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Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 giugno 2014 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Call For Information, Austria
        • Call For Information
  • Francia
      • Call For Information, Francia
        • Call For Information
  • Germania
      • Call For Information, Germania
        • Call For Information
  • Regno Unito
      • Call for Information, Regno Unito
        • Call For Information

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telaprevir 12 settimane + Peg-IFN-alfa-2a, RBV 12 settimane
Singola dose di carico di telaprevir 1250 mg compressa per via orale il giorno 1 seguita da 750 mg telaprevir compressa tre volte al giorno in combinazione con Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/settimana iniezione sottocutanea e compressa RBV per via orale due volte al giorno alla dose di 1000 mg/giorno per soggetti di peso <75 kg e 1200 mg/die per soggetti di peso >=75 kg, per 12 settimane.
Droga: Ribavirina
tavoletta
Droga: Interferone peghilato Alfa 2a
Soluzione iniettabile
Droga: Telaprevir
tavoletta
Altri nomi:
  • VX-950
Comparatore placebo: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Droga: Ribavirina
tavoletta
Droga: Interferone peghilato Alfa 2a
Soluzione iniettabile
Droga: Placebo
tavoletta
Sperimentale: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Droga: Ribavirina
tavoletta
Droga: Interferone peghilato Alfa 2a
Soluzione iniettabile
Droga: Telaprevir
tavoletta
Altri nomi:
  • VX-950
Sperimentale: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Droga: Interferone peghilato Alfa 2a
Soluzione iniettabile
Droga: Telaprevir
tavoletta
Altri nomi:
  • VX-950

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con acido ribonucleico (RNA) non rilevabile nel plasma del virus dell'epatite C (HCV) alla settimana 24 dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 72)
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di rilevamento era di 10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
24 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con HCV RNA plasmatico non rilevabile alla settimana 12 dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di rilevamento era di 10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
12 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
AE: qualsiasi cambiamento avverso rispetto alla condizione basale del soggetto (pre-trattamento), inclusa qualsiasi esperienza avversa, registrazione anormale o valore di valutazione clinica di laboratorio che si verifica durante il corso dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco in studio o meno. Un evento avverso include qualsiasi evento di nuova comparsa o condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio. SAE: evento o condizione medica, che rientra in una delle seguenti categorie, indipendentemente dalla sua relazione con il farmaco in studio: morte, esperienza avversa pericolosa per la vita, ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero, disabilità o incapacità persistente/significativa, anomalia congenita /difetto alla nascita, evento medico importante. "Farmaco in studio" include tutti gli agenti sperimentali (compreso il placebo, se applicabile) somministrati durante il corso dello studio.
Basale fino alla settimana 48
Numero di soggetti con recidiva virale
Lasso di tempo: Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino al follow-up antivirale (fino alla settimana 72)
La recidiva virale è stata definita come presenza di HCV RNA rilevabile durante il follow-up antivirale. Il livello plasmatico di HCV RNA è stato misurato utilizzando il test Roche TaqMan HCV RNA. Il limite inferiore di rilevamento era di 10 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
Dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino al follow-up antivirale (fino alla settimana 72)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax), minima (Cmin) e media (Cavg) di Telaprevir
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Solo i soggetti che hanno ricevuto telaprevir dovevano essere analizzati per questo risultato. Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche massime, minime e medie osservate durante il periodo di valutazione.
Giorno 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Lasso di tempo: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX05-950-104EU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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