Studio sull'immunogenicità e tollerabilità di Influsplit SSW® 2005/2006 nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni
4 febbraio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio aperto di fase IV sull'immunogenicità e la tollerabilità di Influsplit SSW® 2005/2006 nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni
Lo studio valuterà la risposta immunitaria e la tollerabilità del vaccino antinfluenzale somministrato a bambini di età compresa tra 6 e 13 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10999
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, Germania, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18109
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18106
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda, Sachsen, Germania, 01877
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01067
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01169
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Germania, 01159
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04317
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, Germania, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24937
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, Germania, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, Germania, 25899
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani o bambini con un aumentato rischio per la salute a causa di una malattia cronica di base, come malattie croniche delle vie respiratorie (inclusa l'asma), malattie croniche cardiovascolari, epatiche e renali, nonché diabete e altre malattie metaboliche, di età compresa tra 6 e 13 anni.
- Tutti i soggetti non devono aver ricevuto una precedente vaccinazione antinfluenzale.
- Tutti i soggetti non devono aver avuto una precedente malattia influenzale.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco/vaccino in studio o senza licenza diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni dalla vaccinazione e/o durante il periodo dello studio.
- Malattia acuta all'inizio dello studio.
- Anomalie polmonari, cardiovascolari acute, clinicamente significative o anomalie della funzione epatica o renale.
- Reazioni allergiche note che potrebbero essere causate dagli ingredienti del vaccino.
- Ragazze post-menarca: gravidanza o test di gravidanza positivo
- Sclerosi multipla o immunodeficienze congenite o acquisite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 anni Gruppo
Soggetti di età compresa tra 6 e 9 anni che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Influsplit SSW® 2005/2006 a un intervallo di 4 settimane (Giorno 0 e Giorno 28 ± 2).
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Il vaccino antinfluenzale in studio è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
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ACTIVE_COMPARATORE: Influsplit SSW® 2005/2006 Gruppo 10-13 anni
Soggetti di età compresa tra 10 e 13 anni che hanno ricevuto 1 dose di vaccino Influsplit SSW® 2005/2006 al giorno 0.
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Il vaccino antinfluenzale in studio è stato somministrato per via intramuscolare nel braccio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) sierici contro 3 ceppi della malattia influenzale nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 28) e 21 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 49 ± 2)
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I titoli di anticorpi sierici HI sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) contro i tre ceppi influenzali contenuti nel vaccino influenzale trivalente Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) dopo una singola dose rispetto a dopo due dosi di vaccino di Influsplit SSW 2005/2006.
I tre ceppi influenzali valutati erano: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 28) e 21 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 49 ± 2)
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Fattore di sieroconversione (SCF) per anticorpi HI contro 3 ceppi della malattia influenzale nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 28) e 21 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 49 ± 2)
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I fattori di sieroconversione sono stati definiti come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I tre ceppi influenzali valutati sono stati: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 28) e 21 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 49 ± 2)
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 3 ceppi di malattia influenzale in bambini di età compresa tra 6 e 9 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 28) e 21 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 49 ± 2)
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che era sieronegativo prima della vaccinazione e aveva un titolo protettivo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o che era sieropositivo prima della vaccinazione e aveva almeno un 4 aumento di due volte del titolo come risultato della vaccinazione.
I tre ceppi influenzali valutati erano: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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28 giorni dopo la Dose 1 (Giorno 28) e 21 giorni dopo la Dose 2 (Giorno 49 ± 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli di anticorpi sierici HI contro 3 ceppi di malattia influenzale in bambini di età compresa tra 10 e 13 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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I titoli di anticorpi sierici HI sono presentati come titoli medi geometrici (GMT) contro i tre ceppi influenzali contenuti nel vaccino influenzale trivalente Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) dopo una singola dose rispetto a dopo due dosi di vaccino di Influsplit SSW 2005/2006.
I tre ceppi influenzali valutati erano: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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SCF per anticorpi HI contro 3 ceppi di malattia influenzale in bambini di età compresa tra 10 e 13 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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I fattori di sieroconversione sono stati definiti come l'aumento di HI GMT sierici dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0. I tre ceppi influenzali valutati sono stati: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Numero di soggetti sieroconvertiti contro 3 ceppi di malattia influenzale in bambini di età compresa tra 10 e 13 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che era sieronegativo prima della vaccinazione e aveva un titolo protettivo post-vaccinazione maggiore o uguale a (≥) 1:40 o che era sieropositivo prima della vaccinazione e aveva almeno un 4 aumento di due volte del titolo come risultato della vaccinazione.
I tre ceppi influenzali valutati erano: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Numero di soggetti sieroprotetti che non erano protetti al momento della pre-vaccinazione contro 3 ceppi influenzali in bambini di età compresa tra 10 e 13 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Il potere di sieroprotezione (SPP) è stato definito come la percentuale di soggetti non protetti prima della vaccinazione (titolo < 40) che erano protetti dopo la vaccinazione (titolo ≥ 40).
I tre ceppi influenzali valutati erano: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Numero di soggetti sieroprotetti contro 3 ceppi di malattia influenzale in bambini di età compresa tra 10 e 13 anni
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥ 1:40.
I tre ceppi influenzali valutati erano: A/Nuova Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
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21 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 21)
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Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività.
Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 50 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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I sintomi generali sollecitati valutati erano artralgia, affaticamento, febbre, mal di testa, mialgia, brividi e sudorazione.
Any= occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità.
Febbre di grado 3 = sintomi di grado 3 superiori a (>) 39,0 °C.
Correlati = sintomi considerati dallo sperimentatore avere una relazione causale con la vaccinazione in studio.
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Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorno 0-3) dopo ciascuna dose e tra le dosi
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Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti.
Lasso di tempo: Durante 31 giorni dopo la dose del vaccino in studio (giorno 0-30)
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Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati.
Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
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Durante 31 giorni dopo la dose del vaccino in studio (giorno 0-30)
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio, dal Giorno 0 a 58 + 5 giorni (30 + 5 giorni dopo la 2a dose di vaccino) per il Gruppo 6-9 anni e dal Giorno 0 a 30 + 5 giorni (30 + 5 giorni dopo la vaccinazione) per il Gruppo 10-13 anni
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Gli eventi avversi valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
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Durante l'intero periodo di studio, dal Giorno 0 a 58 + 5 giorni (30 + 5 giorni dopo la 2a dose di vaccino) per il Gruppo 6-9 anni e dal Giorno 0 a 30 + 5 giorni (30 + 5 giorni dopo la vaccinazione) per il Gruppo 10-13 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 novembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 marzo 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 106252Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 106252Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 106252Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 106252Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 106252Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 106252Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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