Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogeniciteten og tolerabiliteten af ​​Influsplit SSW® 2005/2006 hos børn i alderen 6-13 år

4. februar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent fase IV-studie af immunogenicitet og tolerabilitet af Influsplit SSW® 2005/2006 hos børn i alderen 6-13 år

Undersøgelsen vil evaluere immunresponset og tolerabiliteten af ​​influenzavaccinen administreret til børn i alderen 6-13 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Tyskland, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn eller børn med en øget sundhedsrisiko på grund af en underliggende kronisk sygdom - såsom kroniske luftvejssygdomme (herunder astma), kroniske hjerte-kar-, lever- og nyresygdomme samt diabetes og andre stofskiftesygdomme i alderen mellem 6 og 13 år.
  • Alle forsøgspersoner må ikke have modtaget en tidligere influenzavaccination.
  • Alle forsøgspersoner må ikke have haft en tidligere influenzasygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver anden undersøgelse eller ikke-licenseret medicin/vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage efter vaccinationen og/eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom ved studiestart.
  • Akutte, klinisk signifikante pulmonale, kardiovaskulære abnormiteter eller abnormiteter i lever- eller nyrefunktionen.
  • Kendte allergiske reaktioner, som kan være forårsaget af indholdsstofferne i vaccinen.
  • Piger efter menarche: graviditet eller positiv graviditetstest
  • Multipel sklerose eller medfødte eller erhvervede immundefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 år Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 6 til 9 år, som modtog 2 doser Influsplit SSW® 2005/2006-vaccine med et interval på 4 uger (dag 0 og dag 28 ± 2).
Biologisk: Influsplit SSW® 2005/2006
Studie-influenzavaccine blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 år Gruppe
Forsøgspersoner i alderen 10 til 13 år, som modtog 1 dosis Influsplit SSW® 2005/2006-vaccine på dag 0.
Biologisk: Influsplit SSW® 2005/2006
Studie-influenzavaccine blev administreret intramuskulært i den ikke-dominante arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhæmagglutinationshæmning (HI) antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 28) og 21 dage efter dosis 2 (dag 49 ± 2)
Titere af serum HI-antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) mod de tre influenzastammer, der er indeholdt i den trivalente influenzavaccine Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) efter en enkelt versus efter to vaccinedoser af Influsplit SSW 20605. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dage efter dosis 1 (dag 28) og 21 dage efter dosis 2 (dag 49 ± 2)
Serokonversionsfaktor (SCF) for HI-antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 28) og 21 dage efter dosis 2 (dag 49 ± 2)
Serokonversionsfaktorer blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er efter vaccination sammenlignet med dag 0. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dage efter dosis 1 (dag 28) og 21 dage efter dosis 2 (dag 49 ± 2)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: 28 dage efter dosis 1 (dag 28) og 21 dage efter dosis 2 (dag 49 ± 2)
Et serokonverteret individ blev defineret som et individ, der enten var seronegativt før vaccinationen og havde en beskyttende post-vaccinationstiter på større end eller lig med (≥) 1:40, eller som var seropositiv før vaccinationen og havde mindst 4 -foldig stigning i titeren som resultatet af vaccinationen. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dage efter dosis 1 (dag 28) og 21 dage efter dosis 2 (dag 49 ± 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serum HI-antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (dag 21)
Titere af serum HI-antistoffer præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er) mod de tre influenzastammer, der er indeholdt i den trivalente influenzavaccine Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) efter en enkelt versus efter to vaccinedoser af Influsplit SSW 20605. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dage efter vaccination (dag 21)
SCF for HI-antistoffer mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (dag 21)
Serokonversionsfaktorer blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT efter vaccination sammenlignet med dag 0. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dage efter vaccination (dag 21)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (dag 21)
Et serokonverteret individ blev defineret som et individ, der enten var seronegativt før vaccinationen og havde en beskyttende post-vaccinationstiter på større end eller lig med (≥) 1:40, eller som var seropositiv før vaccinationen og havde mindst 4 -foldig stigning i titeren som resultatet af vaccinationen. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dage efter vaccination (dag 21)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner, der var ubeskyttede ved præ-vaccination mod 3 influenzastammer hos børn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (dag 21)
Serobeskyttelsesevne (SPP) blev defineret som andelen af ​​de forsøgspersoner, der var ubeskyttet før vaccination (titer < 40), som var beskyttet efter vaccination (titer ≥ 40). De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dage efter vaccination (dag 21)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 3 stammer af influenzasygdom hos børn i alderen mellem 10 og 13 år
Tidsramme: 21 dage efter vaccination (dag 21)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et vaccineret individ med serumhæmagglutinationshæmning (HI) titer ≥ 1:40. De tre vurderede influenzastammer var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dage efter vaccination (dag 21)
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dag 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Vurderede anmodede generelle symptomer var Artralgi, træthed, feber, hovedpine, myalgi, rysten og svedtendens. Enhver= forekomst af symptomet uanset intensitetsgrad. Grad 3 feber = Grad 3 symptomer større end (>) 39,0 °C. Relateret = symptomer, som undersøgeren anser for at have en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccination.
I løbet af 4-dages (dag 0-3) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
Antal forsøgspersoner med uopfordrede uønskede hændelser.
Tidsramme: I løbet af 31 dage efter undersøgelsens vaccinedosis (dag 0-30)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af 31 dage efter undersøgelsens vaccinedosis (dag 0-30)
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden, fra dag 0 til 58 + 5 dage (30 + 5 dage efter 2. vaccinedosis) for 6-9 års gruppen og fra dag 0 til 30 + 5 dage (30 + 5 dage efter vaccinationen) for 10-13 års gruppen
SAE'er, der vurderes, omfatter medicinske hændelser, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
I hele undersøgelsesperioden, fra dag 0 til 58 + 5 dage (30 + 5 dage efter 2. vaccinedosis) for 6-9 års gruppen og fra dag 0 til 30 + 5 dage (30 + 5 dage efter vaccinationen) for 10-13 års gruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2006

Først opslået (SKØN)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 106252
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokol
    Informations-id: 106252
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 106252
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 106252
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 106252
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 106252
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner