Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и переносимости препарата Инфлюсплит SSW® 2005/2006 у детей в возрасте от 6 до 13 лет

4 февраля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование фазы IV иммуногенности и переносимости препарата Инфлюсплит SSW® 2005/2006 у детей в возрасте от 6 до 13 лет

В исследовании будет оцениваться иммунный ответ и переносимость вакцины против гриппа, вводимой детям в возрасте 6-13 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Германия, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Германия, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Германия, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Германия, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Германия, 25899
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети или дети с повышенным риском для здоровья из-за основного хронического заболевания, такого как хронические заболевания дыхательных путей (включая астму), хронические сердечно-сосудистые, печеночные и почечные заболевания, а также диабет и другие метаболические заболевания, в возрасте от 6 до 13 лет.
  • Все субъекты не должны быть ранее вакцинированы против гриппа.
  • Все субъекты не должны были ранее болеть гриппом.

Критерий исключения:

  • Использование любых исследуемых или нелицензированных лекарств/вакцин, отличных от исследуемой вакцины, в течение 30 дней после вакцинации и/или в течение периода исследования.
  • Острое заболевание в начале исследования.
  • Острые, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые нарушения или нарушения функции печени или почек.
  • Известные аллергические реакции, которые могут быть вызваны ингредиентами вакцины.
  • Девочки после менархе: беременность или положительный тест на беременность
  • Рассеянный склероз или врожденные или приобретенные иммунодефициты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 лет Группа
Субъекты в возрасте от 6 до 9 лет, получившие 2 дозы вакцины Influsplit SSW® 2005/2006 с интервалом в 4 недели (день 0 и день 28 ± 2).
Биологический: Инфлюсплит ССВ® 2005/2006
Исследуемая вакцина против гриппа вводилась внутримышечно в недоминирующую руку.
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 лет Группа
Субъекты в возрасте от 10 до 13 лет, получившие 1 дозу вакцины Influsplit SSW® 2005/2006 в День 0.
Биологический: Инфлюсплит ССВ® 2005/2006
Исследуемая вакцина против гриппа вводилась внутримышечно в недоминирующую руку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител ингибирования гемагглютинации (HI) против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 6 до 9 лет
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 (день 28) и 21 день после дозы 2 (день 49 ± 2)
Титры антител к HI в сыворотке представлены в виде средних геометрических титров (GMT) против трех штаммов гриппа, содержащихся в трехвалентной противогриппозной вакцине Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) после однократного и двух доз вакцины Influsplit SSW 2005/2006. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Jiangsu.
28 дней после дозы 1 (день 28) и 21 день после дозы 2 (день 49 ± 2)
Фактор сероконверсии (SCF) для антител HI против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 6 до 9 лет
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 (день 28) и 21 день после дозы 2 (день 49 ± 2)
Факторы сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Цзянсу.
28 дней после дозы 1 (день 28) и 21 день после дозы 2 (день 49 ± 2)
Количество сероконверсий против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 6 до 9 лет
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 (день 28) и 21 день после дозы 2 (день 49 ± 2)
Сероконвертированный субъект определялся как субъект, который был либо серонегативным до вакцинации и имел защитный поствакцинальный титр больше или равный (≥) 1:40, либо был серопозитивным до вакцинации и имел по крайней мере 4 -кратное увеличение титра в результате вакцинации. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Jiangsu.
28 дней после дозы 1 (день 28) и 21 день после дозы 2 (день 49 ± 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры сывороточных антител HI против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 10 до 13 лет
Временное ограничение: 21 день после вакцинации (21 день)
Титры антител к HI в сыворотке представлены в виде средних геометрических титров (GMT) против трех штаммов гриппа, содержащихся в трехвалентной противогриппозной вакцине Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) после однократного и двух доз вакцины Influsplit SSW 2005/2006. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Jiangsu.
21 день после вакцинации (21 день)
SCF на антитела HI против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 10 до 13 лет
Временное ограничение: 21 день после вакцинации (21 день)
Факторы сероконверсии определяли как кратное увеличение GMT ​​HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем ​​0. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Цзянсу.
21 день после вакцинации (21 день)
Количество сероконверсий против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 10 до 13 лет
Временное ограничение: 21 день после вакцинации (21 день)
Сероконвертированный субъект определялся как субъект, который был либо серонегативным до вакцинации и имел защитный поствакцинальный титр больше или равный (≥) 1:40, либо был серопозитивным до вакцинации и имел по крайней мере 4 -кратное увеличение титра в результате вакцинации. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Jiangsu.
21 день после вакцинации (21 день)
Количество серозащищенных субъектов, которые не были защищены на момент предварительной вакцинации против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 10 до 13 лет
Временное ограничение: 21 день после вакцинации (21 день)
Сила серопротекции (СЗП) определялась как доля лиц, не защищенных до вакцинации (титр < 40), которые были защищены после вакцинации (титр ≥ 40). Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Jiangsu.
21 день после вакцинации (21 день)
Количество серопротективных субъектов против 3 штаммов гриппа у детей в возрасте от 10 до 13 лет
Временное ограничение: 21 день после вакцинации (21 день)
Серозащищенный субъект определялся как вакцинированный субъект с титром ингибирования гемагглютинации (HI) в сыворотке ≥ 1:40. Оценивались три штамма гриппа: A/Новая Каледония (H1N1), A/Нью-Йорк (H3N2), B/Jiangsu.
21 день после вакцинации (21 день)
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 50 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 4 дней (день 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4 дней (день 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными общими симптомами были артралгия, утомляемость, лихорадка, головная боль, миалгия, озноб и потливость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Лихорадка 3 степени = симптомы 3 степени выше, чем (>) 39,0 °C. Связанные = симптомы, которые, по мнению исследователя, имеют причинно-следственную связь с исследуемой вакцинацией.
В течение 4 дней (день 0-3) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 31 дня после введения исследуемой дозы вакцины (день 0-30)
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
В течение 31 дня после введения исследуемой дозы вакцины (день 0-30)
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, с 0-го дня до 58 + 5 дней (30 + 5 дней после 2-й дозы вакцины) для группы 6-9 лет и с 0-го дня до 30 + 5 дней (30 + 5 дней после вакцинации) для группы 10-13 лет
Оцениваемые СНЯ включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, являются опасными для жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В течение всего периода исследования, с 0-го дня до 58 + 5 дней (30 + 5 дней после 2-й дозы вакцины) для группы 6-9 лет и с 0-го дня до 30 + 5 дней (30 + 5 дней после вакцинации) для группы 10-13 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106252
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106252
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106252
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106252
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106252
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106252
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться