Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25. juni 2014 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Call for Information, Det Forenede Kongerige
        • Call For Information
  • Frankrig
      • Call For Information, Frankrig
        • Call For Information
  • Tyskland
      • Call For Information, Tyskland
        • Call For Information
  • Østrig
      • Call For Information, Østrig
        • Call For Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telaprevir 12 uger+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 uger
Enkelt opladningsdosis af telaprevir 1250 mg tablet oralt på dag 1 efterfulgt af 750 mg telaprevir tablet tre gange dagligt i kombination med Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/uge subkutan injektion og RBV tablet oralt to gange dagligt i en dosis på 1000 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer <75 kg og 1200 mg/dag for forsøgspersoner, der vejer >=75 kg, i 12 uger.
Medicin: Ribavirin
tablet
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Medicin: Telaprevir
tablet
Andre navne:
  • VX-950
Placebo komparator: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Medicin: Ribavirin
tablet
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Medicin: Placebo
tablet
Eksperimentel: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Medicin: Ribavirin
tablet
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Medicin: Telaprevir
tablet
Andre navne:
  • VX-950
Eksperimentel: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Medicin: Pegyleret interferon Alfa 2a
Opløsning til injektion
Medicin: Telaprevir
tablet
Andre navne:
  • VX-950

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-detekterbar plasmahepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) i uge 24 efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 72)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for detektion var 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
24 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med ikke-detekterbart plasma-HCV-RNA i uge 12 efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering
Tidsramme: 12 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 60)
Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for detektion var 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
12 uger efter afslutningen af ​​studiets lægemiddeldosering (op til uge 60)
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
AE: enhver uønsket ændring fra forsøgspersonens baseline (før-behandling) tilstand, herunder enhver uønsket oplevelse, unormal registrering eller klinisk laboratorievurderingsværdi, som opstår i løbet af undersøgelsen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En uønsket hændelse omfatter enhver nyopstået hændelse eller tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet. SAE: medicinsk hændelse eller tilstand, som falder ind under en af ​​følgende kategorier, uanset dets forhold til undersøgelseslægemidlet: død, livstruende uønskede oplevelse, indlæggelse/forlængelse af hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydelig invaliditet eller inhabilitet, medfødt anomali /fødselsdefekt, vigtig medicinsk begivenhed. "Forsøgslægemiddel" omfatter alle forsøgsmidler (inklusive placebo, hvis det er relevant), der administreres i løbet af undersøgelsen.
Baseline op til uge 48
Antal forsøgspersoner med viralt tilbagefald
Tidsramme: Efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til antiviral opfølgning (op til uge 72)
Viralt tilbagefald blev defineret som at have påviselig HCV RNA under antiviral opfølgning. Plasma-HCV-RNA-niveauet blev målt under anvendelse af Roche TaqMan HCV-RNA-assay. Den nedre grænse for detektion var 10 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
Efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet op til antiviral opfølgning (op til uge 72)
Maksimal (Cmax), Minimum (Cmin) og Gennemsnitlig (Cavg) plasmakoncentration af Telaprevir
Tidsramme: Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Kun personer, der fik telaprevir, skulle analyseres for dette resultat. Maksimale, minimum og gennemsnitlige plasmakoncentrationer observeret under vurderingsperioden blev rapporteret.
Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Tidsramme: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2006

Først opslået (Skøn)

6. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX05-950-104EU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner