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Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 de junio de 2014 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Call For Information, Alemania
        • Call For Information
  • Austria
      • Call For Information, Austria
        • Call For Information
  • Francia
      • Call For Information, Francia
        • Call For Information
  • Reino Unido
      • Call for Information, Reino Unido
        • Call For Information

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telaprevir 12 Semanas+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 Semanas
Dosis de carga única de telaprevir 1250 mg comprimido por vía oral el día 1 seguido de 750 mg telaprevir comprimido tres veces al día en combinación con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana inyección subcutánea y RBV comprimido por vía oral dos veces al día a una dosis de 1000 mg/día para sujetos que pesen <75 kg y 1200 mg/día para sujetos que pesen >=75 kg, durante 12 semanas.
Droga: Ribavirina
tableta
Droga: Interferón pegilado alfa 2a
Solución inyectable
Droga: Telaprevir
tableta
Otros nombres:
  • VX-950
Comparador de placebos: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Droga: Ribavirina
tableta
Droga: Interferón pegilado alfa 2a
Solución inyectable
Droga: Placebo
tableta
Experimental: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Droga: Ribavirina
tableta
Droga: Interferón pegilado alfa 2a
Solución inyectable
Droga: Telaprevir
tableta
Otros nombres:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Droga: Interferón pegilado alfa 2a
Solución inyectable
Droga: Telaprevir
tableta
Otros nombres:
  • VX-950

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma indetectable en la semana 24 después de completar la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar la dosificación del fármaco del estudio (hasta la semana 72)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de detección fue de 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
24 semanas después de completar la dosificación del fármaco del estudio (hasta la semana 72)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con ARN del VHC en plasma indetectable en la semana 12 después de completar la dosificación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar la dosificación del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de detección fue de 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
12 semanas después de completar la dosificación del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
Número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
EA: cualquier cambio adverso con respecto a la condición inicial del sujeto (pretratamiento), incluida cualquier experiencia adversa, registro anormal o valor de evaluación de laboratorio clínico que ocurra durante el transcurso del estudio, ya sea que se considere relacionado con el fármaco del estudio o no. Un evento adverso incluye cualquier evento nuevo o condición previa que haya aumentado en severidad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio. SAE: evento o condición médica, que cae en cualquiera de las siguientes categorías, independientemente de su relación con el fármaco del estudio: muerte, experiencia adversa que amenaza la vida, hospitalización/prolongación de la hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente/significativa, anomalía congénita /defecto de nacimiento, evento médico importante. El "fármaco del estudio" incluye todos los agentes en investigación (incluido el placebo, si corresponde) administrados durante el curso del estudio.
Línea de base hasta la semana 48
Número de sujetos con recaída viral
Periodo de tiempo: Después de la última dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento antiviral (hasta la semana 72)
La recaída viral se definió como tener ARN del VHC detectable durante el seguimiento antiviral. El nivel de ARN del VHC en plasma se midió utilizando el ensayo Roche TaqMan HCV RNA. El límite inferior de detección fue de 10 unidades internacionales por mililitro (UI/mL).
Después de la última dosis del fármaco del estudio hasta el seguimiento antiviral (hasta la semana 72)
Concentración plasmática máxima (Cmax), mínima (Cmin) y media (Cavg) de telaprevir
Periodo de tiempo: Día 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Solo se analizaron los sujetos que recibieron telaprevir para este resultado. Se informaron las concentraciones plasmáticas máximas, mínimas y promedio observadas durante el período de evaluación.
Día 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Periodo de tiempo: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX05-950-104EU

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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