6-13세 소아에서 Influsplit SSW® 2005/2006의 면역원성과 내약성에 관한 연구
2019년 2월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
6~13세 어린이의 Influsplit SSW® 2005/2006의 면역원성과 내약성에 대한 공개 제4상 연구
이 연구는 6-13세 어린이에게 투여된 인플루엔자 백신의 면역 반응과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10315
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13055
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10999
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18246
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18109
- GSK Investigational Site
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18106
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Bischofswerda, Sachsen, 독일, 01877
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01067
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01169
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, 독일, 01159
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04178
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04317
- GSK Investigational Site
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Wurzen, Sachsen, 독일, 04808
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bredstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 25821
- GSK Investigational Site
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24937
- GSK Investigational Site
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Husum, Schleswig-Holstein, 독일, 25813
- GSK Investigational Site
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Niebuell, Schleswig-Holstein, 독일, 25899
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 13세 사이의 건강한 어린이 또는 만성 기도 질환(천식 포함), 만성 심혈관, 간 및 신장 질환, 당뇨병 및 기타 대사 질환과 같은 근본적인 만성 질환으로 인해 건강 위험이 증가한 어린이.
- 모든 피험자는 이전에 인플루엔자 예방접종을 받은 적이 없어야 합니다.
- 모든 피험자는 이전에 인플루엔자 질환을 앓지 않았어야 합니다.
제외 기준:
- 백신 접종 후 30일 이내 및/또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 연구 또는 무허가 약물/백신 사용.
- 연구 시작 시 급성 질환.
- 급성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관 이상 또는 간 또는 신장 기능 이상.
- 백신 성분에 의해 유발될 수 있는 알려진 알레르기 반응.
- 초경 후 여아: 임신 또는 양성 임신 테스트
- 다발성 경화증 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9세 그룹
4주 간격(0일 및 28일 ± 2일)으로 Influsplit SSW® 2005/2006 백신을 2회 투여받은 6~9세 피험자.
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연구 인플루엔자 백신은 비우세 팔에 근육 주사되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13세 그룹
0일에 Influsplit SSW® 2005/2006 백신을 1회 투여받은 10~13세 피험자.
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연구 인플루엔자 백신은 비우세 팔에 근육 주사되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6~9세 어린이의 인플루엔자 질환 3종에 대한 혈청 혈구응집 억제(HI) 항체의 역가
기간: 1차 투여 후 28일(28일) 및 2차 투여 후 21일(49일 ± 2일)
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혈청 HI 항체의 역가는 3가 인플루엔자 백신 Influsplit SSW 2005/2006(GlaxoSmithKline/SSW)에 포함된 3가지 인플루엔자 균주에 대해 Influsplit SSW 2005/2006의 1회 백신 투여 후와 2회 백신 투여 후의 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 세 가지 인플루엔자 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2), B/Jiangsu입니다.
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1차 투여 후 28일(28일) 및 2차 투여 후 21일(49일 ± 2일)
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6~9세 어린이의 인플루엔자 질환 3종에 대한 HI 항체의 혈청전환인자(SCF)
기간: 1차 투여 후 28일(28일) 및 2차 투여 후 21일(49일 ± 2일)
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다. 평가된 3개의 인플루엔자 균주는 A/뉴칼레도니아(H1N1), A/뉴욕(H3N2), B/장쑤였다.
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1차 투여 후 28일(28일) 및 2차 투여 후 21일(49일 ± 2일)
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6~9세 어린이의 3가지 인플루엔자 질환에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: 1차 투여 후 28일(28일) 및 2차 투여 후 21일(49일 ± 2일)
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혈청전환 피험자는 백신 접종 전에 혈청 음성이었고 백신 접종 후 보호 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전에 혈청 양성이었고 적어도 4인 피험자로 정의되었습니다. -백신접종의 결과로 역가의 배 증가.
평가된 세 가지 인플루엔자 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2), B/Jiangsu입니다.
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1차 투여 후 28일(28일) 및 2차 투여 후 21일(49일 ± 2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10~13세 어린이의 3가지 인플루엔자 질환에 대한 혈청 HI 항체의 역가
기간: 백신 접종 후 21일째(21일)
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혈청 HI 항체의 역가는 3가 인플루엔자 백신 Influsplit SSW 2005/2006(GlaxoSmithKline/SSW)에 포함된 3가지 인플루엔자 균주에 대해 Influsplit SSW 2005/2006의 1회 백신 투여 후와 2회 백신 투여 후의 기하 평균 역가(GMT)로 표시됩니다.
평가된 세 가지 인플루엔자 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2), B/Jiangsu입니다.
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백신 접종 후 21일째(21일)
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10~13세 어린이의 인플루엔자 질환 3종에 대한 HI 항체에 대한 SCF
기간: 백신 접종 후 21일째(21일)
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혈청전환 인자는 0일과 비교하여 백신접종 후 혈청 HI GMT의 배수 증가로 정의되었다. 평가된 3개의 인플루엔자 균주는 A/뉴칼레도니아(H1N1), A/뉴욕(H3N2), B/장쑤였다.
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백신 접종 후 21일째(21일)
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10~13세 어린이의 3가지 인플루엔자 질환에 대해 혈청 전환된 피험자 수
기간: 백신 접종 후 21일째(21일)
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혈청전환 피험자는 백신 접종 전에 혈청 음성이었고 백신 접종 후 보호 역가가 1:40 이상이거나 백신 접종 전에 혈청 양성이었고 적어도 4인 피험자로 정의되었습니다. -백신접종의 결과로 역가의 배 증가.
평가된 세 가지 인플루엔자 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2), B/Jiangsu입니다.
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백신 접종 후 21일째(21일)
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10~13세 어린이의 3가지 인플루엔자 변종에 대한 예방 접종 전 예방 접종 시 보호되지 않은 혈청 보호 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 21일째(21일)
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혈청보호력(Seroprotection power, SPP)은 백신 접종 전에 보호되지 않은 피험자(역가 < 40)와 백신 접종 후 보호된 피험자(역가 ≥ 40)의 비율로 정의되었습니다.
평가된 세 가지 인플루엔자 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2), B/Jiangsu입니다.
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백신 접종 후 21일째(21일)
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10세에서 13세 사이 어린이의 인플루엔자 질병의 3가지 변종에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 21일째(21일)
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혈청 보호 피험자는 혈청 혈구 응집 억제(HI) 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의되었습니다.
평가된 세 가지 인플루엔자 변종은 A/New Caledonia(H1N1), A/New York(H3N2), B/Jiangsu입니다.
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백신 접종 후 21일째(21일)
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부기 = 주사 부위 50밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부기.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 관절통, 피로, 발열, 두통, 근육통, 오한 및 발한이었다.
모두 = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 열 = 39.0 °C보다 큰(>) 3등급 증상.
관련 = 연구 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 고려한 증상.
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백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 연구 백신 투여 후 31일 동안(0-30일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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연구 백신 투여 후 31일 동안(0-30일)
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안, 6-9세 그룹은 0일부터 58일 + 5일(2차 접종 후 30 + 5일), 0일부터 30일 + 5일(2차 접종 후 30 + 5일) 10-13세 그룹
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안, 6-9세 그룹은 0일부터 58일 + 5일(2차 접종 후 30 + 5일), 0일부터 30일 + 5일(2차 접종 후 30 + 5일) 10-13세 그룹
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 106252
- 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 106252정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106252정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 106252정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106252정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106252정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106252정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .