Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Call For Information, Itävalta
        • Call For Information
  • Ranska
      • Call For Information, Ranska
        • Call For Information
  • Saksa
      • Call For Information, Saksa
        • Call For Information
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Call for Information, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Call For Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telaprevir 12 viikkoa + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 viikkoa
Telapreviirin 1250 mg tabletin kerta-annos oraalisesti päivänä 1, jonka jälkeen 750 mg telapreviiritabletti kolmesti vuorokaudessa yhdessä Peg-IFN-alfa-2a:n 180 mikrog/viikko ihonalaisen injektion ja RBV-tabletin kanssa suun kautta kahdesti vuorokaudessa annoksella 1000 mg/vrk <75 kg painaville koehenkilöille ja 1200 mg/vrk henkilöille, jotka painavat >=75 kg, 12 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Lääke: Telaprevir
tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Placebo Comparator: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Lääke: Plasebo
tabletti
Kokeellinen: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Lääke: Ribaviriini
tabletti
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Lääke: Telaprevir
tabletti
Muut nimet:
  • VX-950
Kokeellinen: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Lääke: Pegyloitu interferoni Alfa 2a
Injektioneste, liuos
Lääke: Telaprevir
tabletti
Muut nimet:
  • VX-950

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman hepatiitti C -virus (HCV) on havaitsematon ribonukleiinihappo (RNA) viikolla 24 tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 72 asti)
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Havaitsemisen alaraja oli 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
24 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 72 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HCV-RNA:ta ei voida havaita viikolla 12 tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 60 asti)
Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Havaitsemisen alaraja oli 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
12 viikkoa tutkimuslääkkeen annostelun päättymisen jälkeen (viikolle 60 asti)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
AE: mikä tahansa haitallinen muutos potilaan lähtötilanteesta (hoitoa edeltävästä tilasta), mukaan lukien kaikki haitalliset kokemukset, epänormaalit tallenteet tai kliinisen laboratorioarvioinnin arvot, jotka tapahtuvat tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Haittatapahtuma sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. SAE: lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus /sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. "Tutkimuslääke" sisältää kaikki tutkimusaineet (mukaan lukien lumelääke, jos sovellettavissa), joita annettiin tutkimuksen aikana.
Perustaso viikkoon 48 asti
Viruksen uusiutumista sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen antiviraaliseen seurantaan (viikolle 72 asti)
Viruksen uusiutumisen määriteltiin olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA:ta antiviraalisen seurannan aikana. Plasman HCV RNA -taso mitattiin käyttämällä Roche TaqMan HCV RNA -määritystä. Havaitsemisen alaraja oli 10 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml).
Viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen antiviraaliseen seurantaan (viikolle 72 asti)
Telapreviirin enimmäispitoisuus (Cmax), vähimmäispitoisuus (Cmin) ja keskimääräinen (Cavg) plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Vain telapreviiria saaneet koehenkilöt analysoitiin tämän tuloksen suhteen. Arviointijakson aikana havaitut plasman maksimi-, vähimmäis- ja keskimääräiset pitoisuudet raportoitiin.
Päivä 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Aikaikkuna: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX05-950-104EU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa