Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25. juni 2014 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Call For Information, Frankrike
        • Call For Information
  • Storbritannia
      • Call for Information, Storbritannia
        • Call For Information
  • Tyskland
      • Call For Information, Tyskland
        • Call For Information
  • Østerrike
      • Call For Information, Østerrike
        • Call For Information

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telaprevir 12 uke+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 uker
Enkel startdose av telaprevir 1250 mg tablett oralt på dag 1 etterfulgt av 750 mg telaprevir tablett tre ganger daglig i kombinasjon med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uke subkutan injeksjon og RBV tablett oralt to ganger daglig i en dose på 1000 mg/dag for forsøkspersoner som veier <75 kg og 1200 mg/dag for forsøkspersoner som veier >=75 kg, i 12 uker.
Legemiddel: Ribavirin
tablett
Legemiddel: Pegylert interferon Alfa 2a
Injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Telaprevir
tablett
Andre navn:
  • VX-950
Placebo komparator: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Legemiddel: Ribavirin
tablett
Legemiddel: Pegylert interferon Alfa 2a
Injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Placebo
tablett
Eksperimentell: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Legemiddel: Ribavirin
tablett
Legemiddel: Pegylert interferon Alfa 2a
Injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Telaprevir
tablett
Andre navn:
  • VX-950
Eksperimentell: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Legemiddel: Pegylert interferon Alfa 2a
Injeksjonsvæske, oppløsning
Legemiddel: Telaprevir
tablett
Andre navn:
  • VX-950

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med upåviselig plasmahepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uke 24 etter fullføring av studien medikamentdosering
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av studiemedikamentdosering (opptil uke 72)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Nedre deteksjonsgrense var 10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
24 uker etter fullføring av studiemedikamentdosering (opptil uke 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med upåviselig plasma HCV RNA ved uke 12 etter fullføring av studien medikamentdosering
Tidsramme: 12 uker etter fullføring av studiemedisinsdosering (opptil uke 60)
Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Nedre deteksjonsgrense var 10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
12 uker etter fullføring av studiemedisinsdosering (opptil uke 60)
Antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
AE: enhver uønsket endring fra forsøkspersonens grunnlinjetilstand (førbehandling), inkludert enhver uønsket opplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsverdi som oppstår i løpet av studien, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En uønsket hendelse inkluderer enhver nylig oppstått hendelse eller tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller frekvens siden administrering av studiemedikamentet. SAE: medisinsk hendelse eller tilstand, som faller inn under noen av følgende kategorier, uavhengig av forholdet til studiemedikamentet: død, livstruende uønskede opplevelser, sykehusinnleggelse/forlengelse av sykehusinnleggelse, vedvarende/betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsskade, viktig medisinsk hendelse. "Studiemedisin" inkluderer alle undersøkelsesmidler (inkludert placebo, hvis aktuelt) administrert i løpet av studien.
Baseline frem til uke 48
Antall personer med viralt tilbakefall
Tidsramme: Etter siste dose med studiemedisin opp til antiviral oppfølging (opptil uke 72)
Viralt tilbakefall ble definert som å ha påvisbart HCV RNA under antiviral oppfølging. Plasma HCV RNA-nivået ble målt ved bruk av Roche TaqMan HCV RNA-analyse. Nedre deteksjonsgrense var 10 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Etter siste dose med studiemedisin opp til antiviral oppfølging (opptil uke 72)
Maksimal (Cmax), Minimum (Cmin) og Gjennomsnittlig (Cavg) plasmakonsentrasjon av Telaprevir
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Kun personer som fikk telaprevir skulle analyseres for dette utfallet. Maksimale, minimum og gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner observert under vurderingsperioden ble rapportert.
Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Tidsramme: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX05-950-104EU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere