Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i tolerancji szczepionki Influsplit SSW® 2005/2006 u dzieci w wieku od 6 do 13 lat

4 lutego 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie IV fazy dotyczące immunogenności i tolerancji szczepionki Influsplit SSW® 2005/2006 u dzieci w wieku od 6 do 13 lat

W badaniu zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna i tolerancja szczepionki przeciw grypie podanej dzieciom w wieku 6-13 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10315
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10999
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Buetzow, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18246
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18109
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18106
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Bischofswerda, Sachsen, Niemcy, 01877
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01169
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01159
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04178
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04317
        • GSK Investigational Site
      • Wurzen, Sachsen, Niemcy, 04808
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bredstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25821
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24937
        • GSK Investigational Site
      • Husum, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25813
        • GSK Investigational Site
      • Niebuell, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25899
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci lub dzieci ze zwiększonym ryzykiem zdrowotnym z powodu współistniejącej choroby przewlekłej - takiej jak przewlekłe choroby dróg oddechowych (w tym astma), przewlekłe choroby układu krążenia, wątroby i nerek, a także cukrzyca i inne choroby metaboliczne - w wieku od 6 do 13 lat.
  • Żaden z pacjentów nie mógł otrzymać wcześniejszego szczepienia przeciw grypie.
  • Wszyscy pacjenci nie mogą mieć wcześniejszej choroby grypy.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek badanych lub nielicencjonowanych leków/szczepionek innych niż badana szczepionka w ciągu 30 dni od szczepienia i/lub w okresie badania.
  • Ostra choroba na początku badania.
  • Ostre, klinicznie istotne nieprawidłowości płuc, układu sercowo-naczyniowego lub nieprawidłowości czynności wątroby lub nerek.
  • Znane reakcje alergiczne, które mogą być spowodowane przez składniki szczepionki.
  • Dziewczęta po menarche: ciąża lub pozytywny test ciążowy
  • Stwardnienie rozsiane lub wrodzone lub nabyte niedobory odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Influsplit SSW® 2005/2006 Grupa 6-9 lat
Osoby w wieku od 6 do 9 lat, które otrzymały 2 dawki szczepionki Influsplit SSW® 2005/2006 w odstępie 4 tygodni (dzień 0 i dzień 28 ± 2).
Biologiczny: Influsplit SSW® 2005/2006
Badaną szczepionkę przeciw grypie podano domięśniowo w ramię niedominujące
ACTIVE_COMPARATOR: Influsplit SSW® 2005/2006 10-13 lat Grupa
Osoby w wieku od 10 do 13 lat, które otrzymały 1 dawkę szczepionki Influsplit SSW® 2005/2006 w dniu 0.
Biologiczny: Influsplit SSW® 2005/2006
Badaną szczepionkę przeciw grypie podano domięśniowo w ramię niedominujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) w surowicy przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 6 do 9 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 28) i 21 dni po dawce 2 (dzień 49 ± 2)
Miana przeciwciał HI w surowicy przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) po pojedynczej i po dwóch dawkach szczepionki Influsplit SSW 2005/2006. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dni po dawce 1 (dzień 28) i 21 dni po dawce 2 (dzień 49 ± 2)
Czynnik serokonwersji (SCF) dla przeciwciał HI przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 6 do 9 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 28) i 21 dni po dawce 2 (dzień 49 ± 2)
Czynniki serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dni po dawce 1 (dzień 28) i 21 dni po dawce 2 (dzień 49 ± 2)
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 6 do 9 lat
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 28) i 21 dni po dawce 2 (dzień 49 ± 2)
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę seronegatywną przed szczepieniem i posiadającą ochronne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub osobę seropozytywną przed szczepieniem i mającą co najmniej 4 -krotny wzrost miana w wyniku szczepienia. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
28 dni po dawce 1 (dzień 28) i 21 dni po dawce 2 (dzień 49 ± 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HI w surowicy przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 10 do 13 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Miana przeciwciał HI w surowicy przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w trójwalentnej szczepionce przeciw grypie Influsplit SSW 2005/2006 (GlaxoSmithKline/SSW) po pojedynczej i po dwóch dawkach szczepionki Influsplit SSW 2005/2006. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dni po szczepieniu (dzień 21)
SCF dla przeciwciał HI przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 10 do 13 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Czynniki serokonwersji zdefiniowano jako krotność wzrostu HI GMT w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 10 do 13 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Osobę z serokonwersją zdefiniowano jako osobę seronegatywną przed szczepieniem i posiadającą ochronne miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40 lub osobę seropozytywną przed szczepieniem i mającą co najmniej 4 -krotny wzrost miana w wyniku szczepienia. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Liczba pacjentów z seroprotekcją, którzy nie byli chronieni przed szczepieniem przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 10 do 13 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Siłę seroprotekcji (SPP) zdefiniowano jako odsetek osób, które nie były chronione przed szczepieniem (miano < 40), które były chronione po szczepieniu (miano ≥ 40). Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 3 szczepom grypy u dzieci w wieku od 10 do 13 lat
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem hamowania hemaglutynacji (HI) w surowicy ≥ 1:40. Trzy oceniane szczepy grypy to: A/New Caledonia (H1N1), A/New York (H3N2), B/Jiangsu.
21 dni po szczepieniu (dzień 21)
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 50 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były: ból stawów, zmęczenie, gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i pocenie się. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Gorączka 3. stopnia = objawy 3. stopnia powyżej (>) 39,0°C. Powiązane = objawy uznane przez badacza za mające związek przyczynowy z badaniem szczepienia.
Podczas 4-dniowego (dzień 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni po dawce badanej szczepionki (dzień 0-30)
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 31 dni po dawce badanej szczepionki (dzień 0-30)
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, od dnia 0 do 58 + 5 dni (30 + 5 dni po drugiej dawce szczepionki) dla grupy 6-9 lat oraz od dnia 0 do 30 + 5 dni (30 + 5 dni po szczepieniu) dla grupy 10-13 lat
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania, od dnia 0 do 58 + 5 dni (30 + 5 dni po drugiej dawce szczepionki) dla grupy 6-9 lat oraz od dnia 0 do 30 + 5 dni (30 + 5 dni po szczepieniu) dla grupy 10-13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106252
  • 2005-004517-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106252
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106252
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 106252
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106252
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106252
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106252
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj