Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunogenicitě a snášenlivosti Influsplit SSW® 2005/2006 u dětí ve věku 6 - 13 let

4. února 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie fáze IV o imunogenicitě a snášenlivosti influsplit SSW® 2005/2006 u dětí ve věku 6 - 13 let

Studie bude hodnotit imunitní odpověď a snášenlivost vakcíny proti chřipce podávané dětem ve věku 6-13 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Německo, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Německo, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Německo, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Německo, 25899
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti nebo děti se zvýšeným zdravotním rizikem v důsledku základního chronického onemocnění – jako jsou chronická onemocnění dýchacích cest (včetně astmatu), chronická kardiovaskulární, jaterní a ledvinová onemocnění, stejně jako cukrovka a další metabolická onemocnění – ve věku od 6 do 13 let.
  • Všichni jedinci nesmějí být předtím očkováni proti chřipce.
  • Všichni jedinci nesmí mít předchozí chřipkové onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli studie nebo nelicencovaných léků/vakcíny jiných než studovaná vakcína do 30 dnů po vakcinaci a/nebo během období studie.
  • Akutní onemocnění na začátku studie.
  • Akutní, klinicky významné plicní, kardiovaskulární abnormality nebo abnormality funkce jater nebo ledvin.
  • Známé alergické reakce, které mohou být způsobeny složkami vakcíny.
  • Dívky po menarché: těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  • Roztroušená skleróza nebo vrozené nebo získané imunodeficience.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Influsplit SSW® 2005/2006 6-9 let
Jedinci ve věku 6 až 9 let, kteří dostali 2 dávky vakcíny Influsplit SSW® 2005/2006 v intervalu 4 týdnů (den 0 a den 28 ± 2).
Biologický: Influsplit SSW® 2005/2006
Studovaná vakcína proti chřipce byla podávána intramuskulárně do nedominantní větve
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 let
Jedinci ve věku 10 až 13 let, kteří dostali 1 dávku vakcíny Influsplit SSW® 2005/2006 v den 0.
Biologický: Influsplit SSW® 2005/2006
Studovaná vakcína proti chřipce byla podávána intramuskulárně do nedominantní větve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových hemaglutinačních inhibičních (HI) protilátek proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku od 6 do 9 let
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 28) a 21 dní po dávce 2 (den 49 ± 2)
Titry sérových HI protilátek jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) proti třem chřipkovým kmenům obsaženým v trivalentní chřipkové vakcíně Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) po jedné dávce vakcíny proti 2 dávkám vakcíny Influsplit SSW 2005/2006. Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dní po dávce 1 (den 28) a 21 dní po dávce 2 (den 49 ± 2)
Sérokonverzní faktor (SCF) pro HI protilátky proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku 6 až 9 let
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 28) a 21 dní po dávce 2 (den 49 ± 2)
Sérokonverzní faktory byly definovány jako násobek zvýšení sérových HI GMT po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Tři hodnocené chřipkové kmeny byly: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dní po dávce 1 (den 28) a 21 dní po dávce 2 (den 49 ± 2)
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku od 6 do 9 let
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 28) a 21 dní po dávce 2 (den 49 ± 2)
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který byl před očkováním buď séronegativní a měl ochranný postvakcinační titr vyšší než nebo rovný (≥) 1:40, nebo který byl před očkováním séropozitivní a měl alespoň 4 -násobné zvýšení titru jako výsledek očkování. Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dní po dávce 1 (den 28) a 21 dní po dávce 2 (den 49 ± 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry sérových HI protilátek proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku 10 až 13 let
Časové okno: 21 dní po očkování (den 21)
Titry sérových HI protilátek jsou prezentovány jako geometrický průměr titrů (GMT) proti třem chřipkovým kmenům obsaženým v trivalentní chřipkové vakcíně Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) po jedné dávce vakcíny proti 2 dávkám vakcíny Influsplit SSW 2005/2006. Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dní po očkování (den 21)
SCF pro HI protilátky proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku 10 až 13 let
Časové okno: 21 dní po očkování (den 21)
Sérokonverzní faktory byly definovány jako násobek zvýšení HI GMT v séru po vakcinaci ve srovnání se dnem 0. Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dní po očkování (den 21)
Počet sérokonvertovaných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku 10 až 13 let
Časové okno: 21 dní po očkování (den 21)
Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který byl před očkováním buď séronegativní a měl ochranný postvakcinační titr vyšší než nebo rovný (≥) 1:40, nebo který byl před očkováním séropozitivní a měl alespoň 4 -násobné zvýšení titru jako výsledek očkování. Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dní po očkování (den 21)
Počet sérochráněných subjektů, které nebyly před vakcinací proti 3 kmenům chřipky u dětí ve věku 10 až 13 let
Časové okno: 21 dní po očkování (den 21)
Séroprotektivní síla (SPP) byla definována jako podíl subjektů nechráněných před očkováním (titr < 40), kteří byli chráněni po očkování (titr ≥ 40). Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dní po očkování (den 21)
Počet sérochráněných subjektů proti 3 kmenům chřipkového onemocnění u dětí ve věku 10 až 13 let
Časové okno: 21 dní po očkování (den 21)
Sérochráněný subjekt byl definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1:40. Tři hodnocené kmeny chřipky byly: A/Nová Kaledonie (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dní po očkování (den 21)
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 50 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Hodnocené požadované celkové symptomy byly artralgie, únava, horečka, bolesti hlavy, myalgie, třes a pocení. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Horečka 3. stupně = symptomy 3. stupně vyšší než (>) 39,0 °C. Související = symptomy, o kterých se výzkumník domnívá, že mají kauzální vztah ke studovanému očkování.
Během 4 dnů (den 0-3) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami.
Časové okno: Během 31 dnů po dávce studijní vakcíny (den 0-30)
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 31 dnů po dávce studijní vakcíny (den 0-30)
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie, od dne 0 do 58 + 5 dnů (30 + 5 dnů po 2. dávce vakcíny) pro skupinu 6-9 let a od dne 0 do 30 + 5 dnů (30 + 5 dnů po očkování) pro skupinu 10-13 let
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Během celého období studie, od dne 0 do 58 + 5 dnů (30 + 5 dnů po 2. dávce vakcíny) pro skupinu 6-9 let a od dne 0 do 30 + 5 dnů (30 + 5 dnů po očkování) pro skupinu 10-13 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 106252
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 106252
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 106252
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 106252
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 106252
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 106252
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Influsplit SSW® 2005/2006

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit