Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 июня 2014 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телапревир 12 недель + Пег-ИФН-альфа-2а, РБВ 12 недель
Однократная нагрузочная доза телапревира 1250 мг в таблетках перорально в 1-й день с последующим приемом телапревира в таблетках 750 мг три раза в день в сочетании с пег-ИФН-альфа-2а 180 мкг/нед подкожной инъекции и таблетками рибавирина перорально два раза в день в дозе 1000 мг/день для субъектов с массой тела <75 кг и 1200 мг/день для субъектов с массой тела >=75 кг в течение 12 недель.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Лекарство: Телапревир
планшет
Другие имена:
  • VX-950
Плацебо Компаратор: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Лекарство: Плацебо
планшет
Экспериментальный: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Лекарство: Рибавирин
планшет
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Лекарство: Телапревир
планшет
Другие имена:
  • VX-950
Экспериментальный: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Лекарство: Пегилированный интерферон альфа 2а
Раствор для инъекций
Лекарство: Телапревир
планшет
Другие имена:
  • VX-950

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) вируса гепатита С (ВГС) в плазме на 24-й неделе после завершения дозирования исследуемого препарата
Временное ограничение: 24 недели после завершения приема исследуемого препарата (до 72 недели)
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan. Нижний предел обнаружения составлял 10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
24 недели после завершения приема исследуемого препарата (до 72 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с неопределяемой РНК ВГС в плазме на 12-й неделе после завершения дозирования исследуемого препарата
Временное ограничение: Через 12 недель после завершения приема исследуемого препарата (до 60-й недели)
Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan. Нижний предел обнаружения составлял 10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
Через 12 недель после завершения приема исследуемого препарата (до 60-й недели)
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
НЯ: любое неблагоприятное изменение по сравнению с исходным (до лечения) состоянием субъекта, включая любой неблагоприятный опыт, аномальную запись или значение клинической лабораторной оценки, которое происходит в ходе исследования, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет. Неблагоприятное явление включает любое новое событие или предыдущее состояние, которое увеличилось по тяжести или частоте после введения исследуемого препарата. СНЯ: медицинское событие или состояние, подпадающее под любую из следующих категорий, независимо от его отношения к исследуемому лекарственному средству: смерть, опасные для жизни нежелательные явления, госпитализация/продление госпитализации, стойкая/значительная инвалидность или инвалидность, врожденная аномалия / врожденный порок, важное медицинское событие. «Исследуемый препарат» включает все исследуемые агенты (включая плацебо, если применимо), вводимые в ходе исследования.
Исходный уровень до 48 недели
Количество субъектов с вирусным рецидивом
Временное ограничение: После последней дозы исследуемого препарата до последующего противовирусного лечения (до недели 72)
Рецидив вируса определяли как обнаружение РНК ВГС во время наблюдения за противовирусными препаратами. Уровень РНК ВГС в плазме измеряли с использованием анализа РНК ВГС Roche TaqMan. Нижний предел обнаружения составлял 10 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл).
После последней дозы исследуемого препарата до последующего противовирусного лечения (до недели 72)
Максимальная (Cmax), минимальная (Cmin) и средняя (Cavg) концентрация телапревира в плазме
Временное ограничение: День 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Только субъекты, получавшие телапревир, должны были быть проанализированы на этот результат. Сообщалось о максимальной, минимальной и средней концентрации в плазме, наблюдаемой в течение периода оценки.
День 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Временное ограничение: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX05-950-104EU

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться