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Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 juin 2014 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Call For Information, Allemagne
        • Call For Information
  • France
      • Call For Information, France
        • Call For Information
  • L'Autriche
      • Call For Information, L'Autriche
        • Call For Information
  • Royaume-Uni
      • Call for Information, Royaume-Uni
        • Call For Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Télaprévir 12 semaines + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 semaines
Dose de charge unique de télaprévir 1250 mg comprimé par voie orale le jour 1 suivie de 750 mg de télaprévir comprimé trois fois par jour en association avec Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/semaine injection sous-cutanée et RBV comprimé par voie orale deux fois par jour à une dose de 1000 mg/jour pour les sujets pesant <75 kg et 1200 mg/jour pour les sujets pesant >=75 kg, pendant 12 semaines.
Médicament: Ribavirine
tablette
Médicament: Interféron pégylé Alfa 2a
Solution injectable
Médicament: Télaprévir
tablette
Autres noms:
  • VX-950
Comparateur placebo: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Médicament: Ribavirine
tablette
Médicament: Interféron pégylé Alfa 2a
Solution injectable
Médicament: Placebo
tablette
Expérimental: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Médicament: Ribavirine
tablette
Médicament: Interféron pégylé Alfa 2a
Solution injectable
Médicament: Télaprévir
tablette
Autres noms:
  • VX-950
Expérimental: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Médicament: Interféron pégylé Alfa 2a
Solution injectable
Médicament: Télaprévir
tablette
Autres noms:
  • VX-950

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un virus plasmatique indétectable de l'hépatite C (VHC) Acide ribonucléique (ARN) à la semaine 24 après la fin du dosage du médicament à l'étude
Délai: 24 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 72)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de détection était de 10 unités internationales par millilitre (UI/mL).
24 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 72)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec un ARN du VHC plasmatique indétectable à la semaine 12 après la fin du dosage du médicament à l'étude
Délai: 12 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de détection était de 10 unités internationales par millilitre (UI/mL).
12 semaines après la fin du dosage du médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 60)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
EI : tout changement indésirable par rapport à l'état initial du sujet (pré-traitement), y compris toute expérience indésirable, enregistrement anormal ou valeur d'évaluation de laboratoire clinique qui se produit au cours de l'étude, qu'il soit considéré comme lié au médicament à l'étude ou non. Un événement indésirable comprend tout nouvel événement ou condition antérieure dont la gravité ou la fréquence a augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude. SAE : événement ou état médical, qui entre dans l'une des catégories suivantes, quelle que soit sa relation avec le médicament à l'étude : décès, expérience indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation/prolongation de l'hospitalisation, invalidité ou incapacité persistante/significative, anomalie congénitale /anomalie congénitale, événement médical important. « Médicament à l'étude » comprend tous les agents expérimentaux (y compris le placebo, le cas échéant) administrés au cours de l'étude.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de sujets avec rechute virale
Délai: Après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi antiviral (jusqu'à la semaine 72)
La rechute virale a été définie comme ayant un ARN du VHC détectable pendant le suivi antiviral. Le taux plasmatique d'ARN du VHC a été mesuré à l'aide du test Roche TaqMan HCV RNA. La limite inférieure de détection était de 10 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi antiviral (jusqu'à la semaine 72)
Concentration plasmatique maximale (Cmax), minimale (Cmin) et moyenne (Cavg) du télaprévir
Délai: Jour 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Seuls les sujets ayant reçu du télaprévir devaient être analysés pour ce résultat. Les concentrations plasmatiques maximales, minimales et moyennes observées pendant la période d'évaluation ont été rapportées.
Jour 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Délai: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2006

Première publication (Estimation)

6 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VX05-950-104EU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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