Influsplit SSW® 2005/2006 在 6 - 13 岁儿童中的免疫原性和耐受性研究
2019年2月4日 更新者：GlaxoSmithKline
一项关于 Influsplit SSW® 2005/2006 对 6 - 13 岁儿童的免疫原性和耐受性的开放性 IV 期研究
该研究将评估 6-13 岁儿童接种流感疫苗后的免疫反应和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10315
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、13055
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10999
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg、Bayern、德国、97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18246
- GSK Investigational Site
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18109
- GSK Investigational Site
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18106
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda、Sachsen、德国、01877
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01067
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01169
- GSK Investigational Site
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Dresden、Sachsen、德国、01159
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、德国、04317
- GSK Investigational Site
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Wurzen、Sachsen、德国、04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt、Schleswig-Holstein、德国、25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg、Schleswig-Holstein、德国、24937
- GSK Investigational Site
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Husum、Schleswig-Holstein、德国、25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell、Schleswig-Holstein、德国、25899
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 13 岁之间的健康儿童或因潜在慢性疾病（例如慢性气道疾病（包括哮喘）、慢性心血管疾病、肝肾疾病以及糖尿病和其他代谢疾病）而增加健康风险的儿童。
- 所有受试者不得事先接受过流感疫苗接种。
- 所有受试者不得有先前的流感病。
排除标准：
- 在接种疫苗后 30 天内和/或研究期间使用研究疫苗以外的任何研究或未经许可的药物/疫苗。
- 研究开始时患有急性疾病。
- 急性、有临床意义的肺部、心血管异常或肝功能或肾功能异常。
- 已知可能由疫苗成分引起的过敏反应。
- 月经初潮后的女孩：怀孕或妊娠试验阳性
- 多发性硬化症或先天性或获得性免疫缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 岁组
6 至 9 岁的受试者每隔 4 周（第 0 天和第 28 ± 2 天）接受 2 剂 Influsplit SSW® 2005/2006 疫苗。
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研究流感疫苗在非优势臂中肌肉注射
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ACTIVE_COMPARATOR：Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 岁组
在第 0 天接受 1 剂 Influsplit SSW® 2005/2006 疫苗的 10 至 13 岁受试者。
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研究流感疫苗在非优势臂中肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 至 9 岁儿童针对 3 种流感病毒株的血清血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：第 1 剂后 28 天（第 28 天）和第 2 剂后 21 天（第 49 ± 2 天）
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血清 HI 抗体的滴度表示为针对三价流感疫苗 Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) 中包含的三种流感毒株在 Influsplit SSW 2005/2006 的单次和两次疫苗剂量之后的几何平均滴度（GMT）。
评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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第 1 剂后 28 天（第 28 天）和第 2 剂后 21 天（第 49 ± 2 天）
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6 至 9 岁儿童针对 3 种流感病毒株的 HI 抗体的血清转化因子 (SCF)
大体时间：第 1 剂后 28 天（第 28 天）和第 2 剂后 21 天（第 49 ± 2 天）
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血清转化因子定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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第 1 剂后 28 天（第 28 天）和第 2 剂后 21 天（第 49 ± 2 天）
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6 至 9 岁儿童中针对 3 种流感病毒的血清转化受试者人数
大体时间：第 1 剂后 28 天（第 28 天）和第 2 剂后 21 天（第 49 ± 2 天）
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血清转化的受试者被定义为在疫苗接种前为血清反应阴性且接种后保护性滴度大于或等于（≥）1:40 或在疫苗接种前为血清反应阳性且至少有 4 - 作为疫苗接种结果的滴度增加倍数。
评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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第 1 剂后 28 天（第 28 天）和第 2 剂后 21 天（第 49 ± 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 至 13 岁儿童针对 3 种流感病毒的血清 HI 抗体滴度
大体时间：接种后 21 天（第 21 天）
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血清 HI 抗体的滴度表示为针对三价流感疫苗 Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) 中包含的三种流感毒株在 Influsplit SSW 2005/2006 的单次和两次疫苗剂量之后的几何平均滴度（GMT）。
评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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接种后 21 天（第 21 天）
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10 至 13 岁儿童针对 3 种流感病毒株的 HI 抗体的 SCF
大体时间：接种后 21 天（第 21 天）
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血清转化因子定义为与第 0 天相比，接种疫苗后血清 HI GMT 的倍数增加。评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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接种后 21 天（第 21 天）
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10 至 13 岁儿童中针对 3 种流感病毒的血清转化受试者人数
大体时间：接种后 21 天（第 21 天）
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血清转化的受试者被定义为在疫苗接种前为血清反应阴性且接种后保护性滴度大于或等于（≥）1:40 或在疫苗接种前为血清反应阳性且至少有 4 - 作为疫苗接种结果的滴度增加倍数。
评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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接种后 21 天（第 21 天）
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在 10 至 13 岁儿童中未针对 3 种流感毒株进行预疫苗接种的血清保护受试者人数
大体时间：接种后 21 天（第 21 天）
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血清保护力 (SPP) 定义为接种疫苗前未受保护的受试者（滴度 < 40）与接种疫苗后受到保护的受试者（滴度 ≥ 40）的比例。
评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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接种后 21 天（第 21 天）
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10 至 13 岁儿童中针对 3 种流感病毒的血清保护受试者人数
大体时间：接种后 21 天（第 21 天）
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血清保护受试者定义为血清血凝抑制 (HI) 滴度≥ 1:40 的接种疫苗受试者。
评估的三种流感毒株是：A/新喀里多尼亚 (H1N1)、A/纽约 (H3N2)、B/江苏。
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接种后 21 天（第 21 天）
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有自发局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间
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评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 50 毫米 (mm)。
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在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间
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有自发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间
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评估的征求的一般症状是关节痛、疲劳、发烧、头痛、肌痛、颤抖和出汗。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级发烧 = 3 级症状大于 (>) 39.0 °C。
相关 = 研究者认为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
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在每剂疫苗接种后的 4 天（第 0-3 天）期间和不同剂量之间
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具有主动不良事件的受试者数量。
大体时间：在研究疫苗接种后的 31 天内（第 0-30 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
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在研究疫苗接种后的 31 天内（第 0-30 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间，对于 6-9 岁组，从第 0 天到 58 + 5 天（第二次疫苗接种后 30 + 5 天）和从第 0 天到 30 + 5 天（接种疫苗后 30 + 5 天） 10-13岁组
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/无能力的医疗事件。
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在整个研究期间，对于 6-9 岁组，从第 0 天到 58 + 5 天（第二次疫苗接种后 30 + 5 天）和从第 0 天到 30 + 5 天（接种疫苗后 30 + 5 天） 10-13岁组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年11月17日
初级完成 (实际的)
2006年3月28日
研究完成 (实际的)
2006年3月28日
研究注册日期
首次提交
2006年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月5日
首次发布 (估计)
2006年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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数据集规范
信息标识符：106252信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：106252信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：106252信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：106252信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：106252信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106252信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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