Estudio sobre la inmunogenicidad y tolerabilidad de Influsplit SSW® 2005/2006 en niños de 6 a 13 años
4 de febrero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto de fase IV sobre la inmunogenicidad y tolerabilidad de Influsplit SSW® 2005/2006 en niños de 6 a 13 años
El estudio evaluará la respuesta inmune y la tolerabilidad de la vacuna contra la influenza administrada en niños de 6 a 13 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10999
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18109
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18106
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda, Sachsen, Alemania, 01877
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01067
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01159
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04317
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24937
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Alemania, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Alemania, 25899
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos o niños con un mayor riesgo para la salud debido a una enfermedad crónica subyacente, como enfermedades crónicas de las vías respiratorias (incluido el asma), enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales crónicas, así como diabetes y otras enfermedades metabólicas, de entre 6 y 13 años.
- Todos los sujetos no deben haber recibido una vacunación antigripal previa.
- Todos los sujetos no deben haber tenido una enfermedad gripal previa.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento/vacuna del estudio o sin licencia que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días posteriores a la vacunación y/o durante el período del estudio.
- Enfermedad aguda al inicio del estudio.
- Anomalías pulmonares, cardiovasculares agudas clínicamente significativas o anomalías de la función hepática o renal.
- Reacciones alérgicas conocidas que pueden ser causadas por los componentes de la vacuna.
- Niñas posmenarquia: embarazo o test de embarazo positivo
- Esclerosis múltiple o inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 años Grupo
Sujetos de 6 a 9 años que recibieron 2 dosis de vacuna Influsplit SSW® 2005/2006 con un intervalo de 4 semanas (Día 0 y Día 28 ± 2).
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La vacuna contra la influenza del estudio se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
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COMPARADOR_ACTIVO: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 años Grupo
Sujetos de 10 a 13 años que recibieron 1 dosis de la vacuna Influsplit SSW® 2005/2006 en el Día 0.
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La vacuna contra la influenza del estudio se administró por vía intramuscular en el brazo no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación sérica (IH) contra 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 6 a 9 años
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (día 28) y 21 días después de la dosis 2 (día 49 ± 2)
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Los títulos de anticuerpos séricos HI se presentan como títulos medios geométricos (GMT) contra las tres cepas de influenza contenidas en la vacuna trivalente contra la influenza Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) después de una sola dosis de vacuna versus después de dos dosis de Influsplit SSW 2005/2006.
Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 días después de la dosis 1 (día 28) y 21 días después de la dosis 2 (día 49 ± 2)
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Factor de seroconversión (SCF) para anticuerpos HI contra 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 6 a 9 años
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (día 28) y 21 días después de la dosis 2 (día 49 ± 2)
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Los factores de seroconversión se definieron como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 días después de la dosis 1 (día 28) y 21 días después de la dosis 2 (día 49 ± 2)
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 6 a 9 años
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (día 28) y 21 días después de la dosis 2 (día 49 ± 2)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que era seronegativo antes de la vacunación y tenía un título protector posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40 o que era seropositivo antes de la vacunación y tenía al menos un 4 aumento de -veces en el título como resultado de la vacunación.
Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 días después de la dosis 1 (día 28) y 21 días después de la dosis 2 (día 49 ± 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos séricos HI contra 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 10 a 13 años
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación (Día 21)
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Los títulos de anticuerpos séricos HI se presentan como títulos medios geométricos (GMT) contra las tres cepas de influenza contenidas en la vacuna trivalente contra la influenza Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) después de una sola dosis de vacuna versus después de dos dosis de Influsplit SSW 2005/2006.
Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 días después de la vacunación (Día 21)
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SCF para anticuerpos HI contra 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 10 a 13 años
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación (Día 21)
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Los factores de seroconversión se definieron como el aumento de veces en los GMT de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 días después de la vacunación (Día 21)
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 10 a 13 años
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación (Día 21)
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Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que era seronegativo antes de la vacunación y tenía un título protector posterior a la vacunación mayor o igual a (≥) 1:40 o que era seropositivo antes de la vacunación y tenía al menos un 4 aumento de -veces en el título como resultado de la vacunación.
Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 días después de la vacunación (Día 21)
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Número de sujetos seroprotegidos que estaban desprotegidos en la prevacunación contra 3 cepas de influenza en niños de 10 a 13 años
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación (Día 21)
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El poder de seroprotección (SPP) se definió como la proporción de sujetos desprotegidos antes de la vacunación (título < 40) que estaban protegidos después de la vacunación (título ≥ 40).
Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 días después de la vacunación (Día 21)
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 3 cepas de la enfermedad gripal en niños de 10 a 13 años
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación (Día 21)
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Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto vacunado con un título de inhibición de la hemaglutinación (IH) sérica ≥ 1:40.
Las tres cepas de influenza evaluadas fueron: A/Nueva Caledonia (H1N1), A/Nueva York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 días después de la vacunación (Día 21)
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración.
Cualquiera = ocurrencia del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Fiebre de grado 3 = síntomas de grado 3 superiores a (>) 39,0 °C.
Relacionado = síntomas que el investigador considera que tienen una relación causal para estudiar la vacunación.
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Durante el período posterior a la vacunación de 4 días (Día 0-3) después de cada dosis y entre dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados.
Periodo de tiempo: Durante 31 días después de la dosis de la vacuna del estudio (Día 0-30)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante 31 días después de la dosis de la vacuna del estudio (Día 0-30)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio, del Día 0 al 58 + 5 días (30 + 5 días después de la 2ª dosis de vacuna) para el Grupo de 6-9 años y del Día 0 al 30 + 5 días (30 + 5 días después de la vacunación) para el grupo de 10-13 años
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Los SAE evaluados incluyen incidentes médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o resultan en discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el periodo de estudio, del Día 0 al 58 + 5 días (30 + 5 días después de la 2ª dosis de vacuna) para el Grupo de 6-9 años y del Día 0 al 30 + 5 días (30 + 5 días después de la vacunación) para el grupo de 10-13 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de noviembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de marzo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Especificación del conjunto de datos
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Protocolo de estudio
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 106252Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 106252Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 106252Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
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