Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Call For Information, Austria
        • Call For Information
  • Francja
      • Call For Information, Francja
        • Call For Information
  • Niemcy
      • Call For Information, Niemcy
        • Call For Information
  • Zjednoczone Królestwo
      • Call for Information, Zjednoczone Królestwo
        • Call For Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telaprewir 12 tygodni + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 tygodni
Pojedyncza dawka nasycająca telaprewiru 1250 mg tabletka doustnie w dniu 1, a następnie 750 mg tabletka telaprewiru trzy razy dziennie w połączeniu z Peg-IFN-alfa-2a 180 μg/tydzień we wstrzyknięciu podskórnym i tabletka RBV doustnie dwa razy dziennie w dawce 1000 mg/dobę dla osób o masie ciała <75 kg i 1200 mg/dobę dla osób o masie ciała >=75 kg, przez 12 tygodni.
Lek: Rybawiryna
tablet
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Telaprewir
tablet
Inne nazwy:
  • VX-950
Komparator placebo: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Lek: Rybawiryna
tablet
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Placebo
tablet
Eksperymentalny: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Lek: Rybawiryna
tablet
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Telaprewir
tablet
Inne nazwy:
  • VX-950
Eksperymentalny: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Lek: Pegylowany interferon alfa 2a
Roztwór do wstrzykiwań
Lek: Telaprewir
tablet
Inne nazwy:
  • VX-950

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu w 24. tygodniu po zakończeniu dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 72. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
24 tygodnie po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 72. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w osoczu w 12. tygodniu po zakończeniu dawkowania badanego leku
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 60. tygodnia)
Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
12 tygodni po zakończeniu dawkowania badanego leku (do 60. tygodnia)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE: wszelkie niepożądane zmiany w stosunku do stanu wyjściowego (przed leczeniem) uczestnika, w tym wszelkie niepożądane doświadczenia, nieprawidłowe zapisy lub wartości oceny laboratoryjnej, które wystąpiły w trakcie badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane obejmuje każde nowo występujące zdarzenie lub poprzedni stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku. SAE: zdarzenie medyczne lub stan, który należy do jednej z następujących kategorii, niezależnie od jego związku z badanym lekiem: zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja/przedłużenie hospitalizacji, uporczywa/znacząca niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wada wrodzona /wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. „Badany lek” obejmuje wszystkie badane środki (w tym placebo, jeśli dotyczy) podawane w trakcie badania.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba pacjentów z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Po ostatniej dawce badanego leku do kontroli przeciwwirusowej (do 72. tygodnia)
Nawrót wirusa zdefiniowano jako wykrywalny RNA HCV podczas obserwacji przeciwwirusowej. Poziom HCV RNA w osoczu mierzono za pomocą testu Roche TaqMan HCV RNA. Dolna granica wykrywalności wynosiła 10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Po ostatniej dawce badanego leku do kontroli przeciwwirusowej (do 72. tygodnia)
Maksymalne (Cmax), minimalne (Cmin) i średnie (Cavg) stężenie telaprewiru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Tylko osoby, które otrzymywały telaprewir miały być analizowane pod kątem tego wyniku. Zgłoszono maksymalne, minimalne i średnie stężenia w osoczu obserwowane w okresie oceny.
Dzień 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Ramy czasowe: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX05-950-104EU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj