Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van Influsplit SSW® 2005/2006 bij kinderen van 6 - 13 jaar

4 februari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open, fase IV-onderzoek naar de immunogeniciteit en verdraagbaarheid van Influsplit SSW® 2005/2006 bij kinderen van 6 - 13 jaar

De studie zal de immuunrespons en de verdraagbaarheid evalueren van het griepvaccin dat wordt toegediend aan kinderen van 6-13 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Duitsland, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Duitsland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25899
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen of kinderen met een verhoogd gezondheidsrisico als gevolg van een onderliggende chronische ziekte, zoals chronische luchtwegaandoeningen (waaronder astma), chronische hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen, diabetes en andere stofwisselingsziekten, tussen 6 en 13 jaar.
  • Alle proefpersonen mogen niet eerder een griepvaccinatie hebben gekregen.
  • Alle proefpersonen mogen geen eerdere griepziekte hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een studiemedicatie of niet-geregistreerd medicijn/vaccin anders dan het studievaccin binnen 30 dagen na de vaccinatie en/of tijdens de studieperiode.
  • Acute ziekte bij aanvang van de studie.
  • Acute, klinisch significante long-, cardiovasculaire afwijkingen of afwijkingen van de lever- of nierfunctie.
  • Bekende allergische reacties die kunnen worden veroorzaakt door de ingrediënten van het vaccin.
  • Meisjes na de menarche: zwangerschap of positieve zwangerschapstest
  • Multiple sclerose of aangeboren of verworven immunodeficiënties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 jaar Groep
Proefpersonen van 6 tot 9 jaar die 2 doses Influsplit SSW® 2005/2006-vaccin kregen met een interval van 4 weken (dag 0 en dag 28 ± 2).
Biologisch: Influsplit SSW® 2005/2006
Studie griepvaccin werd intramusculair toegediend in de niet-dominante arm
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 jaar Groep
Proefpersonen van 10 tot 13 jaar die 1 dosis Influsplit SSW® 2005/2006-vaccin kregen op dag 0.
Biologisch: Influsplit SSW® 2005/2006
Studie griepvaccin werd intramusculair toegediend in de niet-dominante arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers voor serumhemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichamen tegen 3 stammen van de griepziekte bij kinderen tussen 6 en 9 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 (dag 28) en 21 dagen na dosis 2 (dag 49 ± 2)
Titers van serum-HI-antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen de drie griepstammen in het trivalente griepvaccin Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) na een enkele versus na twee vaccindoses Influsplit SSW 2005/2006. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dagen na dosis 1 (dag 28) en 21 dagen na dosis 2 (dag 49 ± 2)
Seroconversiefactor (SCF) voor HI-antilichamen tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 6 en 9 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 (dag 28) en 21 dagen na dosis 2 (dag 49 ± 2)
Seroconversiefactoren werden gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dagen na dosis 1 (dag 28) en 21 dagen na dosis 2 (dag 49 ± 2)
Aantal seroconversiepatiënten tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 6 en 9 jaar
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 (dag 28) en 21 dagen na dosis 2 (dag 49 ± 2)
Een seroconversiepatiënt werd gedefinieerd als een patiënt die vóór de vaccinatie seronegatief was en een beschermende titer na vaccinatie had van groter dan of gelijk aan (≥) 1:40 of die vóór de vaccinatie seropositief was en ten minste een 4 -voudige verhoging van de titer als uitkomst van de vaccinatie. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dagen na dosis 1 (dag 28) en 21 dagen na dosis 2 (dag 49 ± 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers voor serum-HI-antilichamen tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 10 en 13 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Titers van serum-HI-antilichamen worden weergegeven als geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen de drie griepstammen in het trivalente griepvaccin Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) na een enkele versus na twee vaccindoses Influsplit SSW 2005/2006. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dagen na vaccinatie (dag 21)
SCF voor HI-antilichamen tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 10 en 13 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Seroconversiefactoren werden gedefinieerd als de voudige toename van serum HI GMT's na vaccinatie in vergelijking met dag 0. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Aantal seroconversiepatiënten tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 10 en 13 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Een seroconversiepatiënt werd gedefinieerd als een patiënt die vóór de vaccinatie seronegatief was en een beschermende titer na vaccinatie had van groter dan of gelijk aan (≥) 1:40 of die vóór de vaccinatie seropositief was en ten minste een 4 -voudige verhoging van de titer als uitkomst van de vaccinatie. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Aantal personen met seroprotectie die bij pre-vaccinatie onbeschermd waren tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 10 en 13 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Seroprotectievermogen (SPP) werd gedefinieerd als het deel van de proefpersonen dat onbeschermd was vóór vaccinatie (titer < 40) dat beschermd was na vaccinatie (titer ≥ 40). De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Aantal personen met seroprotectie tegen 3 griepstammen bij kinderen tussen 10 en 13 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Een persoon met seroprotectie werd gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum hemagglutinatie-inhibitie (HI) titer ≥ 1:40. De drie beoordeelde influenzastammen waren: A/Nieuw-Caledonië (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dagen na vaccinatie (dag 21)
Aantal proefpersonen met gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = pijn die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 50 millimeter (mm) van de injectieplaats.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen met gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
De beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren Artralgie, Vermoeidheid, Koorts, Hoofdpijn, Myalgie, Rillen en Zweten. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 koorts = Graad 3 symptomen hoger dan (>) 39,0 °C. Gerelateerd = symptomen die door de onderzoeker worden beschouwd als een causaal verband met de studie van vaccinatie.
Tijdens de 4-daagse (dag 0-3) post-vaccinatieperiode na elke dosis en tussen doses
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gedurende 31 dagen na de studievaccindosis (dag 0-30)
Een ongevraagde AE ​​dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon in klinisch onderzoek dat tijdelijk in verband wordt gebracht met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel en dat wordt gemeld naast de tijdens de klinische studie gevraagde symptomen en elk gevraagd symptoom dat buiten de deur begint. de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie.
Gedurende 31 dagen na de studievaccindosis (dag 0-30)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode, van Dag 0 tot 58 + 5 dagen (30 + 5 dagen na de 2e vaccindosis) voor de groep van 6-9 jaar en van Dag 0 tot 30 + 5 dagen (30 + 5 dagen na de vaccinatie) voor de groep 10-13 jaar
De beoordeelde SAE's omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of leiden tot invaliditeit/onbekwaamheid.
Gedurende de gehele studieperiode, van Dag 0 tot 58 + 5 dagen (30 + 5 dagen na de 2e vaccindosis) voor de groep van 6-9 jaar en van Dag 0 tot 30 + 5 dagen (30 + 5 dagen na de vaccinatie) voor de groep 10-13 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 november 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 106252
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 106252
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  3. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 106252
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  4. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 106252
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 106252
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 106252
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren