MGCD0103 (MG-0103) とゲムシタビンの併用の第 I/II 相試験
2015年6月4日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
この研究では、研究中の新しい抗がん剤である MGCD0103 が固形腫瘍患者にゲムシタビンと組み合わせて週 3 回投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Pennsylvania Presbyterian Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University/Dept Oncology
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的にがんが証明されている必要があります。 フェーズ I - ゲムシタビンが標準治療とみなされている固形腫瘍。既存の治療法で臨床利益を達成する合理的な可能性がない難治性固形腫瘍、標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない難治性固形腫瘍。 フェーズ II - 局所進行性で測定可能な (切除不能な III) または転移性 (ステージ IV) の膵臓がん。
CNS 転移が既知の患者は、以下の基準を満たす場合にのみ、第 I 相または第 II 相に登録できます。
- 彼らはCNS疾患のために放射線療法を受けています。
- 彼らは研究に参加する前に少なくとも1か月間ステロイドを中止していた。
- 研究参加後 1 か月以内に脳の CT または MRI 検査を受け、安定した疾患を示している。 d) 神経症状がないこと。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上。
- 年齢は18歳以上。
研究室の要件 (研究開始前 14 日以内に完了する必要があります):
- 血液学：白血球（ＷＢＣ）≧３×１０ ９ ／Ｌ（≧３０００／ｍｍ ３ ）；
- 絶対好中球数（ＡＮＣ）≧１．５×１０ ９ ／Ｌ（≧１５００／ｍｍ ３ ）；
- 血小板≧100×109/L(≧100,000/mm3)；
- 化学: 総ビリルビン ≤1.5 x 正常値の上限 (ULN);
- AST(SGOT) および ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN。肝転移が証明された場合は 5 x ULN 以下。
- 血清クレアチニン≤1.5 x ULN、または計算クレアチニンクリアランス≧50 mL/分。
- 尿検査: 尿タンパク尿 <1 mg/dl、またはディップスティック ≥2+ の場合、タンパク尿 500 mg/24 時間。
- 患者またはその法定代理人は、治療開始前 14 日以内に書面によるインフォームドコンセント (治験審査委員会/倫理委員会 (IRB/EC) によって承認されたもの) を読んで (または読み上げて)、理解し、署名できなければなりません。 。
除外基準:
- 別の活動性がんを有する患者（基底細胞がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍（CIN/子宮頸部上皮内または上皮内黒色腫）を除く）。 (フェーズⅡ部分のみ)
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければなりません。
- WOCBP およびそのパートナーが WOCBP である男性は、この研究に登録されている間、および治験薬治療後 3 か月間、許容される避妊方法を使用しなければなりません。 このガイドラインに従わない、または従えない患者は除外されます。 研究者は、許容される避妊方法に関する施設の基準に従う必要があります。
- 制御不能な付随疾患、静脈注射を必要とする活動性感染症を患っている患者 抗生物質、または制御されていない感染症、または予定投与日に 38.5 度を超える発熱。
- 重篤な疾患、病状、またはその他の病歴（臨床検査結果を含む）を有しており、研究者の意見では、患者の研究への参加や結果の解釈を妨げる可能性が高い患者。
- -治験開始前28日以内に治験薬による治療を受けた患者（治験薬とは適応症が承認されていないものを指します）、または他の治験薬または抗がん療法との同時治療を受けている患者。
- HDAC阻害剤またはMG-0103のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- ゲムシタビンに対する既知の過敏症。
- ゲムシタビンによる以前の治療（拡張フェーズ II 部分のみ）。
- 既知の HIV または既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- 研究者の判断により、インフォームドコンセントに署名し、研究手順を受ける患者の能力に影響を与える可能性があるあらゆる状態（例えば、既知のまたは疑わしいコンプライアンス不良、精神的不安定、地理的位置など）。
- 研究手順を遵守した結果、患者を過度のリスクまたは不快感にさらす可能性のある状態。 たとえば、低 pH 飲料と一緒に MG-0103 を摂取する必要があることや、胃の pH を上昇させる薬剤を避けることを推奨することを検討してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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MGCD0103を週3回経口投与します。
ゲムシタビン 1000mg/m を 28 日サイクルの 1、8、15 日目に静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アザシチジンと併用した場合の最大耐用量
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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回答率
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な対応。
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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薬力学 (ヒストンアセチル化、バイオマーカー)
時間枠：1年（予定）
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1年（予定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gregory Reid, MSc, MBA、MethylGene Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月4日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。