN/VERFAHREN
Diagnose
Die Diagnose einer postpartalen Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) gestellt. Das EPDS besteht aus 10 Fragen und die möglichen Punkte liegen zwischen 0 und 30. Wir nutzten die Empfehlung des Autors, dass Werte über 12 als positives Screening auf PPD gelten und für die eine Sensitivität und Spezifität von 86 % bzw. 78 % festgestellt wurde (Cox et al.). Wir sind uns bewusst, dass andere Depressionsuntersuchungen zur definitiven Diagnose einer PPD herangezogen werden können. Die OSU-Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie nutzt das EPDS der Einfachheit halber und es waren die einzigen Daten, die in den Patientenakten dieser retrospektiven Studie verfügbar waren.
DATEN
Sammlung Kollaborierende Ermittler und Forschungsassistenten überprüfen jedes Diagramm und extrahieren nur die folgenden Daten aus dem postpartalen Besuch der Patientin: Edinburgh Postnatal Depression Scale Score (routinemäßig vom Geburtshelfer beim sechswöchigen postpartalen Besuch verabreicht), Stillstatus als einfache Ja/Nein-Frage unabhängig davon, ob die Mutter Nahrungsergänzungsmittel einnimmt oder nicht, Entbindungsdatum, Alter der Mutter, Raucherin/Nichtraucherin, Rasse, Beschäftigungsstatus, psychische Störungen in der Vorgeschichte, andere Komplikationen vor oder nach der Geburt. Es werden keine zusätzlichen Informationen aus Patientenakten erhoben. Bei den Forschungsassistenten handelt es sich um Medizinstudenten der OSU, die im Arbeitsstudienprogramm speziell für die Arbeit an diesem Forschungsprojekt beschäftigt sind. Sie werden die Daten aus Klinikakten sammeln. Diese Assistenten stehen unter der Schirmherrschaft der OSU und bestehen aus Personen, die möglicherweise Zugang zu Patientenakten haben, und sie verfügen über eine grundlegende Ausbildung in der Humananwendungsforschung sowie eine HIPAA-Schulung.
Analyse Die Anzahl der depressiven Patienten wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und mithilfe der Chi-Quadrat-Analysemethode auf statistische Unterschiede analysiert.
Vertraulichkeit: Die Klinikunterlagen des Patienten werden in der Abteilung für Krankenakten, die unter direkter Sicherheitsaufsicht steht, aufbewahrt oder jederzeit verschlossen. Krankenhausunterlagen werden in der Abteilung für Gesundheitsinformationsmanagement im Tulsa Regional Medical Center aufbewahrt, die rund um die Uhr verschlossen ist. Alle Studienaufzeichnungen werden vor der Überprüfung, Analyse oder Interpretation durch Umwandlung in Zahlen deidentifiziert. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., und Jennifer Howell, D.O. haben Zugriff auf diese Nummern, die im OSU-Büro für Geburtshilfe und Gynäkologie, das von beiden Abteilungen für Krankenakten getrennt ist, unter Verschluss gehalten werden. Alle Dokumente, die Patientennamen mit Diagrammen verknüpfen, werden nach Abschluss der Datenerfassung vernichtet.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind postpartale Frauen im Alter von 15 bis 43 Jahren, die zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 1. Juni 2005 im Tulsa Regional Medical Center per Kaiserschnitt entbunden haben. Nachuntersuchungen nach der Geburt müssen in der OSU Ob/Gyn Clinic in Tulsa, Oklahoma, stattgefunden haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vaginal entbinden, einen intrauterinen fetalen Tod haben, bekannte Anomalien beim entbundenen Fötus haben, eine bekannte Stimmungsstörung während der Schwangerschaft haben oder Drogenkonsum während der Schwangerschaft oder im postpartalen Verlauf haben, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005009
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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