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Studie zur Immunogenität und Verträglichkeit von Influsplit SSW® 2005/2006 bei Kindern im Alter von 6 - 13 Jahren

4. Februar 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-IV-Studie zur Immunogenität und Verträglichkeit von Influsplit SSW® 2005/2006 bei Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren

Die Studie wird die Immunantwort und die Verträglichkeit des Influenza-Impfstoffs bewerten, der Kindern im Alter von 6 bis 13 Jahren verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Deutschland, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Deutschland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25899
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder oder Kinder mit erhöhtem Gesundheitsrisiko aufgrund einer chronischen Grunderkrankung – wie chronische Atemwegserkrankungen (einschließlich Asthma), chronische Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie Diabetes und andere Stoffwechselerkrankungen – im Alter zwischen 6 und 13 Jahren.
  • Alle Probanden dürfen zuvor keine Influenza-Impfung erhalten haben.
  • Alle Probanden dürfen keine vorherige Influenza-Erkrankung gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anderen Studienmedikamenten oder nicht zugelassenen Medikamenten/Impfstoffen als dem Studienimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung und/oder während des Studienzeitraums.
  • Akute Erkrankung zu Studienbeginn.
  • Akute, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre Anomalien oder Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion.
  • Bekannte allergische Reaktionen, die durch die Inhaltsstoffe des Impfstoffs verursacht werden könnten.
  • Mädchen nach der Menarche: Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  • Multiple Sklerose oder angeborene oder erworbene Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 Jahre Gruppe
Probanden im Alter von 6 bis 9 Jahren, die 2 Dosen Influsplit SSW® 2005/2006-Impfstoff im Abstand von 4 Wochen (Tag 0 und Tag 28 ± 2) erhielten.
Biologisch: Influsplit SSW® 2005/2006
Der Influenza-Impfstoff der Studie wurde dem nicht dominanten Arm intramuskulär verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 Jahre Gruppe
Personen im Alter von 10 bis 13 Jahren, die an Tag 0 1 Dosis Influsplit SSW® 2005/2006-Impfstoff erhalten haben.
Biologisch: Influsplit SSW® 2005/2006
Der Influenza-Impfstoff der Studie wurde dem nicht dominanten Arm intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 6 und 9 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 28) und 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 49 ± 2)
Die Titer der HI-Antikörper im Serum sind als geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen die drei Influenza-Stämme dargestellt, die im trivalenten Influenza-Impfstoff Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) enthalten sind, nach einer einzelnen versus nach zwei Impfstoffdosen Influsplit SSW 2005/2006. Die drei untersuchten Grippestämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 28) und 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 49 ± 2)
Serokonversionsfaktor (SCF) für HI-Antikörper gegen 3 Grippestämme bei Kindern im Alter zwischen 6 und 9 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 28) und 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 49 ± 2)
Serokonversionsfaktoren wurden als die fache Erhöhung der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Die drei untersuchten Influenzastämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 28) und 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 49 ± 2)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 6 und 9 Jahren
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 28) und 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 49 ± 2)
Ein serokonvertierter Proband war definiert als ein Proband, der entweder vor der Impfung seronegativ war und einen schützenden Titer nach der Impfung von größer oder gleich (≥) 1:40 aufwies oder der vor der Impfung seropositiv war und mindestens einen Wert von 4 hatte -facher Anstieg des Titers als Ergebnis der Impfung. Die drei untersuchten Grippestämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 28) und 21 Tage nach Dosis 2 (Tag 49 ± 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer für Serum-HI-Antikörper gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 10 und 13 Jahren
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Die Titer der HI-Antikörper im Serum sind als geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen die drei Influenza-Stämme dargestellt, die im trivalenten Influenza-Impfstoff Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) enthalten sind, nach einer einzelnen versus nach zwei Impfstoffdosen Influsplit SSW 2005/2006. Die drei untersuchten Grippestämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
SCF für HI-Antikörper gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 10 und 13 Jahren
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Serokonversionsfaktoren wurden als die fache Erhöhung der Serum-HI-GMTs nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert. Die drei untersuchten Influenzastämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 10 und 13 Jahren
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Ein serokonvertierter Proband war definiert als ein Proband, der entweder vor der Impfung seronegativ war und einen schützenden Titer nach der Impfung von größer oder gleich (≥) 1:40 aufwies oder der vor der Impfung seropositiv war und mindestens einen Wert von 4 hatte -facher Anstieg des Titers als Ergebnis der Impfung. Die drei untersuchten Grippestämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Anzahl der serogeschützten Probanden, die bei der Vorimpfung gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 10 und 13 Jahren ungeschützt waren
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Die Seroprotektionsstärke (SPP) wurde definiert als der Anteil der Probanden, die vor der Impfung ungeschützt waren (Titer < 40), die nach der Impfung geschützt waren (Titer ≥ 40). Die drei untersuchten Grippestämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen 3 Influenza-Stämme bei Kindern im Alter zwischen 10 und 13 Jahren
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Ein seroprotektiertes Subjekt wurde als ein geimpftes Subjekt mit einem Titer der Hämagglutinationshemmung (HI) im Serum ≥ 1:40 definiert. Die drei untersuchten Grippestämme waren: A/Neukaledonien (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 Tage nach der Impfung (Tag 21)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Myalgie, Zittern und Schwitzen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Fieber 3. Grades = Symptome 3. Grades über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptome, die nach Meinung des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienimpfung stehen.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Während 31 Tagen nach der Studienimpfdosis (Tag 0-30)
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während 31 Tagen nach der Studienimpfdosis (Tag 0-30)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums, von Tag 0 bis 58 + 5 Tage (30 + 5 Tage nach der 2. Impfdosis) für die Gruppe der 6-9-Jährigen und von Tag 0 bis 30 + 5 Tage (30 + 5 Tage nach der Impfung) für die Gruppe 10-13 Jahre
Zu den bewerteten SUE gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums, von Tag 0 bis 58 + 5 Tage (30 + 5 Tage nach der 2. Impfdosis) für die Gruppe der 6-9-Jährigen und von Tag 0 bis 30 + 5 Tage (30 + 5 Tage nach der Impfung) für die Gruppe 10-13 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106252
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106252
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 106252
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106252
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106252
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106252
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influsplit SSW® 2005/2006

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