6～13歳の小児におけるInflusplit SSW® 2005/2006の免疫原性および忍容性に関する研究
2019年2月4日 更新者：GlaxoSmithKline
6～13歳の小児におけるInflusplit SSW® 2005/2006の免疫原性および忍容性に関するオープン第IV相試験
この研究では、6～13歳の子供に投与されたインフルエンザワクチンの免疫反応と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10999
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18246
- GSK Investigational Site
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18109
- GSK Investigational Site
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18106
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda、Sachsen、ドイツ、01877
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01169
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01159
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04317
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、ドイツ、04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24937
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、ドイツ、25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell、Schleswig-Holstein、ドイツ、25899
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～13年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳から 13 歳までの健康な子供、または慢性気道疾患 (喘息を含む)、慢性心血管疾患、肝臓疾患、腎疾患、糖尿病、その他の代謝性疾患などの慢性疾患により健康リスクが高い子供。
- すべての被験者は、以前にインフルエンザワクチン接種を受けていてはなりません。
- すべての被験者は、以前にインフルエンザ疾患を患っていてはなりません。
除外基準:
- -ワクチン接種から30日以内および/または研究期間中の、研究ワクチン以外の研究または無認可の薬物/ワクチンの使用。
- -研究開始時の急性疾患。
- 急性で臨床的に重要な肺、心血管の異常、または肝臓または腎機能の異常。
- ワクチンの成分によって引き起こされる可能性のある既知のアレルギー反応。
- 初潮後の女の子：妊娠または妊娠検査陽性
- 多発性硬化症または先天性または後天性免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 年 グループ
Influsplit SSW® 2005/2006 ワクチンを 4 週間間隔で 2 回接種した 6 ～ 9 歳の被験者 (0 日目と 28 日目 ± 2 日目)。
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研究インフルエンザワクチンは、非支配的な腕に筋肉内投与されました
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ACTIVE_COMPARATOR：Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 年 グループ
0日目にInflusplit SSW® 2005/2006ワクチンを1回接種した10～13歳の被験者。
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研究インフルエンザワクチンは、非支配的な腕に筋肉内投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 歳から 9 歳までの小児におけるインフルエンザ疾患の 3 株に対する血清血球凝集阻害 (HI) 抗体の力価
時間枠：投与1の28日後（28日目）および投与2の21日後（49日±2日）
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血清 HI 抗体の力価は、3 価インフルエンザ ワクチン Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) に含まれる 3 つのインフルエンザ株に対する幾何平均力価 (GMT) として表されます。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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投与1の28日後（28日目）および投与2の21日後（49日±2日）
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6 歳から 9 歳までの小児におけるインフルエンザ疾患の 3 株に対する HI 抗体の血清変換因子 (SCF)
時間枠：投与1の28日後（28日目）および投与2の21日後（49日±2日）
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セロコンバージョン係数は、0日目と比較したワクチン接種後の血清HI GMTの増加倍数として定義されました。評価された3つのインフルエンザ株は、A /ニューカレドニア（H1N1）、A /ニューヨーク（H3N2）、B /江蘇でした。
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投与1の28日後（28日目）および投与2の21日後（49日±2日）
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6 歳から 9 歳までの小児における 3 株のインフルエンザ疾患に対するセロコンバートされた被験者の数
時間枠：投与1の28日後（28日目）および投与2の21日後（49日±2日）
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セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前に血清陰性であり、ワクチン接種後の防御力価が1:40以上（≧）であったか、またはワクチン接種前に血清陽性であり、少なくとも4を持っていた被験者として定義されました。 -ワクチン接種の結果としての力価の増加。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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投与1の28日後（28日目）および投与2の21日後（49日±2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 歳から 13 歳までの小児におけるインフルエンザ疾患の 3 株に対する血清 HI 抗体の力価
時間枠：ワクチン接種後21日（21日目）
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血清 HI 抗体の力価は、3 価インフルエンザ ワクチン Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) に含まれる 3 つのインフルエンザ株に対する幾何平均力価 (GMT) として表されます。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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ワクチン接種後21日（21日目）
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10 歳から 13 歳の小児における 3 株のインフルエンザに対する HI 抗体の SCF
時間枠：ワクチン接種後21日（21日目）
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セロコンバージョン係数は、0 日目と比較したワクチン接種後の血清 HI GMT の増加倍数として定義されました。評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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ワクチン接種後21日（21日目）
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10 歳から 13 歳までの小児における 3 株のインフルエンザ疾患に対するセロコンバートされた被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日（21日目）
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セロコンバートされた被験者は、ワクチン接種前に血清陰性であり、ワクチン接種後の防御力価が1:40以上（≧）であったか、またはワクチン接種前に血清陽性であり、少なくとも4を持っていた被験者として定義されました。 -ワクチン接種の結果としての力価の増加。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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ワクチン接種後21日（21日目）
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10 歳から 13 歳までの子供の 3 種類のインフルエンザ株に対するワクチン接種前に保護されていなかった、血清保護された被験者の数
時間枠：ワクチン接種後21日（21日目）
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血清保護力（SPP）は、ワクチン接種後に保護された（力価≧40）ワクチン接種前に保護されていなかった被験者（力価<40）の割合として定義されました。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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ワクチン接種後21日（21日目）
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10 歳から 13 歳までの子供の 3 株のインフルエンザに対する血清防御対象者の数
時間枠：ワクチン接種後21日（21日目）
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血清保護された被験者は、血清ヘマグルチネーション阻害（HI）力価≧1:40のワクチン接種された被験者として定義されました。
評価された 3 つのインフルエンザ株は、A/ニューカレドニア (H1N1)、A/ニューヨーク (H3N2)、B/江蘇でした。
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ワクチン接種後21日（21日目）
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：各投与後および投与後の4日間（0日目から3日目）のワクチン接種後期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 50 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各投与後および投与後の4日間（0日目から3日目）のワクチン接種後期間中
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：各投与後および投与後の4日間（0日目から3日目）のワクチン接種後期間中
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評価された要請された一般的な症状は、関節痛、疲労、発熱、頭痛、筋肉痛、震えおよび発汗であった。
Any = 強度グレードに関係なく症状の発生。
グレード 3 の発熱 = (>) 39.0 °C を超えるグレード 3 の症状。
関連 = 予防接種を研究するために因果関係があると研究者が考える症状。
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各投与後および投与後の4日間（0日目から3日目）のワクチン接種後期間中
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未承諾の有害事象のある被験者の数。
時間枠：治験ワクチン接種後31日間（Day 0-30）
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
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治験ワクチン接種後31日間（Day 0-30）
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：全試験期間中、6～9歳群は0日目から58日＋5日（2回目接種後30＋5日）、0日目から30日＋5日（接種後30＋5日） 10～13年グループ向け
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評価される SAE には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医療上の出来事が含まれます。
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全試験期間中、6～9歳群は0日目から58日＋5日（2回目接種後30＋5日）、0日目から30日＋5日（接種後30＋5日） 10～13年グループ向け
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月17日
一次修了 (実際)
2006年3月28日
研究の完了 (実際)
2006年3月28日
試験登録日
最初に提出
2006年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月4日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：106252情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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注釈付き症例報告書
情報識別子：106252情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：106252情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106252情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
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