Estudo da Imunogenicidade e Tolerabilidade do Influsplit SSW® 2005/2006 em Crianças de 6 a 13 Anos
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo aberto de fase IV sobre a imunogenicidade e tolerabilidade do Influsplit SSW® 2005/2006 em crianças de 6 a 13 anos
O estudo avaliará a resposta imune e a tolerabilidade da vacina contra influenza administrada em crianças de 6 a 13 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10999
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18109
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18106
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda, Sachsen, Alemanha, 01877
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01169
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01159
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04317
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Alemanha, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24937
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemanha, 25899
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis ou crianças com risco aumentado de saúde devido a uma doença crônica subjacente - como doenças crônicas das vias aéreas (incluindo asma), doenças cardiovasculares, hepáticas e renais crônicas, bem como diabetes e outras doenças metabólicas - com idade entre 6 e 13 anos.
- Todos os indivíduos não devem ter recebido vacinação anterior contra influenza.
- Todos os indivíduos não devem ter tido uma doença influenza anterior.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer estudo ou medicamento/vacina não licenciado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias após a vacinação e/ou durante o período do estudo.
- Doença aguda no início do estudo.
- Anormalidades pulmonares e cardiovasculares agudas e clinicamente significativas ou anormalidades da função hepática ou renal.
- Reações alérgicas conhecidas que podem ser causadas pelos ingredientes da vacina.
- Meninas pós-menarca: gravidez ou teste de gravidez positivo
- Esclerose múltipla ou imunodeficiências congênitas ou adquiridas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 anos Grupo
Indivíduos de 6 a 9 anos que receberam 2 doses da vacina Influsplit SSW® 2005/2006 em um intervalo de 4 semanas (Dia 0 e Dia 28 ± 2).
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A vacina contra influenza do estudo foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
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ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 anos Grupo
Indivíduos com idade entre 10 e 13 anos que receberam 1 dose da vacina Influsplit SSW® 2005/2006 no Dia 0.
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A vacina contra influenza do estudo foi administrada por via intramuscular no braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos de Anticorpos de Inibição da Hemaglutinação (HI) Sérica Contra 3 Cepas de Influenza em Crianças de 6 a 9 Anos
Prazo: 28 dias após a Dose 1 (Dia 28) e 21 dias após a Dose 2 (Dia 49 ± 2)
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Os títulos de anticorpos HI séricos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) contra as três cepas de influenza contidas na vacina trivalente contra influenza Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) após uma única versus duas doses de vacina de Influsplit SSW 2005/2006.
As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 dias após a Dose 1 (Dia 28) e 21 dias após a Dose 2 (Dia 49 ± 2)
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Fator de soroconversão (SCF) para anticorpos HI contra 3 cepas de influenza em crianças de 6 a 9 anos
Prazo: 28 dias após a Dose 1 (Dia 28) e 21 dias após a Dose 2 (Dia 49 ± 2)
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Os fatores de soroconversão foram definidos como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos pós-vacinação em comparação com o Dia 0. As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 dias após a Dose 1 (Dia 28) e 21 dias após a Dose 2 (Dia 49 ± 2)
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Número de Indivíduos Soroconvertidos Contra 3 Cepas de Influenza em Crianças de 6 a 9 Anos
Prazo: 28 dias após a Dose 1 (Dia 28) e 21 dias após a Dose 2 (Dia 49 ± 2)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo que era soronegativo antes da vacinação e tinha um título protetor pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou que era soropositivo antes da vacinação e tinha pelo menos 4 -aumento de vezes no título como resultado da vacinação.
As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 dias após a Dose 1 (Dia 28) e 21 dias após a Dose 2 (Dia 49 ± 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos HI séricos contra 3 cepas de influenza em crianças com idade entre 10 e 13 anos
Prazo: 21 dias após a vacinação (dia 21)
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Os títulos de anticorpos HI séricos são apresentados como títulos de média geométrica (GMTs) contra as três cepas de influenza contidas na vacina trivalente contra influenza Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) após uma única versus duas doses de vacina de Influsplit SSW 2005/2006.
As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 dias após a vacinação (dia 21)
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SCF para anticorpos HI contra 3 cepas de influenza em crianças com idade entre 10 e 13 anos
Prazo: 21 dias após a vacinação (dia 21)
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Os fatores de soroconversão foram definidos como o aumento de vezes nos HI GMTs séricos pós-vacinação em comparação com o Dia 0. As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 dias após a vacinação (dia 21)
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Número de indivíduos soroconvertidos contra 3 cepas de influenza em crianças com idade entre 10 e 13 anos
Prazo: 21 dias após a vacinação (dia 21)
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo que era soronegativo antes da vacinação e tinha um título protetor pós-vacinação maior ou igual a (≥) 1:40 ou que era soropositivo antes da vacinação e tinha pelo menos 4 -aumento de vezes no título como resultado da vacinação.
As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 dias após a vacinação (dia 21)
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Número de indivíduos soroprotegidos que estavam desprotegidos na pré-vacinação contra 3 cepas de influenza em crianças entre 10 e 13 anos
Prazo: 21 dias após a vacinação (dia 21)
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O poder de soroproteção (SPP) foi definido como a proporção de indivíduos desprotegidos antes da vacinação (título < 40) que ficaram protegidos após a vacinação (título ≥ 40).
As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 dias após a vacinação (dia 21)
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Número de Indivíduos Soroprotegidos Contra 3 Cepas de Influenza em Crianças de 10 a 13 Anos
Prazo: 21 dias após a vacinação (dia 21)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo vacinado com título sérico de Inibição da Hemaglutinação (HI) ≥ 1:40.
As três cepas de influenza avaliadas foram: A/Nova Caledônia (H1N1), A/Nova York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 dias após a vacinação (dia 21)
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 50 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3) após cada dose e entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram Artralgia, Fadiga, Febre, Cefaléia, Mialgia, Tremores e Sudorese.
Qualquer= ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Febre de grau 3 = sintomas de grau 3 superiores a (>) 39,0 °C.
Relacionados = sintomas considerados pelo investigador como tendo uma relação causal com a vacinação do estudo.
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Durante o período pós-vacinação de 4 dias (dia 0-3) após cada dose e entre as doses
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Número de indivíduos com eventos adversos não solicitados.
Prazo: Durante 31 dias após a dose da vacina do estudo (dia 0-30)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Durante 31 dias após a dose da vacina do estudo (dia 0-30)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período do estudo, do Dia 0 ao 58 + 5 dias (30 + 5 dias após a 2ª dose da vacina) para o Grupo 6-9 anos e do Dia 0 ao 30 + 5 dias (30 + 5 dias após a vacinação) para o Grupo 10-13 anos
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Os SAEs avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da internação ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período do estudo, do Dia 0 ao 58 + 5 dias (30 + 5 dias após a 2ª dose da vacina) para o Grupo 6-9 anos e do Dia 0 ao 30 + 5 dias (30 + 5 dias após a vacinação) para o Grupo 10-13 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de novembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
28 de março de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
28 de março de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 106252Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 106252Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 106252Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 106252Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 106252Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 106252Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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