Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om immunogenisiteten og toleransen til Influsplit SSW® 2005/2006 hos barn i alderen 6 - 13 år

4. februar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen fase IV-studie om immunogenisiteten og toleransen til Influsplit SSW® 2005/2006 hos barn i alderen 6-13 år

Studien vil evaluere immunresponsen og toleransen til influensavaksinen administrert til barn i alderen 6-13 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Tyskland, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Tyskland, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25899
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn eller barn med økt helserisiko på grunn av en underliggende kronisk sykdom – som kroniske luftveissykdommer (inkludert astma), kroniske hjerte- og kar-, lever- og nyresykdommer samt diabetes og andre stoffskiftesykdommer i alderen 6 til 13 år.
  • Alle forsøkspersoner må ikke ha mottatt en tidligere influensavaksinasjon.
  • Alle forsøkspersoner må ikke ha hatt en tidligere influensasykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre studie- eller ulisensierte medisiner/vaksine enn studievaksinen innen 30 dager etter vaksinasjonen og/eller i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom ved studiestart.
  • Akutte, klinisk signifikante lunge-, kardiovaskulære abnormiteter eller abnormiteter i lever- eller nyrefunksjonen.
  • Kjente allergiske reaksjoner som kan være forårsaket av ingrediensene i vaksinen.
  • Jenter etter menarche: graviditet eller positiv graviditetstest
  • Multippel sklerose eller medfødt eller ervervet immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 år Gruppe
Personer i alderen 6 til 9 år som fikk 2 doser Influsplit SSW® 2005/2006 vaksine med et intervall på 4 uker (dag 0 og dag 28 ± 2).
Biologisk: Influsplit SSW® 2005/2006
Studie influensavaksine ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 år Gruppe
Personer i alderen 10 til 13 år som fikk 1 dose Influsplit SSW® 2005/2006 vaksine på dag 0.
Biologisk: Influsplit SSW® 2005/2006
Studie influensavaksine ble administrert intramuskulært i den ikke-dominante armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serumhemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom hos barn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 28) og 21 dager etter dose 2 (dag 49 ± 2)
Titere av serum HI-antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittstitere (GMT) mot de tre influensastammene som finnes i den trivalente influensavaksinen Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) etter en enkelt versus etter to vaksinedoser av Influsplit SSW 2065. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dager etter dose 1 (dag 28) og 21 dager etter dose 2 (dag 49 ± 2)
Serokonversjonsfaktor (SCF) for HI-antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom hos barn i alderen 6 til 9 år
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 28) og 21 dager etter dose 2 (dag 49 ± 2)
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dager etter dose 1 (dag 28) og 21 dager etter dose 2 (dag 49 ± 2)
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 3 stammer av influensasykdom hos barn mellom 6 og 9 år
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 28) og 21 dager etter dose 2 (dag 49 ± 2)
Et serokonvertert individ ble definert som et individ som enten var seronegativt før vaksinasjonen og hadde en beskyttende postvaksinasjonstiter på større enn eller lik (≥) 1:40 eller som var seropositiv før vaksinasjonen og hadde minst 4 - ganger økning i titeren som resultatet av vaksinasjonen. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dager etter dose 1 (dag 28) og 21 dager etter dose 2 (dag 49 ± 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere for serum HI-antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom hos barn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Titere av serum HI-antistoffer presenteres som geometriske gjennomsnittstitere (GMT) mot de tre influensastammene som finnes i den trivalente influensavaksinen Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) etter en enkelt versus etter to vaksinedoser av Influsplit SSW 2065. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
SCF for HI-antistoffer mot 3 stammer av influensasykdom hos barn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Serokonversjonsfaktorer ble definert som ganger økningen i serum HI GMT etter vaksinasjon sammenlignet med dag 0. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Antall serokonverterte forsøkspersoner mot 3 stammer av influensasykdom hos barn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Et serokonvertert individ ble definert som et individ som enten var seronegativt før vaksinasjonen og hadde en beskyttende postvaksinasjonstiter på større enn eller lik (≥) 1:40 eller som var seropositiv før vaksinasjonen og hadde minst 4 - ganger økning i titeren som resultatet av vaksinasjonen. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Antall serobeskyttede forsøkspersoner som var ubeskyttet ved førvaksinasjon mot 3 influensastammer hos barn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Serobeskyttelseskraft (SPP) ble definert som andelen av forsøkspersonene ubeskyttet før vaksinasjon (titer < 40) som var beskyttet etter vaksinasjon (titer ≥ 40). De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Antall serobeskyttede individer mot 3 stammer av influensasykdom hos barn i alderen 10 til 13 år
Tidsramme: 21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med serumhemagglutinasjonshemming (HI) titer ≥ 1:40. De tre influensastammene som ble vurdert var: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dager etter vaksinasjon (dag 21)
Antall forsøkspersoner med etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 4-dagers (dag 0-3) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte generelle symptomer var artralgi, tretthet, feber, hodepine, myalgi, skjelving og svette. Enhver= forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad. Grad 3 feber = Grad 3 symptomer større enn (>) 39,0 °C. Relatert = symptomer som etterforskeren vurderer å ha en årsakssammenheng for å studere vaksinasjon.
I løpet av 4-dagers (dag 0-3) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall personer med uønskede uønskede hendelser.
Tidsramme: I løpet av 31 dager etter studievaksinedosen (dag 0-30)
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
I løpet av 31 dager etter studievaksinedosen (dag 0-30)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden, fra dag 0 til 58 + 5 dager (30 + 5 dager etter 2. vaksinedose) for 6-9 års gruppen og fra dag 0 til 30 + 5 dager (30 + 5 dager etter vaksinasjonen) for 10-13 års gruppen
SAE-er som er vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
I løpet av hele studieperioden, fra dag 0 til 58 + 5 dager (30 + 5 dager etter 2. vaksinedose) for 6-9 års gruppen og fra dag 0 til 30 + 5 dager (30 + 5 dager etter vaksinasjonen) for 10-13 års gruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106252
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106252
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106252
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106252
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106252
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106252
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere