Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase 2 Study of VX-950, Pegasys® With and Without Copegus® in Hepatitis C

25 juni 2014 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

A Phase 2 Study of VX-950 in Combination With Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®), With and Without Ribavirin (Copegus®) in Subjects With Hepatitis C

Compare the effectiveness of telaprevir (VX-950) in combination with Pegylated Interferon Alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) with and without Ribavirin (RBV) in reducing plasma hepatitis C virus (HCV) ribonucleic acid (RNA) levels

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Call For Information, Duitsland
        • Call For Information
  • Frankrijk
      • Call For Information, Frankrijk
        • Call For Information
  • Oostenrijk
      • Call For Information, Oostenrijk
        • Call For Information
  • Verenigd Koninkrijk
      • Call for Information, Verenigd Koninkrijk
        • Call For Information

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Hepatitis C virus Genotype 1 with detectable plasma hepatitis C virus RNA
  • Have been infected with Hepatitis C virus for greater than (>) 6 months
  • Seronegative for hepatitis B surface antigen and human immunodeficiency virus 1 and 2
  • Must agree to use 2 methods of contraception, including 1 barrier method, during and for 24 weeks after the completion of the study (unless the subject is a female of documented non-child-bearing potential)
  • Female subjects must have a negative pregnancy test at all visits before the first dose.

Exclusion Criteria:

  • Received any approved or investigational drug or drug regimen for the treatment of hepatitis C.
  • Any medical contraindications to Peg-IFN-alfa-2a or Ribavirin therapy
  • Any other cause of significant liver disease in addition to hepatitis C; this may include but is not limited to, hepatitis B, drug or alcohol-related cirrhosis, autoimmune hepatitis, hemochromatosis, Wilson's disease, Nonalcoholic Steatohepatitis or primary biliary cirrhosis.
  • Diagnosed or suspected hepatocellular carcinoma.
  • Histologic evidence of hepatic cirrhosis (including compensated cirrhosis) based on a liver biopsy taken within 2 years before Study start.
  • Alcohol/drug abuse or excessive use in the last 12 months.
  • Participation in any investigational drug study within 90 days before drug administration or participation in more than 2 drug studies in the last 12 months (exclusive of the current study).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telaprevir 12 weken+Peg-IFN-alfa-2a,RBV 12 weken
Enkele oplaaddosis telaprevir 1250 mg tablet oraal op dag 1 gevolgd door 750 mg telaprevir tablet driemaal daags in combinatie met Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutane injectie en RBV tablet oraal tweemaal daags in een dosis van 1000 mg/dag voor proefpersonen die <75 kg wegen en 1200 mg/dag voor proefpersonen die >=75 kg wegen, gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Telaprevir
tablet
Andere namen:
  • VX-950
Placebo-vergelijker: PBO 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a, RBV 48 Week
Placebo (PBO) matched to telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with pegylated interferon alfa 2a (Peg-IFN-alfa-2a) 180 microgram per week (mcg/week) subcutaneous injection and ribavirin (RBV) orally twice daily at a dose of 1000 milligram per day (mg/day) for subjects weighing less than (<) 75 kilogram (kg) and 1200 mg/day for subjects weighing greater than or equal to (>=) 75 kg, for 48 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Placebo
tablet
Experimenteel: Telaprevir 12 Week +Peg-IFN-alfa-2a,RBV 24 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet orally thrice daily for 12 weeks in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection and RBV tablet orally twice daily at a dose of 1000 mg/day for subjects weighing <75 kg and 1200 mg/day for subjects weighing >=75 kg, for 24 weeks.
Geneesmiddel: Ribavirine
tablet
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Telaprevir
tablet
Andere namen:
  • VX-950
Experimenteel: Telaprevir 12 Week+Peg-IFN-alfa-2a 12 Week
Single loading dose of telaprevir 1250 mg tablet orally on Day 1 followed by 750 mg telaprevir tablet thrice daily in combination with Peg-IFN-alfa-2a 180 mcg/week subcutaneous injection, for 12 weeks.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon Alfa 2a
Oplossing voor injectie
Geneesmiddel: Telaprevir
tablet
Andere namen:
  • VX-950

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar plasma-hepatitis-C-virus (HCV)-ribonucleïnezuur (RNA) in week 24 na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 72)
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay. De ondergrens van detectie was 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
24 weken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 72)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met niet-detecteerbaar plasma-HCV-RNA in week 12 na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 12 weken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 60)
Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay. De ondergrens van detectie was 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
12 weken na voltooiing van de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 60)
Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
AE: elke ongunstige verandering ten opzichte van de uitgangssituatie (vóór de behandeling) van de proefpersoon, inclusief elke ongunstige ervaring, abnormale opname of klinische laboratoriumbeoordelingswaarde die zich voordoet in de loop van het onderzoek, ongeacht of dit wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel of niet. Een bijwerking omvat elke nieuw optredende gebeurtenis of eerdere aandoening die in ernst of frequentie is toegenomen sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. SAE: medische gebeurtenis of aandoening, die in een van de volgende categorieën valt, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel: overlijden, levensbedreigende bijwerkingen, ziekenhuisopname/verlenging van ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking /geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenis. "Onderzoeksgeneesmiddel" omvat alle onderzoeksgeneesmiddelen (inclusief placebo, indien van toepassing) die in de loop van het onderzoek worden toegediend.
Basislijn tot week 48
Aantal proefpersonen met virale terugval
Tijdsspanne: Na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot antivirale follow-up (tot week 72)
Virale terugval werd gedefinieerd als het hebben van detecteerbaar HCV-RNA tijdens antivirale follow-up. Het plasma HCV RNA-niveau werd gemeten met behulp van de Roche TaqMan HCV RNA-assay. De ondergrens van detectie was 10 internationale eenheden per milliliter (IE/ml).
Na laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot antivirale follow-up (tot week 72)
Maximale (Cmax), minimale (Cmin) en gemiddelde (Cavg) plasmaconcentratie van telaprevir
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Alleen proefpersonen die telaprevir kregen, moesten op deze uitkomst worden geanalyseerd. Maximale, minimale en gemiddelde plasmaconcentraties waargenomen tijdens de beoordelingsperiode werden gerapporteerd.
Dag 1, 4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85
Percentage of Subjects With Undetectable Plasma HCV RNA at Completion of Study Drug Dosing
Tijdsspanne: Completion of study drug dosing (up to Week 48)
The plasma HCV RNA level was measured using Roche TaqMan HCV RNA assay. The lower limit of detection was 10 international units per milliliter (IU/mL).
Completion of study drug dosing (up to Week 48)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX05-950-104EU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren