Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25. června 2014 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Call For Information, Francie
        • Call For Information
  • Německo
      • Call For Information, Německo
        • Call For Information
  • Rakousko
      • Call For Information, Rakousko
        • Call For Information
  • Spojené království
      • Call for Information, Spojené království
        • Call For Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telaprevir 12 týdnů + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 týdnů
Jedna nasycovací dávka telapreviru 1250 mg tableta perorálně v den 1 následovaná tabletou 750 mg telapreviru třikrát denně v kombinaci s Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/týden subkutánní injekcí a tabletou RBV perorálně dvakrát denně v dávce 1000 mg/den pro subjekty s hmotností <75 kg a 1200 mg/den pro subjekty s hmotností >=75 kg, po dobu 12 týdnů.
Lék: Ribavirin
tableta
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Lék: Telaprevir
tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Komparátor placeba: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Lék: Ribavirin
tableta
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Lék: Placebo
tableta
Experimentální: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Lék: Ribavirin
tableta
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Lék: Telaprevir
tableta
Ostatní jména:
  • VX-950
Experimentální: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Lék: Pegylovaný interferon Alfa 2a
Injekční roztok
Lék: Telaprevir
tableta
Ostatní jména:
  • VX-950

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nedetekovatelným virem plazmatické hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) ve 24. týdnu po dokončení studie dávkování léku
Časové okno: 24 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 72. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
24 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 72. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA v týdnu 12 po dokončení studie dávkování léku
Časové okno: 12 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 60. týdne)
Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
12 týdnů po dokončení dávkování studovaného léku (až do 60. týdne)
Počet subjektů s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
AE: jakákoli nepříznivá změna od výchozího stavu (před léčbou) subjektu, včetně jakékoli nepříznivé zkušenosti, abnormálního záznamu nebo hodnoty klinického laboratorního hodnocení, ke kterým dojde v průběhu studie, ať už se má za to, že souvisí se studovaným lékem nebo ne. Nežádoucí příhoda zahrnuje jakoukoli nově se vyskytující příhodu nebo předchozí stav, jehož závažnost nebo frekvence se od podání studovaného léku zvýšila. SAE: zdravotní událost nebo stav, který spadá do kterékoli z následujících kategorií, bez ohledu na jeho vztah ke studovanému léku: smrt, život ohrožující nepříznivá zkušenost, hospitalizace/prodloužení hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita nebo neschopnost, vrozená anomálie /vrozená vada, důležitá lékařská událost. "Studijní lék" zahrnuje všechna zkoumaná činidla (včetně placeba, pokud je to vhodné) podávaná v průběhu studie.
Výchozí stav do 48. týdne
Počet subjektů s virovým relapsem
Časové okno: Po poslední dávce studovaného léku až do antivirového sledování (až do 72. týdne)
Virový relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA během antivirového sledování. Plazmatická hladina HCV RNA byla měřena pomocí testu Roche TaqMan HCV RNA. Spodní hranice detekce byla 10 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
Po poslední dávce studovaného léku až do antivirového sledování (až do 72. týdne)
Maximální (Cmax), minimální (Cmin) a průměrná (Cavg) plazmatická koncentrace telapreviru
Časové okno: Den 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Pro tento výsledek měly být analyzovány pouze subjekty, které dostávaly telaprevir. Byly hlášeny maximální, minimální a průměrné plazmatické koncentrace pozorované během hodnoceného období.
Den 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Časové okno: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX05-950-104EU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit