Vaiheen I/II tutkimus MGCD0103:sta (MG-0103) yhdessä gemsitabiinin kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu syöpä: Vaihe I - kiinteät kasvaimet, joissa gemsitabiinia pidetään hoidon standardina; Resistentti kiinteä kasvain, jolla ei ole kohtuullista todennäköisyyttä kliinisen hyödyn saavuttamisesta olemassa olevilla hoidoilla, joka ei ole vastannut standardihoitoon, on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa. Vaihe II – paikallisesti pitkälle edennyt ja mitattavissa oleva (ei-resekoitava III) tai metastaattinen (vaihe IV) haimasyöpä.

• Potilaat, joilla on tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan ottaa mukaan vaiheeseen I tai II vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

  • He ovat saaneet sädehoitoa keskushermostosairauteensa;
  • Heidän steroidien käyttö on keskeytetty vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa;
  • Heille on tehty aivojen CT- tai MRI-tutkimus kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mikä osoittaa vakaan sairauden; ja d) heillä ei ole neurologisia oireita.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​on 70 tai suurempi.
• Ikä 18 vuotta ja enemmän.

• Laboratoriovaatimukset (täytyy tehdä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista):

  • Hematologia: valkosolut (WBC) ≥3 x 109/l (≥ 3000/mm3);
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l (≥1500/mm3);
  • Verihiutaleet ≥100 x 109/l (≥100 000/mm3);
  • Kemia: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  • AST(SGOT) ja ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN; ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on dokumentoitu;
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min;
  • Virtsaanalyysi: Proteinuria <1 mg/dl tai 500 mg proteiinia/24 tuntia, jos mittatikku ≥2+.
• Potilaiden tai heidän laillisen edustajansa on voitava lukea (tai lukea heille), ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus (hyväksytty laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean (IRB/EC)) 14 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. .

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu aktiivinen syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN / kohdunkaulan in situ tai melanooma in situ). (Vain vaiheen II osa)
• Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, joka on dokumentoitu 7 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• WOCBP:n ja miesten, joiden kumppanit ovat WOCBP:itä, on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkehoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tätä ohjetta, suljetaan pois. Tutkijoiden tulee noudattaa laitoksen vaatimuksia hyväksyttävien ehkäisymenetelmien suhteen.
• Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, aktiivinen infektio, joka vaatii i.v. antibiootit tai hallitsemattomat infektiot tai kuume >38,5 C suunnitellun annostelun päivänä.
• Potilaat, joilla on vakava sairaus, sairaus tai muu sairaushistoria, mukaan lukien laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät potilaan osallistumista tutkimukseen tai tulosten tulkintaa.
• Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista (tutkimuslääke on sellainen, jolle ei ole hyväksyttyä käyttöaihetta) tai jotka saavat samanaikaista hoitoa muilla kokeellisilla lääkkeillä tai syövän vastaisella hoidolla.
• Tunnettu yliherkkyys HDAC-estäjille tai jollekin MG-0103:n aineosalle.
• Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille.
• Aikaisempi hoito gemsitabiinilla (vain laajennetun faasin II osan aikana).
• Tunnettu HIV tai tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
• Mikä tahansa tila (esim. tunnettu tai epäilty huono hoitomyöntyvyys, psyykkinen epävakaus, maantieteellinen sijainti jne.), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan kykyyn allekirjoittaa tietoinen suostumus ja käydä tutkimustoimenpiteissä.
• Mikä tahansa tila, joka asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin tai epämukavuuden tutkimusmenetelmien noudattamisen seurauksena. Harkitse esimerkiksi vaatimusta ottaa MG-0103 alhaisen pH:n juoman kanssa ja suositusta välttää mahalaukun pH:ta nostavia aineita.