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Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25. Juni 2014 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Call For Information, Deutschland
        • Call For Information
  • Frankreich
      • Call For Information, Frankreich
        • Call For Information
  • Vereinigtes Königreich
      • Call for Information, Vereinigtes Königreich
        • Call For Information
  • Österreich
      • Call For Information, Österreich
        • Call For Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telaprevir 12 Wochen+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Wochen
Einmalige Aufsättigungsdosis von Telaprevir 1250 mg Tablette oral an Tag 1, gefolgt von 750 mg Telaprevir Tablette dreimal täglich in Kombination mit Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/Woche als subkutane Injektion und RBV Tablette oral zweimal täglich in einer Dosis von 1000 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von < 75 kg und 1200 mg/Tag für Probanden mit einem Gewicht von >= 75 kg für 12 Wochen.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Placebo-Komparator: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Experimental: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon Alfa 2a
Injektionslösung
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette
Andere Namen:
  • VX-950

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Plasma-Hepatitis-C-Virus (HCV) in Woche 24 nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 72)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Nachweisgrenze lag bei 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
24 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nicht nachweisbarer HCV-RNA im Plasma in Woche 12 nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Nachweisgrenze lag bei 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
12 Wochen nach Abschluss der Dosierung des Studienmedikaments (bis Woche 60)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
AE: jede nachteilige Veränderung gegenüber dem Ausgangszustand (vor der Behandlung) des Probanden, einschließlich nachteiliger Erfahrungen, anormaler Aufzeichnungen oder klinischer Laborbewertungswerte, die im Verlauf der Studie auftreten, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis umfasst jedes neu aufgetretene Ereignis oder einen früheren Zustand, dessen Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat. SAE: medizinisches Ereignis oder Zustand, das in eine der folgenden Kategorien fällt, unabhängig von seinem Zusammenhang mit dem Studienmedikament: Tod, lebensbedrohliche unerwünschte Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie /Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. „Studienmedikament“ umfasst alle Prüfsubstanzen (einschließlich Placebo, falls zutreffend), die im Laufe der Studie verabreicht werden.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Probanden mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur antiviralen Nachbeobachtung (bis Woche 72)
Viraler Rückfall wurde als nachweisbare HCV-RNA während der antiviralen Nachsorge definiert. Der Plasma-HCV-RNA-Spiegel wurde mit dem Roche TaqMan HCV-RNA-Assay gemessen. Die untere Nachweisgrenze lag bei 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zur antiviralen Nachbeobachtung (bis Woche 72)
Maximale (Cmax), minimale (Cmin) und durchschnittliche (Cavg) Plasmakonzentration von Telaprevir
Zeitfenster: Tag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Für diesen Endpunkt sollten nur Patienten analysiert werden, die Telaprevir erhielten. Die während des Bewertungszeitraums beobachteten maximalen, minimalen und durchschnittlichen Plasmakonzentrationen wurden angegeben.
Tag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Zeitfenster: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX05-950-104EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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