Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C
2014년 6월 25일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C
Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
- Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
- Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
- Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
- Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.
Exclusion Criteria:
- Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
- Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
- Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
- Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
- Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
- Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
- Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 텔라프레비르 12주 + Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12주
1일째 텔라프레비르 1250 mg 정제의 단일 부하 용량을 경구로 투여한 후 Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/주 피하 주사 및 RBV 정제를 1일 2회 경구 투여하여 1일 1000 mg 용량으로 750 mg 텔라프레비르 정제를 1일 3회 투여 체중이 75kg 미만인 피험자의 경우 12주 동안 체중이 75kg 초과인 피험자의 경우 1200mg/일.
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태블릿
주사액
태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
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주사액
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실험적: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
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주사액
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다른 이름들:
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실험적: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
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주사액
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 완료 후 24주차에 검출할 수 없는 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 완료 후 24주(최대 72주)
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 24주(최대 72주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 완료 후 12주차에 검출할 수 없는 혈장 HCV RNA가 있는 대상체의 백분율
기간: 연구 약물 투여 완료 후 12주(최대 60주)
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혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물 투여 완료 후 12주(최대 60주)
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자 수
기간: 48주까지의 기준선
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AE: 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용, 비정상적인 기록 또는 임상 실험실 평가 값을 포함하여 피험자의 기준선(치료 전) 상태로부터의 모든 부작용.
유해 사례는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 새로 발생하는 사례 또는 이전 상태를 포함합니다.
SAE: 연구 약물과의 관계와 관계없이 다음 범주 중 하나에 해당하는 의학적 사건 또는 상태: 사망, 생명을 위협하는 부작용, 입원 환자 입원/입원 연장, 지속적/중대한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 /선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
"연구 약물"은 연구 과정 동안 투여된 모든 조사 제제(해당되는 경우 위약 포함)를 포함합니다.
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48주까지의 기준선
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바이러스 재발이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 항바이러스 후속 조치까지(최대 72주차)
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바이러스 재발은 항바이러스 추적 관찰 중에 검출 가능한 HCV RNA가 있는 것으로 정의되었습니다.
혈장 HCV RNA 수준은 Roche TaqMan HCV RNA 분석을 사용하여 측정되었습니다.
검출 하한은 밀리리터당 10 국제 단위(IU/mL)였습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 항바이러스 후속 조치까지(최대 72주차)
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Telaprevir의 최대(Cmax), 최소(Cmin) 및 평균(Cavg) 혈장 농도
기간: 1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일
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Telaprevir를 투여받은 피험자만이 이 결과에 대해 분석되었습니다.
평가 기간 동안 관찰된 최대, 최소 및 평균 혈장 농도가 보고되었습니다.
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1일, 4일, 8일, 15일, 22일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일
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Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
기간: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
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The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay.
The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
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Completion of study drug dosing (up to Week 48)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX05-950-104EU
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