- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00370903
Depressione postpartum e taglio cesareo
Studio retrospettivo della relazione tra depressione postpartum e taglio cesareo pianificato rispetto a quello emergente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio retrospettivo è determinare se vi è un aumento della depressione postpartum (PPD) tra le donne che si sottopongono a un taglio cesareo d'urgenza rispetto a un taglio cesareo programmato. Tutte le ricerche precedenti che documentano il tasso di PPD nei pazienti con taglio cesareo guardano solo all'incidenza di PPD nel taglio cesareo rispetto al parto vaginale e non separano il parto cesareo emergente da quello pianificato. L'ipotesi generale di studio è la seguente: un taglio cesareo emergente può essere un'esperienza emotivamente traumatica. Le donne che hanno un taglio cesareo per cause emergenti non sono psicologicamente preparate per l'intervento chirurgico e quindi sperimentano un aumento del tasso di PPD. L'ipotesi nulla è: non vi è alcuna differenza significativa nel tasso di PPD tra le donne che hanno un taglio cesareo per cause emergenti rispetto alle donne che hanno il loro taglio cesareo all'orario precedentemente programmato.
La depressione postpartum (PPD) viene diagnosticata in circa il 10-20% delle donne (DSM-IV-TR) e il 25% di queste donne soffre ancora di PPD dodici mesi dopo il parto (Gregoire et al, 1996). I rischi per lo sviluppo di PPD includono un onere soggettivo più elevato del parto, scarso rapporto con il coniuge, altro significativo o padre del bambino, disoccupazione o insoddisfazione per il lavoro e basso status socioeconomico.
I fattori di rischio della storia ostetrica includono aborti precedenti, gravidanze ad alto rischio, basso peso alla nascita e taglio cesareo (Bergant et al, 1998).
Il parto tramite taglio cesareo (CS) crea un'esperienza emotiva molto diversa rispetto a un parto vaginale. La delusione nella possibilità di avere un parto naturale, i sentimenti di risentimento nei confronti del medico, l'alterata aspettativa di trattamento, così come il dolore e il trauma associati alla chirurgia sono tutti fattori che contribuiscono (Al-Nuaim, 2004). La maggior parte delle donne considera un taglio cesareo d'urgenza (CS) un incontro mentalmente traumatico. Un terzo delle donne che richiedono un CS di emergenza sperimenteranno reazioni di stress post-traumatico durante il periodo postpartum (Ryding et al, 1997). Fisher et al hanno riferito che esiste una relazione significativa tra la modalità di consegna e gli esiti psicologici negativi. Una madre che ha un CS invece di un parto vaginale ha maggiori probabilità di avere deterioramento dell'umore, abbassamento dell'autostima, reazione al dolore, sofferenza post-traumatica e depressione (Fisher et al, 1997).
Proponiamo di analizzare le cartelle cliniche ospedaliere e cliniche di 200 donne dopo il parto che hanno partorito con taglio cesareo (CS) presso il Centro medico regionale di Tulsa tra il 1 gennaio 2003 e il 1 giugno 2005 e che hanno ottenuto le cure postpartum presso l'OSU Ob/ Clinica Ginecologica a Tulsa, Oklahoma. Dei grafici esaminati, 100 donne avranno avuto un CS per cause emergenti e le altre 100 avranno partorito tramite un CS pianificato.
I registri dell'ospedale saranno esaminati per determinare se il parto cesareo è stato per cause emergenti o se si trattava di un'operazione pianificata. I tagli cesarei pianificati vengono eseguiti su pazienti che hanno avuto un precedente CS e sono programmati per una ripetizione, feti che misurano più di 4000 grammi, precedenti cicatrici uterine e presentazioni podaliche note su pazienti non in travaglio. Le cause emergenti includeranno toni cardiaci fetali non rassicuranti, distacco della placenta, induzioni che si traducono in CS a causa della mancata progressione o sproporzione cefalopelvica e malpresentazioni durante il travaglio attivo. Le false presentazioni includono faccia, fronte, spalla, mano, culatta, menzogna composta o trasversale.
Le pazienti sottoporranno a revisione la loro cartella clinica per i seguenti dati dalle loro visite prenatali e postpartum: data del parto, stato di allattamento al seno come semplice domanda sì/no indipendentemente dal fatto che la madre stia integrando o meno con latte artificiale, età della madre, fumatrice/ non fumatore, razza, stato lavorativo, precedenti disturbi psicologici, punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale (regolarmente somministrato dall'ostetrico alla visita postpartum di sei settimane), altre complicazioni antepartum o postpartum.
La depressione postpartum verrà diagnosticata con l'assistenza della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). La OSU Ob/Gyn Clinic ha iniziato l'uso di routine dell'EPDS nel 2003. Di conseguenza, tutti i record dei pazienti utilizzati in questo studio saranno dal 1 gennaio 2003 al 1 giugno 2005. È stato assegnato un periodo di un anno per la raccolta dei dati in quanto ciò consentirà un tempo sufficiente per rivedere le registrazioni necessarie. Inoltre, uno dei ricercatori che collaborano è un residente e gli assistenti alla ricerca sono studenti di medicina, pertanto la raccolta dei dati deve essere completata in modo tempestivo. L'OSU Ob/Gyn e il Tulsa Regional Medical Center sono gli unici siti in questa indagine a garantire che la diagnosi di depressione postpartum venga effettuata utilizzando gli stessi parametri.
POPOLAZIONE IN STUDIO
Criteri di inclusione/esclusione
La nostra popolazione di studio includerà 200 donne dopo il parto di età compresa tra 15 e 43 anni che hanno partorito tramite taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center. Inoltre, queste stesse persone devono aver effettuato le visite di follow-up postpartum presso la OSU Ob/Gyn Clinic di Tulsa, Oklahoma. La popolazione dello studio è costituita prevalentemente da pazienti Medicaid. Questi pazienti sono generalmente di uno stato socioeconomico inferiore. Il mix etnico comprende pazienti caucasici, afroamericani, ispanici, indiani d'America e asiatici. Saranno esclusi i pazienti che partoriscono per via vaginale, hanno una morte fetale intrauterina, anomalie note nel feto partorito, un disturbo dell'umore noto durante la gravidanza o l'uso di droghe durante la gravidanza o il decorso postpartum.
Criteri di cessazione anticipata
N / A
METODI/PROCEDURE
Diagnosi
La diagnosi di depressione postpartum sarà data sulla base dell'uso della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). L'EPDS ha 10 domande e i possibili punteggi vanno da 0 a 30. Abbiamo utilizzato la raccomandazione del suo autore che i punteggi superiori a 12 siano considerati uno screening positivo per PPD e per i quali la sensibilità e la specificità sono risultate rispettivamente dell'86% e del 78% (Cox et al). Siamo consapevoli che altre valutazioni della depressione possono essere utilizzate per diagnosticare definitivamente la PPD. La clinica OSU Ob/Gyn utilizza l'EPDS per comodità, ed era l'unico dato disponibile nelle cartelle dei pazienti per questo studio retrospettivo.
DATI
Raccolta Gli investigatori e gli assistenti di ricerca che collaborano esamineranno ogni grafico ed estrarranno solo i seguenti dati dalla visita postpartum della paziente: Punteggio della Edinburgh Postnatal Depression Scale (regolarmente somministrato dall'ostetrico alla visita postpartum di sei settimane), stato dell'allattamento al seno come semplice domanda sì/no indipendentemente dal fatto che la madre stia integrando o meno con latte artificiale, data del parto, età della madre, fumatrice/non fumatrice, razza, stato lavorativo, precedenti disturbi psicologici, altre complicazioni antepartum o postpartum. Nessuna informazione aggiuntiva verrà raccolta dalle cartelle dei pazienti. Gli assistenti di ricerca sono studenti di medicina dell'OSU impiegati nel programma di studio del lavoro con lo scopo specifico di lavorare a questo progetto di ricerca. Raccoglieranno i dati dalle cartelle cliniche. Questi assistenti sono sotto l'ombrello dell'OSU di individui che possono avere accesso alle cartelle dei pazienti e hanno una formazione di base sulla ricerca sull'uso umano e una formazione HIPAA.
Analisi Il numero di pazienti depressi sarà confrontato tra i due gruppi e analizzato per le differenze statistiche utilizzando il metodo di analisi chi-quadrato.
Riservatezza Le cartelle cliniche del paziente saranno conservate nel reparto delle cartelle cliniche, che è sotto la diretta supervisione della sicurezza, o chiuse a chiave in ogni momento. I registri ospedalieri saranno conservati nel dipartimento di gestione delle informazioni sanitarie presso il Tulsa Regional Medical Center, che è chiuso 24 ore al giorno. Tutti i record dello studio saranno anonimizzati mediante conversione in numeri prima della revisione, dell'analisi o dell'interpretazione. J. Martin Beal, D.O., Sarah McCoy, Ph.D., e Jennifer Howell, D.O. avrà accesso a questi numeri che saranno tenuti chiusi nell'ufficio OSU Ob/Gyn, che è separato da entrambi i dipartimenti di cartelle cliniche. Tutti i documenti che collegano i nomi dei pazienti alle cartelle verranno distrutti al termine della raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono incluse le donne dopo il parto di età compresa tra 15 e 43 anni che hanno partorito tramite taglio cesareo presso il Tulsa Regional Medical Center tra il 1 gennaio 2003 e il 1 giugno 2005. Le visite di follow-up dopo il parto devono essere avvenute presso la OSU Ob/Gyn Clinic di Tulsa, Oklahoma.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che partoriscono per via vaginale, hanno una morte fetale intrauterina, anomalie note nel feto partorito, un disturbo dell'umore noto durante la gravidanza o l'uso di droghe durante la gravidanza o il decorso postpartum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005009
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