Tutkimus Influsplit SSW® 2005/2006:n immunogeenisuudesta ja siedettävyydestä 6–13-vuotiailla lapsilla
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, vaiheen IV tutkimus Influsplit SSW® 2005/2006:n immunogeenisuudesta ja siedettävyydestä 6–13-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksessa arvioidaan 6-13-vuotiaiden lasten immuunivastetta ja influenssarokotteen siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10315
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10999
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18246
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18109
- GSK Investigational Site
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18106
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Bischofswerda, Sachsen, Saksa, 01877
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01169
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01159
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04178
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04317
- GSK Investigational Site
-
Wurzen, Sachsen, Saksa, 04808
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bredstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 25821
- GSK Investigational Site
-
Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24937
- GSK Investigational Site
-
Husum, Schleswig-Holstein, Saksa, 25813
- GSK Investigational Site
-
Niebuell, Schleswig-Holstein, Saksa, 25899
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset tai lapset, joilla on suurentunut terveysriski jonkin taustalla olevan kroonisen sairauden, kuten kroonisten hengitystiesairauksien (mukaan lukien astman), kroonisten sydän- ja verisuonitautien, maksan ja munuaisten sairauksien sekä diabeteksen ja muiden aineenvaihduntasairauksien vuoksi, 6–13-vuotiaat.
- Kaikki koehenkilöt eivät saa olla aiemmin saaneet influenssarokotusta.
- Kaikilla koehenkilöillä ei saa olla aiemmin ollut influenssatautia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkimuksen tai muun luvattoman lääkkeen/rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän kuluessa rokotuksesta ja/tai tutkimusjakson aikana.
- Akuutti sairaus tutkimuksen alussa.
- Akuutit, kliinisesti merkittävät keuhko-, sydän- ja verisuonihäiriöt tai maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet.
- Tunnetut allergiset reaktiot, jotka voivat johtua rokotteen ainesosista.
- Tytöt kuukautisten jälkeen: raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Multippeliskleroosi tai synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 vuotta ryhmä
6–9-vuotiaat henkilöt, jotka saivat 2 annosta Influsplit SSW® 2005/2006 -rokotetta 4 viikon välein (päivä 0 ja päivä 28 ± 2).
|
Tutkimusinfluenssarokote annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 vuotta Ryhmä
10–13-vuotiaat koehenkilöt, jotka saivat yhden annoksen Influsplit SSW® 2005/2006 -rokotetta päivänä 0.
|
Tutkimusinfluenssarokote annettiin lihakseen ei-dominoivaan käsivarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tiitterit kolmea influenssatautikantaa vastaan 6–9-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 28) ja 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 49 ± 2)
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) kolmea influenssakantaa vastaan, jotka sisältyvät kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) yhden annoksen jälkeen verrattuna kahteen Influsplit SS5/20lit0 SS5/20lit020lit rokoteannokseen.
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 28) ja 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 49 ± 2)
|
|
Serokonversiotekijä (SCF) HI-vasta-aineille kolmea influenssatautikantaa vastaan 6–9-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 28) ja 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 49 ± 2)
|
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 28) ja 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 49 ± 2)
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kolmea influenssatautikantaa vastaan 6–9-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 28) ja 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 49 ± 2)
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, joka oli joko seronegatiivinen ennen rokotusta ja jonka suojaava rokotuksen jälkeinen tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai joka oli seropositiivinen ennen rokotusta ja jolla oli vähintään 4 - tiitterin moninkertainen nousu rokotuksen seurauksena.
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
28 päivää annoksen 1 jälkeen (päivä 28) ja 21 päivää annoksen 2 jälkeen (päivä 49 ± 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit kolmea influenssatautikantaa vastaan 10–13-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
Seerumin HI-vasta-aineiden tiitterit esitetään geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT) kolmea influenssakantaa vastaan, jotka sisältyvät kolmiarvoiseen influenssarokotteeseen Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) yhden annoksen jälkeen verrattuna kahteen Influsplit SS5/20lit0 SS5/20lit020lit rokoteannokseen.
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
|
SCF HI-vasta-aineille kolmea influenssatautikantaa vastaan 10–13-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
Serokonversiotekijät määriteltiin seerumin HI GMT:iden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä kolmea influenssatautikantaa vastaan 10–13-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, joka oli joko seronegatiivinen ennen rokotusta ja jonka suojaava rokotuksen jälkeinen tiitteri oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 1:40 tai joka oli seropositiivinen ennen rokotusta ja jolla oli vähintään 4 - tiitterin moninkertainen nousu rokotuksen seurauksena.
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
|
Serosuojattujen henkilöiden lukumäärä, jotka olivat suojaamattomia ennen rokotusta kolmea influenssakantaa vastaan 10–13-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
Seroprotection power (SPP) määriteltiin niiden potilaiden osuutena, jotka olivat suojaamattomia ennen rokotusta (titteri < 40), jotka olivat suojassa rokotuksen jälkeen (titteri ≥ 40).
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
|
Kolmea influenssatautikantaa vastaan serosuojattujen koehenkilöiden määrä 10–13-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin hemagglutinaation eston (HI) tiitteri oli ≥ 1:40.
Kolme arvioitua influenssakantaa olivat: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
|
21 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 21)
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
Arvioidut yleisoireet olivat nivelsärky, väsymys, kuume, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kuume = asteen 3 oireet yli (>) 39,0 °C.
Liittyvät = oireet, joilla tutkija katsoo olevan syy-yhteys tutkimusrokotukseen.
|
4 päivän (päivä 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 31 päivän aikana tutkimusrokoteannoksen jälkeen (päivät 0-30)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
31 päivän aikana tutkimusrokoteannoksen jälkeen (päivät 0-30)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 - 58 + 5 päivää (30 + 5 päivää 2. rokoteannoksen jälkeen) 6-9-vuotiaiden ryhmässä ja päivästä 0 - 30 + 5 päivää (30 + 5 päivää rokotuksen jälkeen) 10-13 vuotiaille ryhmälle
|
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
|
Koko tutkimusjakson ajan päivästä 0 - 58 + 5 päivää (30 + 5 päivää 2. rokoteannoksen jälkeen) 6-9-vuotiaiden ryhmässä ja päivästä 0 - 30 + 5 päivää (30 + 5 päivää rokotuksen jälkeen) 10-13 vuotiaille ryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 17. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106252Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106252Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106252Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106252Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106252Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106252Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .