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Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 de junho de 2014 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Call For Information, Alemanha
        • Call For Information
  • França
      • Call For Information, França
        • Call For Information
  • Reino Unido
      • Call for Information, Reino Unido
        • Call For Information
  • Áustria
      • Call For Information, Áustria
        • Call For Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telaprevir 12 semanas + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semanas
Dose única de ataque de telaprevir 1250 mg comprimido por via oral no Dia 1 seguido de 750 mg de telaprevir comprimido três vezes ao dia em combinação com Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semana injeção subcutânea e RBV comprimido oral duas vezes ao dia na dose de 1000 mg/dia para indivíduos com peso <75 kg e 1200 mg/dia para indivíduos com peso >=75 kg, por 12 semanas.
Medicamento: Ribavirina
tábua
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Medicamento: Telaprevir
tábua
Outros nomes:
  • VX-950
Comparador de Placebo: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Medicamento: Ribavirina
tábua
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Medicamento: Placebo
tábua
Experimental: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Medicamento: Ribavirina
tábua
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Medicamento: Telaprevir
tábua
Outros nomes:
  • VX-950
Experimental: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Medicamento: Interferon alfa 2a peguilado
Solução para injeção
Medicamento: Telaprevir
tábua
Outros nomes:
  • VX-950

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) indetectável no plasma na semana 24 após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo
Prazo: 24 semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo (até a semana 72)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de detecção foi de 10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
24 semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo (até a semana 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com RNA do HCV no plasma indetectável na semana 12 após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo
Prazo: 12 semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo (até a semana 60)
O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de detecção foi de 10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
12 semanas após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo (até a semana 60)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 48
EA: qualquer alteração adversa da condição inicial (pré-tratamento) do sujeito, incluindo qualquer experiência adversa, registro anormal ou valor de avaliação laboratorial clínica que ocorra durante o curso do estudo, seja considerado relacionado ao medicamento do estudo ou não. Um evento adverso inclui qualquer evento recente ou condição anterior que tenha aumentado em gravidade ou frequência desde a administração do medicamento do estudo. SAE: evento ou condição médica, que se enquadra em qualquer uma das seguintes categorias, independentemente de sua relação com o medicamento do estudo: morte, experiência adversa com risco de vida, hospitalização/prolongamento da hospitalização, incapacidade ou incapacidade persistente/significativa, anomalia congênita /defeito de nascença, evento médico importante. "Fármaco em estudo" inclui todos os agentes experimentais (incluindo placebo, se aplicável) administrados durante o estudo.
Linha de base até a semana 48
Número de indivíduos com recaída viral
Prazo: Após a última dose do medicamento do estudo até o acompanhamento antiviral (até a Semana 72)
A recidiva viral foi definida como tendo HCV RNA detectável durante o acompanhamento antiviral. O nível plasmático de HCV RNA foi medido usando o ensaio Roche TaqMan HCV RNA. O limite inferior de detecção foi de 10 unidades internacionais por mililitro (UI/mL).
Após a última dose do medicamento do estudo até o acompanhamento antiviral (até a Semana 72)
Concentração plasmática máxima (Cmax), mínima (Cmin) e média (Cavg) de Telaprevir
Prazo: Dia 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Apenas os indivíduos que receberam telaprevir foram analisados ​​para este desfecho. As concentrações plasmáticas máximas, mínimas e médias observadas durante o período de avaliação foram relatadas.
Dia 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Prazo: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX05-950-104EU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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