Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C
2014年6月25日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C
Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
334
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
- Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
- Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
- Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.
Exclusion Criteria:
- Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
- Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
- Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
- Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
- Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
- Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
- Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テラプレビル 12 週間 + Peg-IFN-α-2a、RBV 12 週間
1 日目にテラプレビル 1250 mg 錠剤の単回負荷用量を経口投与し、続いて 750 mg テラプレビル錠剤を 1 日 3 回、Peg-IFN-アルファ-2a 180 mcg/週の皮下注射および RBV 錠剤を 1 日 2 回 1000 mg/日の用量で経口投与体重が 75 kg 未満の被験者には 1 日あたり 1200 mg、体重が 75 kg 以上の被験者には 12 週間。
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タブレット
注射用溶液
タブレット
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
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タブレット
注射用溶液
タブレット
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実験的：Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
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タブレット
注射用溶液
タブレット
他の名前：
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実験的：Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
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注射用溶液
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与完了後24週目に血漿C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されなかった被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了24週後（72週まで）
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血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。
検出下限は 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
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治験薬投与終了24週後（72週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬投与完了後12週目に血漿HCV RNAが検出されなかった被験者の割合
時間枠：治験薬投与終了後12週間（～60週）
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血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。
検出下限は 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
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治験薬投与終了後12週間（～60週）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：48週までのベースライン
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AE：被験者のベースライン（治療前）の状態からの有害な変化。治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究の過程で発生する有害な経験、異常な記録または臨床検査評価値を含みます。
有害事象には、治験薬の投与以降、重症度または頻度が増加した新たに発生した事象または以前の状態が含まれます。
SAE: 治験薬との関係に関係なく、次のカテゴリーのいずれかに該当する医学的事象または状態: 死亡、生命を脅かす有害な経験、入院患者の入院/入院の延長、永続的/重大な障害または不能、先天異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。
「治験薬」には、治験中に投与されるすべての治験薬（該当する場合はプラセボを含む）が含まれます。
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48週までのベースライン
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ウイルス再発患者数
時間枠：治験薬の最終投与後から抗ウイルスフォローアップまで（72週まで）
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ウイルスの再発は、抗ウイルスのフォローアップ中に検出可能な HCV RNA を有すると定義されました。
血漿ＨＣＶ ＲＮＡレベルは、Ｒｏｃｈｅ ＴａｑＭａｎ ＨＣＶ ＲＮＡアッセイを使用して測定した。
検出下限は 10 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
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治験薬の最終投与後から抗ウイルスフォローアップまで（72週まで）
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テラプレビルの最大（Cmax）、最小（Cmin）および平均（Cavg）血漿濃度
時間枠：1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目
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テラプレビルを投与された被験者のみが、この結果について分析されました。
評価期間中に観察された最大、最小、および平均血漿濃度が報告されました。
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1日目、4日目、8日目、15日目、22日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目
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Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
時間枠：Completion of study drug dosing (up to Week 48)
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The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
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Completion of study drug dosing (up to Week 48)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX05-950-104EU
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。