- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00370903
Depresja poporodowa i cesarskie cięcie
Retrospektywne badanie związku depresji poporodowej z planowanym i wschodzącym cięciem cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywnego badania jest ustalenie, czy występuje wzrost depresji poporodowej (PPD) wśród kobiet poddawanych pilnemu cięciu cesarskiemu w porównaniu z planowanym cięciem cesarskim. Wszystkie poprzednie badania dokumentujące częstość PPD u pacjentek po cięciu cesarskim skupiały się wyłącznie na częstości występowania PPD podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z porodem siłami natury i nie rozróżniały cięcia cesarskiego w trybie nagłym i planowanego. Ogólna hipoteza badania jest następująca: nagłe cięcie cesarskie może być emocjonalnie traumatycznym przeżyciem. Kobiety, które mają cesarskie cięcie z nagłych przyczyn, nie są psychologicznie przygotowane do operacji, a zatem doświadczają zwiększonego wskaźnika PPD. Hipoteza zerowa jest następująca: nie ma istotnej różnicy w częstości PPD wśród kobiet, które miały cesarskie cięcie z nagłych przyczyn, w porównaniu z kobietami, które miały cesarskie cięcie we wcześniej zaplanowanym czasie.
Depresję poporodową (PPD) rozpoznaje się u około 10-20% kobiet (DSM-IV-TR), a 25% z tych kobiet nadal cierpi na PPD dwanaście miesięcy po porodzie (Gregoire i in., 1996). Ryzyko rozwoju PPD obejmuje większe subiektywne obciążenie porodem, złe relacje z małżonkiem, drugą połówką lub ojcem dziecka, bezrobocie lub niezadowolenie z pracy oraz niski status społeczno-ekonomiczny.
Czynniki ryzyka w historii położnictwa obejmują wcześniejsze aborcje, ciążę wysokiego ryzyka, niską masę urodzeniową i cięcie cesarskie (Bergant i in., 1998).
Poród przez cesarskie cięcie (CS) stwarza znacznie inne doznania emocjonalne niż poród siłami natury. Rozczarowanie możliwością naturalnego porodu, niechęć do lekarza, zmienione oczekiwania co do leczenia, a także ból i trauma związana z operacją to czynniki, które się do tego przyczyniają (Al-Nuaim, 2004). Większość kobiet uważa cesarskie cięcie w nagłych wypadkach (CS) za traumatyczne przeżycie. Jedna trzecia kobiet, które wymagają nagłego CS, doświadczy reakcji stresu pourazowego w okresie poporodowym (Ryding i in., 1997). Fisher i wsp. stwierdzili, że istnieje istotny związek między sposobem porodu a negatywnymi skutkami psychologicznymi. Matka, która ma CS zamiast porodu drogą pochwową, jest bardziej narażona na pogorszenie nastroju, obniżoną samoocenę, reakcję żalu, stres pourazowy i depresję (Fisher i in., 1997).
Proponujemy przeanalizować dokumentację medyczną szpitala i kliniki 200 kobiet po porodzie, które urodziły cięciem cesarskim (CS) w Regionalnym Centrum Medycznym w Tulsa w okresie od 1 stycznia 2003 do 1 czerwca 2005 roku i które uzyskały opiekę poporodową w OSU Ob/ Klinika ginekologiczna w Tulsa, Oklahoma. Spośród przeanalizowanych wykresów 100 kobiet miało cc z przyczyn nagłych, a pozostałe 100 urodziło się za pomocą planowanego cc.
Dokumentacja szpitalna zostanie przejrzana w celu ustalenia, czy cesarskie cięcie nastąpiło z nagłych przyczyn, czy też była planowaną operacją. Planowane cięcie cesarskie wykonuje się u pacjentek, które przeszły wcześniej cesarskie cięcie i są zaplanowane na powtórne cesarskie cięcie, u płodów ważących ponad 4000 gramów, z wcześniejszymi bliznami macicznymi oraz u pacjentek niebędących w trakcie porodu ze znanymi stanami miednicowymi. Pojawiające się przyczyny obejmują nieuspokajające tony serca płodu, odklejenie się łożyska, indukcje prowadzące do CS z powodu braku postępu lub dysproporcji miedniczo-głowowej oraz nieprawidłowe ułożenie podczas czynnego porodu. Błędne przedstawienie obejmuje twarz, czoło, ramię, rękę, pośladek, złożone lub poprzeczne kłamstwo.
Pacjentki zostaną poddane przeglądowi karty kliniki pod kątem następujących danych z wizyt przedporodowych i poporodowych: data porodu, stan karmienia piersią jako proste pytanie tak/nie bez względu na to, czy matka suplementuje mleko modyfikowane, wiek matki, palaczka/ niepaląca, rasa, status zatrudnienia, wcześniejsza historia zaburzeń psychicznych, wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (rutynowo podawany przez położnika podczas wizyty poporodowej sześć tygodni), inne powikłania przedporodowe lub poporodowe.
Depresja poporodowa zostanie zdiagnozowana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Klinika Ob/Gyn OSU rozpoczęła rutynowe stosowanie EPDS w 2003 roku. W rezultacie wszystkie dane pacjentów wykorzystane w tym badaniu będą pochodzić z okresu od 1 stycznia 2003 r. do 1 czerwca 2005 r. Na zebranie danych wyznaczono okres jednego roku, ponieważ zapewni to wystarczającą ilość czasu na przegląd niezbędnych zapisów. Ponadto jeden ze współpracujących badaczy jest rezydentem, a asystenci naukowi to studenci medycyny, dlatego też gromadzenie danych musi odbywać się terminowo. OSU Ob/Gyn i Tulsa Regional Medical Center są jedynymi ośrodkami w tym badaniu, które zapewniają, że diagnoza depresji poporodowej jest postawiona przy użyciu tych samych parametrów.
BADANA POPULACJA
Kryteria włączenia/wyłączenia
Nasza badana populacja obejmie 200 kobiet po porodzie w wieku od 15 do 43 lat, które urodziły przez cesarskie cięcie w Regionalnym Centrum Medycznym Tulsa. Ponadto te same osoby musiały odbyć wizytę kontrolną po porodzie w klinice OSU Ob/Gyn w Tulsa w stanie Oklahoma. Badana populacja składa się głównie z pacjentów Medicaid. Pacjenci ci mają na ogół niższy status społeczno-ekonomiczny. Mieszanka etniczna obejmuje pacjentów rasy kaukaskiej, afroamerykańskiej, latynoskiej, indyjskiej i azjatyckiej. Pacjentki, które urodziły drogą pochwową, mają wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzone nieprawidłowości u urodzonego płodu, rozpoznane zaburzenia nastroju w czasie ciąży lub zażywały narkotyki w czasie ciąży lub w okresie poporodowym, zostaną wykluczone.
Kryteria wcześniejszego zakończenia
Nie dotyczy
METODY/PROCEDURY
Diagnoza
Rozpoznanie depresji poporodowej zostanie postawione w oparciu o Edynburską Skalę Depresji Poporodowej (EPDS). EPDS ma 10 pytań, a możliwe wyniki wahają się od 0-30. Wykorzystaliśmy zalecenie jego autora, aby wyniki wyższe niż 12 były uważane za pozytywny przesiew w kierunku PPD i dla których stwierdzono, że czułość i swoistość wynoszą odpowiednio 86% i 78% (Cox i wsp.). Jesteśmy świadomi, że do definitywnego rozpoznania PPD można zastosować inne metody oceny depresji. Klinika OSU Ob/Gyn korzysta z EPDS dla wygody i były to jedyne dane dostępne w kartach pacjentów dla tego badania retrospektywnego.
DANE
Kolekcja Współpracujący badacze i asystenci naukowi przejrzą każdy wykres i wyciągną tylko następujące dane z wizyty poporodowej pacjentki: Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (rutynowo podawany przez położnika podczas wizyty sześć tygodni po porodzie), status karmienia piersią jako proste pytanie tak/nie bez względu na to, czy matka uzupełnia mleko modyfikowane, datę porodu, wiek matki, palaczkę/niepalącą, rasę, status zatrudnienia, wcześniejsze zaburzenia psychiczne, inne powikłania przedporodowe lub poporodowe. Żadne dodatkowe informacje nie będą zbierane z kart pacjenta. Asystenci naukowi to studenci medycyny OSU zatrudnieni w programie studiów zawodowych w celu pracy nad tym projektem badawczym. Będą zbierać dane z dokumentacji kliniki. Asystenci ci są pod parasolem OSU osób, które mogą mieć dostęp do kart pacjentów, i mają podstawowe szkolenie w zakresie badań nad stosowaniem u ludzi, a także szkolenie HIPAA.
Analiza Liczby pacjentów z depresją zostaną porównane w obu grupach i przeanalizowane pod kątem różnic statystycznych przy użyciu metody analizy chi-kwadrat.
Poufność Dokumentacja kliniczna Pacjenta będzie przechowywana w dziale dokumentacji medycznej, który znajduje się pod bezpośrednim nadzorem ochrony lub jest każdorazowo zamykana na klucz. Dokumentacja szpitalna będzie przechowywana w dziale zarządzania informacjami zdrowotnymi w Regionalnym Centrum Medycznym Tulsa, który jest zamknięty 24 godziny na dobę. Wszystkie zapisy badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poprzez konwersję na liczby przed przeglądem, analizą lub interpretacją. J. Martin Beal, DO, Sarah McCoy, Ph.D. i Jennifer Howell, DO będą mieli dostęp do tych numerów, które będą zamknięte w biurze OSU Ob/Gyn, które jest oddzielone od obu działów dokumentacji medycznej. Wszystkie dokumenty łączące nazwiska pacjentów z wykresami zostaną zniszczone po zakończeniu gromadzenia danych.
Typ studiów
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
- Oklahoma State University Center for Health Sciences Houston Parke Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono kobiety po porodzie w wieku od 15 do 43 lat, które urodziły przez cesarskie cięcie w Regionalnym Centrum Medycznym Tulsa w okresie od 1 stycznia 2003 r. do 1 czerwca 2005 r. Wizyta kontrolna po porodzie musi odbyć się w klinice OSU Ob/Gyn w Tulsa, Oklahoma.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki, które urodziły drogą pochwową, mają wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, stwierdzone nieprawidłowości u urodzonego płodu, rozpoznane zaburzenia nastroju w czasie ciąży lub zażywały narkotyki w czasie ciąży lub w okresie poporodowym, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .